Programme d'entraînement à l'exercice numérique à domicile pour améliorer la fonction physique des survivants âgés de la septicémie - Essai HEAL Sepsis
19 avril 2024 mis à jour par: University of Florida
Les survivants plus âgés de la septicémie ont une mauvaise fonction physique et ont besoin d'une réadaptation physique post-septicémie.
Souvent, les survivants du sepsis vivent loin des centres de recherche et n'ont pas accès aux services de réadaptation.
L'intervention d'exercice à distance pourrait être la clé pour améliorer la fonction physique dans cette population.
Par conséquent, l'étude propose de recruter des survivants de septicémie plus âgés à leur sortie de l'hôpital et de les affecter à un entraînement physique ou à des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche proposée utilisera une expertise multidisciplinaire du Centre de recherche sur la septicémie et les maladies graves (SCIRC) de l'Université de Floride.
Pour ce projet, les chercheurs tireront parti du recrutement et du suivi continus du SCIRC des patients atteints de septicémie dans une étude de suivi observationnelle d'un an.
Pour ce projet pilote, les enquêteurs approcheront et dépisteront les survivants âgés de la septicémie qui sortent de l'hôpital pour rentrer chez eux.
Les participants potentiels seront approchés dans les 5 jours avant la sortie.
L'étude recrutera 40 patients âgés (≥ 55 ans) atteints de septicémie à faible fonctionnement (SPPB <6).
Les sujets inscrits seront randomisés soit dans un programme d'entraînement à l'exercice numérique et à domicile, soit dans un groupe témoin de soins standard.
Tous les participants recevront des tablettes avec l'application Blue Marble Health Platform (BMHP).
Pour le groupe de contrôle, l'application sera activée uniquement pour les évaluations de la fonction physique et pour le reste du temps, seul un journal de santé pour enregistrer les activités quotidiennes sera disponible.
Les deux groupes recevront des appels téléphoniques hebdomadaires de notre membre du personnel de recherche pour s'enquérir de leur santé et leur rappeler la charge hebdomadaire de leurs tablettes.
Le groupe d'intervention recevra des rappels quotidiens par SMS pour effectuer les exercices pendant 30 min par jour 5 jours/semaine.
Les participants recevront des montres de suivi de la condition physique au poignet avec comptage des pas et fréquence cardiaque pour mesurer l'adhésion à une intervention d'exercice.
Lors des visites de référence et de suivi de 12 semaines, les évaluations de la fonction physique seront guidées par l'application à l'aide du test de fonction physique validé par le BMHP similaire au SPPB, avec un coordinateur en aveugle présent via un appel vidéo pour aider un participant à répondre aux questions sur les tests.
Les interventionnistes qui appelleront les participants seront formés pour maintenir le même niveau de relation afin de ne pas compromettre les conditions de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Lin
- Numéro de téléphone: (205) 996-5876
- E-mail: yi.lin@ufl.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- UF Clinical and Translational Research Building
-
Chercheur principal:
- Stephen Anton, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
53 ans à 103 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable d'effectuer des mouvements du bas et du haut du corps
- Survivant de septicémie
- 55 ans et plus
- SPPB ≤ 6
- Être renvoyé de l'hôpital à la maison après avoir survécu à une septicémie
- Volonté d'être randomisé dans le groupe de traitement ou de contrôle
- Volonté de participer à toutes les procédures d'étude
- Volonté d'utiliser les appareils et la technologie dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Enceinte
- Sortie vers un établissement de longue durée
- Participation à un programme de réadaptation structuré
- Incapacité à effectuer des exercices du bas ou du haut du corps (par ex. être en fauteuil roulant)
- Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé
- Déficience cognitive importante, y compris un diagnostic de démence connu ou un score au mini-examen de l'état mental < 24
- Maladie neurologique dégénérative progressive, par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques
- Maladie pulmonaire grave, nécessitant soit des pilules ou des injections de stéroïdes, soit l'utilisation d'oxygène supplémentaire
- Participation simultanée à un autre essai d'intervention
- Service Internet cellulaire médiocre ou inexistant au lieu de résidence principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entraînement physique à domicile, livré numériquement
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Programme d'exercices contrôlé à distance et guidé par une application
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de soins standard
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Ces participants suivront les soins post-septiques habituels après leur retour à domicile.
Les participants seront invités à consigner leurs activités quotidiennes dans le journal de santé de l'application.
L'application sera activée pour les évaluations de la fonction physique de base et de suivi, qui seront supervisées par un coordinateur en aveugle via un appel vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (adhésion - nombre de séances d'exercices effectuées ; rétention - nombre de participants pour terminer l'étude).
Délai: 4 mois
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Évaluation de l'adhésion (nombre de séances d'exercices effectuées) et de la rétention (nombre de participants qui terminent l'étude ; nombre de jours terminés de l'étude).
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4 mois
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Innocuité (nombre d'événements indésirables)
Délai: 4 mois
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Enregistrement d'un certain nombre d'événements indésirables au cours de la période d'étude.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique
Délai: 4 mois
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Test de fonction physique guidé par l'application.
Un test qui évalue l'équilibre, la vitesse de marche et les performances physiques.
Chaque élément sera noté de 0 à 4 (12 au total).
0 étant le pire et 12 le meilleur score.
les participants l'interpréteront à leur domicile avec notre coordinateur aveugle présent via zoom.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202200027 -N -R
- R21AG075645 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR42113 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .