Heimbasiertes digitales Trainingsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Funktion älterer Sepsis-Überlebender – HEAL Sepsis Trial
23. Februar 2026 aktualisiert von: University of Florida
Ältere Sepsis-Überlebende haben eine schlechte körperliche Funktion und benötigen eine körperliche Rehabilitation nach der Sepsis.
Häufig leben Sepsis-Überlebende weit entfernt von Forschungseinrichtungen und haben keinen Zugang zu Rehabilitationsdiensten.
Ferngesteuerte Trainingsinterventionen könnten der Schlüssel zur Verbesserung der körperlichen Funktion in dieser Population sein.
Daher schlägt die Studie vor, ältere Sepsis-Überlebende bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause zu rekrutieren und sie entweder einem Bewegungstraining oder einer Standardversorgung zuzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschung wird auf multidisziplinäres Fachwissen des Sepsis and Critical Illness Research Center (SCIRC) der University of Florida zurückgreifen.
Für dieses Projekt werden die Forscher die fortlaufende Rekrutierung und Überwachung von Sepsispatienten durch den SCIRC für eine beobachtende 1-Jahres-Follow-up-Studie nutzen.
Für dieses Pilotprojekt werden die Ermittler ältere Sepsis-Überlebende ansprechen und untersuchen, die aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen werden.
Potenzielle Teilnehmer werden innerhalb von 5 Tagen vor der Entlassung angesprochen.
In die Studie werden 40 funktionsschwache (SPPB <6) ältere Sepsispatienten (≥55 Jahre) aufgenommen.
Die eingeschriebenen Probanden werden randomisiert entweder einem digital gelieferten und zu Hause durchgeführten Trainingsprogramm oder einer Kontrollgruppe für die Standardversorgung zugewiesen.
Alle Teilnehmer erhalten Tablets mit der Blue Marble Health Platform (BMHP) App.
Für die Kontrollgruppe wird die App nur für die Beurteilung der körperlichen Funktion aktiviert und für den Rest der Zeit steht nur ein Gesundheitstagebuch zur Protokollierung der täglichen Aktivitäten zur Verfügung.
Beide Gruppen erhalten wöchentliche Anrufe von unserem Forschungsmitarbeiter, um sich nach ihrer Gesundheit zu erkundigen und sie an das wöchentliche Aufladen ihrer Tablets zu erinnern.
Die Interventionsgruppe wird täglich per SMS daran erinnert, die Übungen für 30 Minuten täglich an 5 Tagen/Woche durchzuführen.
Die Teilnehmer erhalten Handgelenk-Fitness-Tracking-Uhren mit Schrittzählung und Herzfrequenz, um die Einhaltung einer Übungsintervention zu messen.
Bei Studienbeginn und 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen werden die körperlichen Funktionsbewertungen App-geführt unter Verwendung des BMHP-validierten körperlichen Funktionstests ähnlich dem SPPB, wobei ein verblindeter Koordinator per Videoanruf anwesend ist, um einem Teilnehmer bei der Beantwortung von Fragen zu den Tests zu helfen.
Die Interventionisten, die die Teilnehmer anrufen, werden darin geschult, das gleiche Maß an Beziehung aufrechtzuerhalten, um die Studienbedingungen nicht zu gefährden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Unter- und Oberkörperbewegungen ausführen
- Sepsis-Überlebender
- Alter 55 Jahre und älter
- SPPB ≤ 6
- Nach überstandener Sepsis aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen werden
- Bereitschaft, entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe randomisiert zu werden
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren
- Bereitschaft, die Geräte und Technologien in der Studie zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwanger
- Entlassung in eine Langzeiteinrichtung
- Teilnahme an einem strukturierten Rehabilitationsprogramm
- Unfähigkeit, Unter- oder Oberkörperübungen durchzuführen (z. im Rollstuhl sitzen)
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, einschließlich bekannter Demenzdiagnose oder Mini-Mental State Examination Examination Score < 24
- Fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung, z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose
- Schwere Lungenerkrankung, die entweder Steroidpillen oder -injektionen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Schlechter oder kein Mobilfunk-Internetzugang am Hauptwohnsitz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heimbasiertes, digital bereitgestelltes Bewegungstrainingsprogramm
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Ferngesteuertes, App-geführtes Trainingsprogramm
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe der Standardversorgung
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Diese Teilnehmer werden nach der Rückkehr nach Hause die übliche Post-Sepsis-Versorgung durchlaufen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre täglichen Aktivitäten in das Gesundheitstagebuch der App einzutragen.
Die App wird für die Baseline- und Follow-up-Assessments der körperlichen Funktion aktiviert, die von einem verblindeten Koordinator über einen Videoanruf überwacht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingsadhärenz
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Bewertung der Adhärenz bei der Trainingsintervention - Prozentsatz der durchgeführten Trainingseinheiten.
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Baseline bis 3 Monate
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Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Aufzeichnung einer Anzahl von unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums.
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Baseline bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monaten
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Anwendungsgesteuerte Tests der körperlichen Funktion.
Der 30-Sekunden-Sitz-Aufsteh-Test bewertet die Kraft der unteren Körperhälfte und die funktionelle Mobilität, indem die Anzahl der Wiederholungen gemessen wird, die ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden vom Sitzen zum vollständigen Stehen und zurück zum Sitzen ausführen kann.
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Veränderung zwischen Baseline und 3 Monaten
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4-Stufen-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
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Anwendungsgesteuerte Testung der körperlichen Funktion.
Der 4-Stufen-Balanciertest bewertet das statische Gleichgewicht, indem die Fähigkeit eines Teilnehmers beurteilt wird, vier zunehmend anspruchsvolle Stehpositionen jeweils bis zu 10 Sekunden lang beizubehalten.
Das erfolgreiche Absolvieren fortgeschrittenerer Stufen weist auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Haltungskontrolle hin.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OCR42113 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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