Kotipohjainen digitaalinen harjoitusohjelma vanhempien sepsisestä selviytyneiden fyysisen toiminnan parantamiseksi - HEAL Sepsis -kokeilu
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Vanhemmilla sepsisistä selviytyneillä on huono fyysinen toimintakyky ja he tarvitsevat sepsiksen jälkeistä fyysistä kuntoutusta.
Usein sepsiksestä selvinneet asuvat kaukana tutkimuslaitoksista, eikä heillä ole pääsyä kuntoutuspalveluihin.
Etätoimitettu harjoitusinterventio voisi olla avain fyysisen toiminnan parantamiseen tässä väestössä.
Siksi tutkimuksessa ehdotetaan, että vanhemmat sepsiksen eloonjääneet värvätään sairaalasta kotiin ja heidät määrätään joko harjoitteluun tai tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään Floridan yliopiston sepsiksen ja kriittisten sairauksien tutkimuskeskuksen (SCIRC) monitieteistä asiantuntemusta.
Tässä projektissa tutkijat hyödyntävät SCIRC:n meneillään olevaa sepsispotilaiden rekrytointia ja seurantaa havainnoivassa 1 vuoden seurantatutkimuksessa.
Tätä pilottia varten tutkijat lähestyvät ja seulovat vanhempia sepsisestä selviytyneitä, jotka päätyvät sairaalasta kotiin.
Mahdollisiin osallistujiin otetaan yhteyttä 5 päivän sisällä ennen kotiuttamista.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 heikosti toimivaa (SPPB < 6) vanhempaa sepsispotilasta (≥55 vuotta).
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan joko digitaalisesti toimitettuun ja kotona suoritettavaan harjoitusohjelmaan tai normaalihoitoon.
Kaikki osallistujat saavat tabletteja, joissa on Blue Marble Health Platform (BMHP) -sovellus.
Vertailuryhmässä sovellus on käytössä vain fyysisten toimintojen arviointeja varten ja muun ajan vain terveyspäiväkirja päivittäisten toimintojen kirjaamista varten.
Molemmat ryhmät saavat viikoittain puhelimitse tutkimushenkilöstömme kysyäkseen terveydestään ja muistuttaakseen tablettien viikoittaisesta latauksesta.
Interventioryhmä saa päivittäin tekstiviestillä muistutuksia harjoitusten suorittamisesta 30 min päivittäin 5 päivää/viikko.
Osallistujille annetaan rannekellot, joissa on askellaskenta ja syke, joilla mitataan harjoittelun noudattamista.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynneillä fyysisten toimintojen arviointeja ohjataan sovelluksen avulla käyttämällä SPPB:n kaltaista BMHP-validoitua fyysistä toimintatestiä, jossa sokea koordinaattori on läsnä videopuhelun kautta auttamaan osallistujaa vastaamaan testejä koskeviin kysymyksiin.
Osallistujille soittavat interventioasiantuntijat koulutetaan säilyttämään samantasoinen suhde, jotta he eivät vaaranna opiskeluolosuhteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Clinical and Translational Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy suorittamaan ala- ja ylävartalon liikkeitä
- Sepsiksestä selvinnyt
- Ikä 55 vuotta ja vanhempi
- SPPB ≤ 6
- Päästettiin kotiin sairaalasta selvittyään sepsisestä
- Halukkuus satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään
- Halu osallistua kaikkiin opintotoimiin
- Halukkuus käyttää laitteita ja teknologiaa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Raskaana
- Purkaminen pitkäaikaiseen laitokseen
- Osallistuminen jäsenneltyyn kuntoutusohjelmaan
- Kyvyttömyys suorittaa ala- tai ylävartalon harjoituksia (esim. pyörätuolissa oleminen)
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydänpysähdys historiassa, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, mukaan lukien tunnettu dementiadiagnoosi tai Mini-Mental State Examination -tutkimuksen pistemäärä < 24
- Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus, esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi
- Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii joko steroidipillereitä tai injektioita tai lisähapen käyttöä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Huono tai ei lainkaan matkapuhelinverkkopalvelua ensisijaisessa asuinpaikassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotona toimiva, digitaalisesti toimitettu harjoitusohjelma
|
Kauko-ohjattu, sovellusohjattu harjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: Normaali hoitokontrolliryhmä
|
Nämä osallistujat seuraavat tavallista sepsiksen jälkeistä hoitoa kotiin palattuaan.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäiset toimintansa sovelluksen terveyspäiväkirjaan.
Sovellus aktivoidaan fyysisen toiminnan perus- ja seurantatutkimuksiin, joita ohjataan sokeana koordinaattorina videopuhelun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauteen
|
Harjoitusintervention noudattamisen arviointi - suoritettujen harjoitusistuntojen prosenttiosuus.
|
Alkuarvosta 3 kuukauteen
|
|
Turvallisuus (Haittatapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 3 kuukauteen
|
Useiden haittatapausten tallentaminen tutkimusjakson aikana.
|
Alkuperäinen tila 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30-sekunnin istu-ja-nouse-testi
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 3 kuukauden jälkeen
|
Sovelluksen ohjaama fyysisen toimintakyvyn testaus.
30 sekunnin istuma-asentoon nousemisen testi arvioi alavartalon lihasvoimaa ja toiminnallista liikkuvuutta mittaamalla, kuinka monta kertaa osallistuja pystyy nousemaan istuma-asennosta täysin pystyyn ja palaamaan istumaan 30 sekunnin sisällä.
|
Muutos lähtöarvosta 3 kuukauden jälkeen
|
|
4-vaiheinen tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvoon verrattuna 3 kuukauden jälkeen
|
Sovelluksen ohjaama fyysinen toimintakyvyn testaus.
Nelivaiheinen tasapainotesti arvioi staattista tasapainoa mittaamalla osallistujan kykyä ylläpitää neljää asteittain haastavampaa seisoma-asentoa korkeintaan 10 sekuntia kussakin.
Edistyneempien vaiheiden onnistunut suorittaminen osoittaa parempaa tasapainoa ja asennon hallintaa.
|
Muutos lähtöarvoon verrattuna 3 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202200027 -N-R
- R21AG075645 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OCR42113 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .