Thuisgebaseerd digitaal oefenprogramma om de fysieke functie van oudere sepsis-overlevenden te verbeteren - HEAL sepsis-onderzoek
23 februari 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Oudere overlevenden van sepsis hebben een slechte fysieke functie en hebben na de sepsis fysieke revalidatie nodig.
Vaak wonen overlevenden van sepsis ver van onderzoeksfaciliteiten en hebben ze geen toegang tot revalidatiediensten.
Op afstand geleverde oefeninterventie zou de sleutel kunnen zijn om de fysieke functie in deze populatie te verbeteren.
Daarom stelt de studie voor om oudere overlevenden van sepsis bij ontslag uit het ziekenhuis naar huis te rekruteren en hen toe te wijzen aan ofwel oefentraining ofwel standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal gebruik maken van een multidisciplinaire expertise van het Sepsis and Critical Illness Research Center (SCIRC) van de Universiteit van Florida.
Voor dit project zullen de onderzoekers profiteren van de voortdurende rekrutering en monitoring van sepsispatiënten door het SCIRC voor een observatieonderzoek van 1 jaar.
Voor deze pilot gaan de onderzoekers oudere sepsis-overlevenden benaderen en screenen die vanuit het ziekenhuis naar huis worden ontslagen.
Potentiële deelnemers worden binnen 5 dagen voor ontslag benaderd.
De studie zal 40 slecht functionerende (SPPB <6) oudere sepsispatiënten (≥55 jaar oud) inschrijven.
De ingeschreven proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een digitaal geleverd en thuisgebaseerd trainingsprogramma voor oefeningen of naar een controlegroep voor standaardzorg.
Alle deelnemers krijgen tablets met daarop de Blue Marble Health Platform (BMHP) app.
Voor de controlegroep wordt de app alleen ingeschakeld voor de fysieke functiebeoordelingen en voor de rest van de tijd is alleen een gezondheidsdagboek beschikbaar voor het vastleggen van dagelijkse activiteiten.
Beide groepen krijgen wekelijks telefoontjes van onze onderzoeksmedewerker om te vragen naar hun gezondheid en hen eraan te herinneren hun tablets wekelijks op te laden.
De interventiegroep ontvangt dagelijkse herinneringen per sms om de oefeningen gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week uit te voeren.
Deelnemers krijgen polsfitness-trackinghorloges met staptelling en hartslag om de naleving van een trainingsinterventie te meten.
Bij baseline- en 12-weekse follow-upbezoeken zullen fysieke functiebeoordelingen app-gestuurd zijn met behulp van de BMHP-gevalideerde fysieke functietest vergelijkbaar met SPPB, met een geblindeerde coördinator die aanwezig is via een videogesprek om een deelnemer te helpen bij het beantwoorden van vragen over de tests.
De interventionisten die de deelnemers zullen bellen, worden getraind om hetzelfde niveau van verstandhouding te behouden om de studieomstandigheden niet in gevaar te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 101 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om bewegingen van het onder- en bovenlichaam uit te voeren
- Sepsis-overlevende
- Leeftijd 55 jaar en ouder
- SPPB ≤ 6
- Ontslagen worden uit het ziekenhuis na het overleven van sepsis
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een behandelings- of controlegroep
- Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures
- Bereidheid om de apparaten en technologie in de studie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Zwanger
- Ontslag naar een langdurige inrichting
- Deelname aan een gestructureerd revalidatieprogramma
- Onvermogen om oefeningen voor het onder- of bovenlichaam uit te voeren (bijv. in een rolstoel zitten)
- Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen, waaronder een bekende diagnose van dementie of een Mini-Mental State Examination-examenscore < 24
- Progressieve, degeneratieve neurologische ziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose
- Ernstige longziekte, waarvoor steroïde pillen of injecties of het gebruik van aanvullende zuurstof nodig zijn
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventieproef
- Slechte of geen mobiele internetservice op de primaire woonplaats.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerd, digitaal geleverd trainingsprogramma voor oefeningen
|
Op afstand bestuurbaar, app-gestuurd oefenprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg controlegroep
|
Deze deelnemers volgen na thuiskomst de gebruikelijke post-sepsiszorg.
De deelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse activiteiten bij te houden in het gezondheidsdagboek van de app.
De app wordt geactiveerd voor de basis- en vervolgmetingen van fysieke functies, die worden begeleid door een geblindeerde coördinator via een videogesprek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Oefeningen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
|
Beoordeling van therapietrouw aan de bewegingsinterventie - percentage van uitgevoerde bewegingssessies.
|
Baseline tot 3 maanden
|
|
Veiligheid (Aantal bijwerkingen)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
|
Het registreren van een aantal bijwerkingen tijdens de studieperiode.
|
Baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-second Sit-to-Stand Test
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden
|
Applicatie-gestuurde fysieke functietest.
De 30-seconden zit-sta test beoordeelt de kracht van het onderlichaam en functionele mobiliteit door het aantal keren te meten dat een deelnemer binnen 30 seconden van een zittende positie tot een volledige stand kan opstaan en weer kan gaan zitten.
|
Verandering tussen basislijn en 3 maanden
|
|
4-Fasen Evenwichtstest
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3 maanden
|
Applicatie-geleide fysieke functietest.
De 4-fasen balanstest beoordeelt het statisch evenwicht door het vermogen van een deelnemer te evalueren om vier progressief uitdagende staande posities tot 10 seconden elk te behouden.
Succesvolle voltooiing van meer geavanceerde fasen duidt op beter evenwicht en posturale controle.
|
Verandering tussen baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR42113 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .