고령 패혈증 생존자의 신체 기능 향상을 위한 가정 기반 디지털 운동 교육 프로그램 - HEAL Sepsis Trial
2026년 2월 23일 업데이트: University of Florida
노인 패혈증 생존자는 신체 기능이 좋지 않으며 패혈증 후 신체 재활이 필요합니다.
종종 패혈증 생존자는 연구 시설에서 멀리 떨어져 거주하며 재활 서비스를 이용할 수 없습니다.
원격으로 전달되는 운동 개입은 이 집단의 신체 기능을 향상시키는 열쇠가 될 수 있습니다.
따라서 이 연구는 병원에서 집으로 퇴원할 때 노인 패혈증 생존자를 모집하고 그들을 운동 훈련이나 표준 치료에 배정할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 플로리다 대학교 패혈증 및 중증 질환 연구 센터(SCIRC)의 다학제 전문 지식을 사용할 것입니다.
이 프로젝트에서 조사관은 SCIRC의 진행 중인 패혈증 환자 모집 및 모니터링을 1년 관찰 관찰 연구로 활용할 것입니다.
이 파일럿을 위해 조사관은 병원에서 집으로 퇴원하는 나이든 패혈증 생존자에게 접근하여 검사할 것입니다.
잠재적인 참가자는 퇴원 전 5일 이내에 연락을 드릴 것입니다.
이 연구는 40명의 저기능(SPPB <6) 고령 패혈증 환자(≥55세)를 등록할 것입니다.
등록된 피험자는 디지털 전달 및 가정 기반 운동 훈련 프로그램 또는 표준 관리 제어 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 BMHP(Blue Marble Health Platform) 앱이 포함된 태블릿을 받게 됩니다.
대조군의 경우 신체 기능 평가에만 앱이 활성화되고 나머지 시간에는 일일 활동 기록을 위한 건강 다이어리만 사용할 수 있습니다.
두 그룹 모두 연구 직원으로부터 주간 전화를 받아 건강 상태를 묻고 주간 태블릿 충전을 상기시킵니다.
개입 그룹은 매일 30분 동안 주 5일 동안 운동을 수행하라는 알림을 문자로 받게 됩니다.
참가자에게는 운동 개입 준수 여부를 측정하기 위해 걸음 수와 심박수가 있는 손목 피트니스 추적 시계가 제공됩니다.
기준선 및 12주 후속 방문에서 신체 기능 평가는 SPPB와 유사한 BMHP 인증 신체 기능 테스트를 사용하여 앱 안내를 받으며, 참가자가 테스트에 대한 질문에 답하는 데 도움을 주기 위해 영상 통화를 통해 블라인드 코디네이터가 참석합니다.
참가자에게 전화를 걸 중재자는 연구 조건을 위태롭게 하지 않도록 동일한 수준의 관계를 유지하도록 훈련을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하체 및 상체 운동 가능
- 패혈증 생존자
- 55세 이상
- SPPB ≤ 6
- 패혈증 생존 후 병원에서 집으로 퇴원
- 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정될 의향
- 모든 연구 절차에 참여하려는 의지
- 연구에서 장치 및 기술을 사용할 의향
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 임신한
- 장기 시설로 배출
- 체계적인 재활 프로그램에 참여
- 하체 또는 상체 운동을 수행할 수 없음(예: 휠체어를 탄다)
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
- 알려진 치매 진단 또는 Mini-Mental State Examination 시험 점수 < 24를 포함한 심각한 인지 장애
- 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 진행성 퇴행성 신경계 질환
- 스테로이드 알약이나 주사 또는 보충 산소 사용이 필요한 중증 폐 질환
- 다른 중재 임상시험에 동시 참여
- 기본 거주지에서 셀룰러 인터넷 서비스가 열악하거나 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가정 기반의 디지털 방식으로 제공되는 운동 훈련 프로그램
|
원격 제어, 앱 안내 운동 프로그램
|
|
활성 비교기: 표준 관리 대조군
|
이 참가자들은 집으로 돌아온 후 일반적인 패혈증 후 관리를 따를 것입니다.
참가자는 앱의 건강 다이어리에 일일 활동을 기록해야 합니다.
기본 및 후속 신체 기능 평가를 위해 앱이 활성화되며 영상 통화를 통해 시각 장애인 코디네이터가 감독합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 준수
기간: 기준선부터 3개월까지
|
운동 중재 준수도 평가 - 수행된 운동 세션의 백분율.
|
기준선부터 3개월까지
|
|
안전성 (부작용 발생 건수)
기간: 기준점부터 3개월까지
|
연구 기간 동안 여러 부작용 사례를 기록합니다.
|
기준점부터 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30초 앉았다 일어서기 검사
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
|
애플리케이션 안내 신체 기능 테스트.
30초 앉았다 일어서기 테스트는 참가자가 30초 동안 앉은 자세에서 완전히 일어선 후 다시 앉는 동작을 반복할 수 있는 횟수를 측정하여 하체 근력과 기능적 이동성을 평가합니다.
|
기준선과 3개월 사이의 변화
|
|
4단계 균형 테스트
기간: 기준선과 3개월 후 사이의 변화
|
애플리케이션 기반 신체 기능 테스트.
4단계 균형 테스트는 참가자가 각 10초까지 유지할 수 있는 네 가지 점진적으로 어려워지는 서 있는 자세를 평가하여 정적 균형을 측정합니다.
더 고급 단계의 성공적인 완료는 더 나은 균형과 자세 조절 능력을 나타냅니다.
|
기준선과 3개월 후 사이의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (미국 NIH 보조금/계약)
- OCR42113 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .