- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568511
Hjemmebaseret digitalt træningsprogram for at forbedre den fysiske funktion af ældre overlevende sepsis - HEAL Sepsis-forsøg
19. april 2024 opdateret af: University of Florida
Ældre sepsis-overlevere har dårlig fysisk funktion og har behov for fysisk rehabilitering efter sepsis.
Ofte bor sepsisoverlevere langt fra forskningsfaciliteter og har ikke adgang til rehabiliteringstjenester.
Fjernt leveret træningsintervention kan være nøglen til at forbedre den fysiske funktion i denne befolkning.
Derfor foreslår undersøgelsen at rekruttere ældre sepsis-overlevere ved udskrivelse fra hospitalet til hjemmet og tildele dem til enten træning eller standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning vil bruge en tværfaglig ekspertise fra University of Florida Sepsis and Critical Illness Research Center (SCIRC).
Til dette projekt vil efterforskerne drage fordel af SCIRC's løbende rekruttering og monitorering af sepsispatienter til et observationelt 1-årigt opfølgningsstudie.
Til denne pilot vil efterforskerne henvende sig og screene ældre sepsis-overlevere, der bliver udskrevet fra hospital til hjem.
Potentielle deltagere vil blive kontaktet inden for 5 dage før udskrivelse.
Studiet vil inkludere 40 lavtfungerende (SPPB <6) ældre sepsispatienter (≥55 år).
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten digitalt leveret og hjemmebaseret træningsprogram eller standardplejekontrolgruppe.
Alle deltagere vil modtage tablets med Blue Marble Health Platform (BMHP) app.
For kontrolgruppen vil appen kun være aktiveret til de fysiske funktionsvurderinger, og i resten af tiden vil der kun være en sundhedsdagbog til logning af daglige aktiviteter.
Begge grupper vil modtage ugentlige telefonopkald fra vores forskningsmedarbejder for at spørge om deres helbred og minde dem om ugentlig opladning af deres tablets.
Interventionsgruppen vil modtage daglige påmindelser via sms om at udføre øvelserne i 30 min dagligt 5 dage/ugen.
Deltagerne får udleveret håndleds-fitness-tracking-ure med skridttælling og puls for at måle overholdelse af en træningsintervention.
Ved baseline og 12-ugers opfølgningsbesøg vil fysiske funktionsvurderinger blive app-guidet ved hjælp af den BMHP-validerede fysiske funktionstest svarende til SPPB, med en blindet koordinator til stede via et videoopkald for at hjælpe en deltager med at besvare spørgsmål om testene.
De interventionister, der vil ringe til deltagerne, vil blive trænet i at opretholde det samme niveau af rapport for ikke at bringe studiebetingelserne i fare.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Lin
- Telefonnummer: (205) 996-5876
- E-mail: yi.lin@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- UF Clinical and Translational Research Building
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Anton, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
53 år til 103 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan udføre under- og overkroppsbevægelser
- Sepsis overlevende
- Alder 55 år og ældre
- SPPB ≤ 6
- At blive udskrevet til hjemmet fra hospitalet efter at have overlevet sepsis
- Vilje til at blive randomiseret til enten behandling eller kontrolgruppe
- Lyst til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
- Vilje til at bruge udstyr og teknologi i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Gravid
- Udledning til et langtidsanlæg
- Inddragelse i et struktureret rehabiliteringsprogram
- Manglende evne til at udføre øvelser i under- eller overkroppen (f. sidde i kørestol)
- Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
- Signifikant kognitiv svækkelse, inklusive kendt demensdiagnose eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
- Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom, f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose
- Alvorlig lungesygdom, der kræver enten steroidpiller eller injektioner eller brug af supplerende ilt
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Dårlig eller ingen mobil internettjeneste på det primære bosted.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmebaseret, digitalt leveret træningsprogram
|
Fjernstyret, app-styret træningsprogram
|
Aktiv komparator: Standardplejekontrolgruppe
|
Disse deltagere vil følge den sædvanlige post-sepsis pleje efter hjemkomst.
Deltagerne bliver bedt om at logge deres daglige aktiviteter i appens sundhedsdagbog.
Appen vil blive aktiveret til baseline og opfølgende fysiske funktionsvurderinger, som vil blive overvåget af en blindet koordinator via et videoopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed (overholdelse - antal udførte træningssessioner; fastholdelse - antal deltagere for at gennemføre undersøgelsen).
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af overholdelse (antal udførte træningssessioner) og fastholdelse (antal deltager, der fuldfører undersøgelsen; antal gennemførte dage af undersøgelsen).
|
4 måneder
|
Sikkerhed (antal uønskede hændelser)
Tidsramme: 4 måneder
|
Registrering af en række uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Applikationsstyret fysisk funktionstest.
En test, der vurderer balance, ganghastighed og fysisk præstation.
Hvert emne vil blive scoret 0-4 (12 i alt).
0 er den dårligste og 12 er den bedste score.
Deltagerne vil udføre det i deres hjem med vores blindede koordinator til stede via zoom.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202200027 -N -R
- R21AG075645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCR42113 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Geisinger ClinicAfsluttetSundhedsfremme | Wellness programForenede Stater
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Michigan; University of Texas; HealthPartners Institute; Case... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Badalona Serveis AssistencialsRosa Maria Sequera Requero; Sebastià J. Santaeugènia González; Francisco...UkendtHjemmepleje | Managed Care Program
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrug af tobak | Program BæredygtighedForenede Stater
Kliniske forsøg med App-baseret træningsprogram
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of Notre DameUniversity of RochesterRekrutteringUdnyt ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering for at reducere selvmordsadfærd hos sårbare ungeSelvmordstanker | SelvskadeForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetFølelsesmæssig stressBrasilien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekruttering