Domowy cyfrowy program ćwiczeń poprawiający sprawność fizyczną starszych osób, które przeżyły sepsę — HEAL Sepsis Trial
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Starsze osoby, które przeżyły sepsę, mają słabą sprawność fizyczną i wymagają rehabilitacji fizycznej po sepsie.
Często osoby, które przeżyły sepsę, mieszkają daleko od ośrodków badawczych i nie mają dostępu do usług rehabilitacyjnych.
Zdalna interwencja ruchowa może być kluczem do poprawy sprawności fizycznej w tej populacji.
Dlatego w badaniu proponuje się rekrutację starszych osób, które przeżyły sepsę, przy wypisie ze szpitala do domu i przypisanie ich do treningu fizycznego lub standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badania będą wykorzystywać multidyscyplinarną wiedzę specjalistyczną Centrum Badań nad Sepsą i Krytycznymi Chorobami (SCIRC) Uniwersytetu Florydy.
W ramach tego projektu badacze wykorzystają trwającą rekrutację SCIRC i monitorowanie pacjentów z sepsą w obserwacyjnym rocznym badaniu kontrolnym.
W ramach tego pilotażu badacze podejdą i prześwietlą starsze osoby, które przeżyły sepsę, które zostaną wypisane ze szpitala do domu.
Potencjalni uczestnicy zostaną powiadomieni w ciągu 5 dni przed wypisem.
Do badania zostanie włączonych 40 słabo funkcjonujących (SPPB <6) starszych pacjentów z sepsą (≥55 lat).
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń fizycznych dostarczanych cyfrowo i do domu lub do grupy kontrolnej standardowej opieki.
Wszyscy uczestnicy otrzymają tablety z aplikacją Blue Marble Health Platform (BMHP).
Dla grupy kontrolnej aplikacja będzie włączona tylko do oceny funkcji fizycznych, a przez resztę czasu dostępny będzie tylko dziennik zdrowia do rejestrowania codziennych czynności.
Obie grupy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od naszego pracownika badawczego, aby zapytać o ich stan zdrowia i przypomnieć im o cotygodniowym ładowaniu tabletów.
Grupa interwencyjna będzie codziennie otrzymywać SMS-em przypomnienia o wykonywaniu ćwiczeń przez 30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają zegarki śledzące sprawność na nadgarstku z funkcją liczenia kroków i tętna, aby mierzyć przestrzeganie ćwiczeń.
Podczas wizyt wyjściowych i 12-tygodniowych wizyt kontrolnych ocena sprawności fizycznej będzie prowadzona za pomocą aplikacji przy użyciu zatwierdzonego przez BBMHP testu sprawności fizycznej, podobnego do SPPB, z zaślepionym koordynatorem obecnym przez rozmowę wideo, aby pomóc uczestnikowi odpowiedzieć na pytania dotyczące testów.
Interwencjoniści, którzy będą dzwonić do uczestników, zostaną przeszkoleni w utrzymywaniu tego samego poziomu relacji, aby nie zagrażać warunkom badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wykonywać ruchy dolnej i górnej części ciała
- Osoba, która przeżyła sepsę
- Wiek 55 lat i więcej
- SPPB ≤ 6
- Wypisanie do domu ze szpitala po przeżyciu sepsy
- Gotowość do randomizacji do grupy terapeutycznej lub kontrolnej
- Gotowość do udziału we wszystkich procedurach studiów
- Chęć wykorzystania urządzeń i technologii w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- W ciąży
- Wypisanie do placówki długoterminowej
- Zaangażowanie w ustrukturyzowany program rehabilitacji
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń dolnych lub górnych partii ciała (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim)
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, w tym rozpoznanie demencji lub wynik egzaminu Mini-Mental State Examination < 24
- Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
- Ciężka choroba płuc, wymagająca pigułek sterydowych lub zastrzyków albo zastosowania dodatkowego tlenu
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Słaba sieć komórkowa lub jej brak w głównym miejscu zamieszkania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowy, dostarczany cyfrowo program ćwiczeń
|
Zdalnie sterowany, sterowany przez aplikację program ćwiczeń
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna opieki standardowej
|
Uczestnicy ci po powrocie do domu będą podlegać zwykłej opiece po posocznicy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie codziennych czynności w dzienniku zdrowia aplikacji.
Aplikacja zostanie aktywowana do podstawowej i uzupełniającej oceny funkcji fizycznych, które będą nadzorowane przez niewidomego koordynatora za pośrednictwem połączenia wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Ocena przestrzegania interwencji ćwiczeniowej - procent przeprowadzonych sesji ćwiczeń.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo (Liczba zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Rejestrowanie liczby zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-sekundowy test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
|
Test funkcji fizycznej z wykorzystaniem aplikacji.
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła ocenia siłę dolnej części ciała i mobilność funkcjonalną poprzez zmierzenie, ile razy uczestnik może wstać z pozycji siedzącej do pełnego stania i powrócić do siedzenia w ciągu 30 sekund.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 3 miesiącami
|
|
Test Równowagi 4-etapowy
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Testowanie funkcji fizycznej z wykorzystaniem aplikacji.
Test równowagi w 4 etapach ocenia równowagę statyczną poprzez ocenę zdolności uczestnika do utrzymania czterech stopniowo coraz trudniejszych pozycji stojących przez maksymalnie 10 sekund każda.
Ukończenie bardziej zaawansowanych etapów z sukcesem wskazuje na lepszą równowagę i kontrolę posturalną.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (Grant/umowa NIH USA)
- OCR42113 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .