Домашняя цифровая программа тренировок для улучшения физических функций пожилых людей, переживших сепсис - HEAL Sepsis Trial
23 февраля 2026 г. обновлено: University of Florida
Пожилые люди, пережившие сепсис, имеют плохую физическую функцию и нуждаются в физической реабилитации после сепсиса.
Часто выжившие после сепсиса живут далеко от исследовательских центров и не имеют доступа к реабилитационным услугам.
Дистанционное вмешательство в физические упражнения может стать ключом к улучшению физической функции у этой группы населения.
Таким образом, в исследовании предлагается набирать пожилых выживших после сепсиса при выписке из больницы домой и назначать их либо для физических упражнений, либо для стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет использовать междисциплинарный опыт Центра исследования сепсиса и критических заболеваний Университета Флориды (SCIRC).
В рамках этого проекта исследователи воспользуются текущим набором и наблюдением SCIRC пациентов с сепсисом для участия в наблюдательном годичном последующем исследовании.
В рамках этого пилотного проекта исследователи обратятся к пожилым людям, пережившим сепсис, и проведут скрининг, которых выпишут из больницы домой.
С потенциальными участниками свяжутся за 5 дней до выписки.
В исследование будут включены 40 пожилых пациентов с сепсисом (старше 55 лет) с низким функциональным состоянием (SPB<6).
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы либо в цифровую и домашнюю программу тренировок, либо в контрольную группу со стандартным уходом.
Все участники получат планшеты с приложением Blue Marble Health Platform (BMHP).
Для контрольной группы приложение будет включено только для оценки физических функций, а в остальное время будет доступен только дневник здоровья для регистрации ежедневных действий.
Обе группы будут получать еженедельные телефонные звонки от нашего научного сотрудника, чтобы спросить об их здоровье и напомнить им о еженедельной зарядке их планшетов.
Группа вмешательства будет получать ежедневные текстовые напоминания о выполнении упражнений в течение 30 минут ежедневно 5 дней в неделю.
Участникам будут выданы наручные фитнес-часы с подсчетом шагов и частотой сердечных сокращений, чтобы измерять соблюдение режима упражнений.
Во время исходных и 12-недельных последующих посещений оценка физических функций будет проводиться под управлением приложения с использованием утвержденного BMHP теста физических функций, аналогичного SPPB, при этом координатор вслепую будет присутствовать посредством видеозвонка, чтобы помочь участнику ответить на вопросы о тестах.
Специалисты, которые будут звонить участникам, будут обучены поддерживать тот же уровень взаимопонимания, чтобы не ставить под угрозу условия исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 101 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен выполнять движения нижней и верхней части тела
- Переживший сепсис
- Возраст 55 лет и старше
- СПБ ≤ 6
- Выписка домой из больницы после перенесенного сепсиса
- Готовность к рандомизации либо в группу лечения, либо в контрольную группу
- Готовность участвовать во всех процедурах обучения
- Готовность использовать устройства и технологии в исследовании
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Беременная
- Выписка на длительный срок
- Участие в структурированной программе реабилитации
- Неспособность выполнять упражнения для нижней или верхней части тела (например, быть в инвалидной коляске)
- Тяжелое сердечное заболевание, в том числе застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, клинически значимый аортальный стеноз, остановка сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемая стенокардия
- Значительные когнитивные нарушения, в том числе установленный диагноз деменции или оценка по результатам мини-теста психического состояния < 24
- Прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание, например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
- Тяжелое заболевание легких, требующее либо стероидных таблеток, либо инъекций, либо использования дополнительного кислорода.
- Одновременное участие в другом интервенционном испытании
- Плохой или отсутствующий сотовый интернет по основному месту жительства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя программа тренировок в цифровом виде
|
Дистанционно управляемая программа упражнений с приложением
|
|
Активный компаратор: Стандартная контрольная группа
|
Эти участники будут следовать обычному уходу после сепсиса после возвращения домой.
Участникам будет предложено записывать свои ежедневные действия в дневник здоровья приложения.
Приложение будет активировано для базовой и последующей оценки физических функций, которые будут контролироваться слепым координатором посредством видеозвонка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима физических упражнений
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Оценка приверженности к упражнениям - процент выполненных тренировочных сессий.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Безопасность (Количество неблагоприятных событий)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Регистрация ряда нежелательных явлений в течение периода исследования.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест «Стул-стояние»
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Тестирование физической функции с помощью приложения.
Тест «сидя-стоя» за 30 секунд оценивает силу нижней части тела и функциональную мобильность, измеряя количество раз, которое участник может подняться из сидячего положения до полного стояния и вернуться в сидячее положение в течение 30 секунд.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
4-ступенчатый тест на равновесие
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Тестирование физических функций с помощью приложения.
Тест на равновесие из 4 этапов оценивает статическое равновесие, проверяя способность участника сохранять четыре постепенно усложняющиеся положения стоя в течение до 10 секунд каждое.
Успешное выполнение более сложных этапов свидетельствует о лучшем равновесии и постуральном контроле.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (Грант/контракт NIH США)
- OCR42113 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .