Domácí digitální cvičební program pro zlepšení fyzické funkce starších osob, které přežily sepsi – Zkouška HEAL sepse
23. února 2026 aktualizováno: University of Florida
Starší pacienti, kteří přežili sepsi, mají špatné fyzické funkce a potřebují fyzickou rehabilitaci po sepsi.
Lidé, kteří přežili sepsi, často žijí daleko od výzkumných zařízení a nemají přístup k rehabilitačním službám.
Klíčem ke zlepšení fyzických funkcí v této populaci by mohla být vzdálená pohybová intervence.
Studie proto navrhuje rekrutovat starší pacienty se sepsí při propuštění z nemocnice domů a přiřadit je buď ke cvičení, nebo ke standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum bude využívat multidisciplinární expertizu University of Florida Sepse and Critical Illness Research Center (SCIRC).
Pro tento projekt využijí vyšetřovatelé pokračujícího náboru a sledování pacientů se sepsí SCIRC do pozorovací jednoleté následné studie.
U tohoto pilota vyšetřovatelé osloví starší pacienty, kteří přežili sepsi, kteří byli propuštěni z nemocnice domů, a prověřili je.
Potenciální účastníci budou osloveni do 5 dnů před propuštěním.
Do studie bude zařazeno 40 pacientů s nízkou funkcí (SPPB <6) starších sepsí (≥55 let).
Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny buď do digitálně dodávaného a domácího cvičebního programu nebo do kontrolní skupiny se standardní péčí.
Všichni účastníci obdrží tablety s aplikací Blue Marble Health Platform (BMHP).
Pro kontrolní skupinu bude aplikace povolena pouze pro hodnocení fyzických funkcí a po zbytek času bude k dispozici pouze zdravotní deník pro protokolování denních aktivit.
Obě skupiny budou dostávat týdenní telefonáty od našeho výzkumného pracovníka, aby se zeptali na jejich zdraví a připomněli jim týdenní nabíjení jejich tabletů.
Intervenční skupina bude dostávat denně textové připomenutí, aby prováděla cvičení po dobu 30 minut denně 5 dní v týdnu.
Účastníci dostanou náramkové hodinky se sledováním fitness s počítáním kroků a srdeční frekvence pro měření dodržování cvičebního zásahu.
Při výchozích a 12týdenních následných návštěvách bude hodnocení fyzické funkce vedeno aplikací pomocí BMHP ověřeného fyzického funkčního testu podobného SPPB, s oslepeným koordinátorem přítomným prostřednictvím videohovoru, který účastníkovi pomůže odpovědět na otázky týkající se testů.
Intervenční pracovníci, kteří budou volat účastníkům, budou vyškoleni, aby udržovali stejnou úroveň vztahu, aby neohrozili podmínky studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokáže provádět pohyby spodní a horní části těla
- Přeživší sepsi
- Věk 55 let a více
- SPPB ≤ 6
- Po přežití sepse byl propuštěn z nemocnice domů
- Ochota být randomizován do léčebné nebo kontrolní skupiny
- Ochota zúčastnit se všech studijních postupů
- Ochota využívat přístroje a technologie ve studiu
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Těhotná
- Propuštění do dlouhodobého zařízení
- Zapojení do strukturovaného rehabilitačního programu
- Neschopnost provádět cvičení dolní nebo horní části těla (např. být na invalidním vozíku)
- Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Významná kognitivní porucha, včetně známé diagnózy demence nebo skóre zkoušky Mini-Mental State Examination < 24
- Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění, např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza
- Závažné plicní onemocnění vyžadující buď steroidní pilulky nebo injekce nebo použití doplňkového kyslíku
- Současná účast na jiném intervenčním pokusu
- Špatná nebo žádná mobilní internetová služba v hlavním místě bydliště.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí, digitálně dodávaný cvičební program
|
Dálkově ovládaný cvičební program řízený aplikací
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina standardní péče
|
Tito účastníci budou po návratu domů následovat obvyklou postsepsní péči.
Účastníci budou požádáni, aby zapsali své denní aktivity do zdravotního deníku aplikace.
Aplikace bude aktivována pro základní a následné hodnocení fyzické funkce, na které bude dohlížet zaslepený koordinátor prostřednictvím videohovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Základní hodnota až 3 měsíce
|
Posouzení dodržování cvičební intervence - procento provedených cvičebních sezení.
|
Základní hodnota až 3 měsíce
|
|
Bezpečnost (Počet nežádoucích příhod)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Zaznamenání počtu nežádoucích příhod během studie.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 30 vteřinového vstávání ze sedu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Aplikací řízené testování fyzické funkce.
30sekundový test vstávání ze sedu hodnotí sílu dolní části těla a funkční mobilitu měřením počtu, kolikrát může účastník během 30 sekund vstát ze sedu do plného stoje a vrátit se zpět do sedu.
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
|
4-Stage Balance Test
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Testování fyzických funkcí s podporou aplikace.
Test rovnováhy ve 4 stupních hodnotí statickou rovnováhu tím, že posuzuje schopnost účastníka udržet čtyři postupně náročnější stojné pozice po dobu až 10 sekund každá.
Úspěšné zvládnutí pokročilejších stupňů naznačuje lepší rovnováhu a posturální kontrolu.
|
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR42113 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .