Programma di allenamento digitale domiciliare per migliorare la funzione fisica dei sopravvissuti alla sepsi anziani - HEAL Sepsis Trial
23 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida
I sopravvissuti alla sepsi più anziani hanno una scarsa funzionalità fisica e necessitano di riabilitazione fisica post-sepsi.
Spesso i sopravvissuti alla sepsi vivono lontano dalle strutture di ricerca e non hanno accesso ai servizi di riabilitazione.
L'intervento di esercizi erogati a distanza potrebbe essere la chiave per migliorare la funzione fisica in questa popolazione.
Pertanto, lo studio propone di reclutare i sopravvissuti alla sepsi più anziani alla dimissione dall'ospedale a casa e assegnarli all'esercizio fisico o alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta si avvarrà di un'esperienza multidisciplinare dell'Università della Florida Sepsis and Critical Illness Research Center (SCIRC).
Per questo progetto, i ricercatori trarranno vantaggio dal reclutamento e dal monitoraggio in corso da parte dello SCIRC dei pazienti con sepsi in uno studio osservazionale di follow-up di 1 anno.
Per questo pilota, gli investigatori si avvicineranno e controlleranno i sopravvissuti alla sepsi più anziani che vengono dimessi dall'ospedale a casa.
I potenziali partecipanti saranno contattati entro 5 giorni prima della dimissione.
Lo studio arruolerà 40 pazienti anziani con sepsi a basso funzionamento (SPPB <6) (≥55 anni).
I soggetti arruolati saranno randomizzati a un programma di allenamento fisico consegnato digitalmente e domiciliare o gruppo di controllo di cure standard.
Tutti i partecipanti riceveranno tablet con l'app Blue Marble Health Platform (BMHP).
Per il gruppo di controllo, l'app sarà abilitata solo per le valutazioni della funzione fisica e per il resto del tempo sarà disponibile solo un diario sanitario per la registrazione delle attività quotidiane.
Entrambi i gruppi riceveranno telefonate settimanali dal nostro membro del personale di ricerca per chiedere informazioni sulla loro salute e ricordare loro la ricarica settimanale dei loro tablet.
Il gruppo di intervento riceverà promemoria giornalieri via SMS per eseguire gli esercizi per 30 minuti al giorno 5 giorni a settimana.
Ai partecipanti verranno forniti orologi per il monitoraggio del fitness da polso con conteggio dei passi e frequenza cardiaca per misurare l'aderenza a un intervento di esercizio.
Al basale e alle visite di follow-up di 12 settimane, le valutazioni della funzione fisica saranno guidate dall'app utilizzando il test della funzione fisica convalidato da BMHP simile a SPPB, con un coordinatore in cieco presente tramite una videochiamata per assistere un partecipante nel rispondere alle domande sui test.
Gli interventisti che chiameranno i partecipanti saranno formati per mantenere lo stesso livello di rapporto per non compromettere le condizioni di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di eseguire movimenti della parte inferiore e superiore del corpo
- Sopravvissuto alla sepsi
- Età 55 anni e oltre
- SPPB ≤ 6
- Dimesso a casa dall'ospedale dopo essere sopravvissuto alla sepsi
- Disponibilità a essere randomizzato al trattamento o al gruppo di controllo
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio
- Disponibilità ad utilizzare i dispositivi e la tecnologia presenti nello studio
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Incinta
- Dimissione in una struttura a lungo termine
- Coinvolgimento in un programma riabilitativo strutturato
- Incapacità di eseguire esercizi per la parte inferiore o superiore del corpo (ad es. essere in sedia a rotelle)
- Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
- Compromissione cognitiva significativa, inclusa una diagnosi di demenza nota o un punteggio dell'esame Mini-Mental State Examination <24
- Malattia neurologica progressiva e degenerativa, ad esempio morbo di Parkinson, sclerosi multipla
- Malattia polmonare grave, che richiede pillole o iniezioni di steroidi o l'uso di ossigeno supplementare
- Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento
- Servizio Internet cellulare scadente o assente nel luogo di residenza principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di allenamento fisico a casa, consegnato digitalmente
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Programma di esercizi controllato da remoto e guidato da app
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo cura standard
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Questi partecipanti seguiranno le consuete cure post-sepsi dopo il ritorno a casa.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le loro attività quotidiane nel diario sanitario dell'app.
L'app sarà attivata per le valutazioni della funzione fisica di base e di follow-up, che saranno supervisionate da un coordinatore in cieco tramite una videochiamata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'Esercizio
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Valutazione dell'aderenza all'intervento di esercizio - percentuale delle sessioni di esercizio svolte.
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Baseline a 3 mesi
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Sicurezza (Numero di eventi avversi)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Registrazione di un numero di eventi avversi durante il periodo di studio.
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Baseline a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del Sedersi e Alzarsi in 30 secondi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
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Test della funzione fisica guidata dall'applicazione.
Il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi valuta la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale misurando il numero di volte che un partecipante può alzarsi da una posizione seduta a una posizione eretta completa e tornare a sedersi entro 30 secondi.
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Variazione tra il basale e 3 mesi
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Test di Equilibrio a 4 Fasi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
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Test della funzione fisica guidato dall'applicazione.
Il test dell'equilibrio a 4 fasi valuta l'equilibrio statico valutando la capacità di un partecipante di mantenere quattro posizioni in piedi progressivamente più impegnative per un massimo di 10 secondi ciascuna.
Il completamento con successo di fasi più avanzate indica un migliore equilibrio e controllo posturale.
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Variazione tra il basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OCR42113 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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