Programa de entrenamiento de ejercicio digital basado en el hogar para mejorar la función física de los sobrevivientes mayores de sepsis - HEAL Sepsis Trial
23 de febrero de 2026 actualizado por: University of Florida
Los sobrevivientes de sepsis mayores tienen una función física deficiente y necesitan rehabilitación física posterior a la sepsis.
Muchas veces, los sobrevivientes de sepsis viven lejos de las instalaciones de investigación y no tienen acceso a los servicios de rehabilitación.
La intervención de ejercicio a distancia podría ser la clave para mejorar la función física en esta población.
Por lo tanto, el estudio propone reclutar sobrevivientes de sepsis de mayor edad al momento del alta del hospital para llevarlos a casa y asignarlos a entrenamiento con ejercicios o atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta utilizará la experiencia multidisciplinaria del Centro de Investigación de Sepsis y Enfermedades Críticas de la Universidad de Florida (SCIRC).
Para este proyecto, los investigadores aprovecharán el reclutamiento y el seguimiento continuos de pacientes con sepsis por parte del SCIRC en un estudio observacional de seguimiento de 1 año.
Para este piloto, los investigadores se acercarán y evaluarán a los sobrevivientes de sepsis mayores que son dados de alta del hospital a su hogar.
Se contactará a los posibles participantes dentro de los 5 días antes del alta.
El estudio inscribirá a 40 pacientes mayores con sepsis (≥55 años) de bajo funcionamiento (SPPB <6).
Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a un programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar entregado digitalmente o a un grupo de control de atención estándar.
Todos los participantes recibirán tabletas con la aplicación Blue Marble Health Platform (BMHP).
Para el grupo de control, la aplicación estará habilitada solo para las evaluaciones de la función física y, por el resto del tiempo, solo estará disponible un diario de salud para registrar las actividades diarias.
Ambos grupos recibirán llamadas telefónicas semanales de nuestro personal de investigación para preguntarles sobre su salud y recordarles la carga semanal de sus tabletas.
El grupo de intervención recibirá recordatorios diarios por mensaje de texto para realizar los ejercicios durante 30 min diarios 5 días/semana.
A los participantes se les darán relojes de seguimiento de la condición física de la muñeca con conteo de pasos y frecuencia cardíaca para medir la adherencia a una intervención de ejercicio.
En las visitas de referencia y de seguimiento de 12 semanas, las evaluaciones de la función física se guiarán por la aplicación utilizando la prueba de función física validada por BMHP similar a SPPB, con un coordinador ciego presente a través de una videollamada para ayudar a un participante a responder preguntas sobre las pruebas.
Los intervencionistas que llamarán a los participantes estarán capacitados para mantener el mismo nivel de comunicación para no poner en peligro las condiciones del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 101 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de realizar movimientos de la parte inferior y superior del cuerpo.
- sobreviviente de sepsis
- Edad 55 años y más
- SPPB ≤ 6
- Ser dado de alta a casa desde el hospital después de sobrevivir a la sepsis
- Voluntad de ser asignado al azar a un grupo de tratamiento o de control
- Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio.
- Voluntad de utilizar los dispositivos y la tecnología en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Embarazada
- Dar de alta a una instalación a largo plazo
- Participación en un programa estructurado de rehabilitación.
- Incapacidad para realizar ejercicios de la parte inferior o superior del cuerpo (p. estar en silla de ruedas)
- Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
- Deterioro cognitivo significativo, incluido un diagnóstico de demencia conocido o una puntuación en el examen del miniexamen del estado mental < 24
- Enfermedad neurológica degenerativa progresiva, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
- Enfermedad pulmonar grave, que requiere píldoras o inyecciones de esteroides o el uso de oxígeno suplementario
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención
- Servicio de Internet celular deficiente o inexistente en el lugar de residencia principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar, entregado digitalmente
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Programa de ejercicios controlado a distancia y guiado por una aplicación
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Comparador activo: Grupo de control de atención estándar
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Estos participantes seguirán el cuidado posterior a la sepsis habitual después de regresar a casa.
Se les pedirá a los participantes que registren sus actividades diarias en el diario de salud de la aplicación.
La aplicación se activará para las evaluaciones de la función física de referencia y de seguimiento, que serán supervisadas por un coordinador ciego a través de una videollamada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base a 3 meses
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Evaluación de la adherencia a la intervención de ejercicio - porcentaje de sesiones de ejercicio realizadas.
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Línea base a 3 meses
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Seguridad (Número de eventos adversos)
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 3 meses
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Registro de una serie de eventos adversos durante el período de estudio.
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De la línea de base a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Prueba de función física guiada por aplicación.
La prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo y la movilidad funcional al medir la cantidad de veces que un participante puede levantarse desde una posición sentada hasta una posición de pie completa y volver a sentarse en 30 segundos.
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Prueba de Equilibrio en 4 Etapas
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Pruebas de función física guiadas por aplicación.
La prueba de equilibrio de 4 etapas evalúa el equilibrio estático al evaluar la capacidad de un participante para mantener cuatro posiciones de pie progresivamente desafiantes durante hasta 10 segundos cada una.
La finalización exitosa de etapas más avanzadas indica un mejor equilibrio y control postural.
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Cambio entre el inicio y los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR42113 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .