血友病における血流制限を伴うレジスタンストレーニング (HemoBFR)
2026年1月30日 更新者：Sofia Perez-Alenda、University of Valencia
中等度/重度の血友病患者の身体機能と神経筋機能、痛み、生活の質に対する血流制限抵抗トレーニングの急性および慢性的な影響
この研究の主な目的は、血友病患者における血流制限を伴う低負荷抵抗運動介入（肘の屈曲と伸展、肩の外転）の安全性と慢性的な影響を評価することであり、血友病患者の生活の質、痛み、身体的・精神的症状に及ぼす影響を評価することである。神経筋機能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Facultat de Fisioteràpia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血友病AまたはBと診断され、予防を受けている。
- トレーニングプログラム中に週に2回運動し、プログラムの前後の評価を完了する意欲。
- 血液専門医による運動プログラムへの参加の承認。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 8週間連続して週に少なくとも2回の運動セッションに参加できない。
- 適切な運動技術の指導に従わない。
- 運動プログラムの6週間前または最中に行われる外科的処置。 - 研究中にこれまでに行われていない他の形式の運動への参加。
- 研究中の薬剤の変更。
- 危険をもたらしたり、運動を妨げたりする大規模な出血症状。
- 別の止血欠陥。
- 大手術の必要性。
- インフォームド・コンセントの撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群のトレーニング プログラムは、ゴムバンドを使用した、従来の中程度から高負荷 (60% ～ 80% 1RM) の演習 (BFR を含まない介入群と同じ) を伴う遠隔リハビリテーションで構成されます。
対照群向けのこのプログラムは、自宅でのリアルタイム音声とビデオのスタイルで実施され、理学療法士の監督のもとに行われます。
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中～高負荷 (60%～80% 1RM) の負荷エクササイズ
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実験的：BFRT
介入群の BFR トレーニング プログラムは、低負荷 (ゴムバンド、1RM の 30% に相当) で実行される肘の屈曲と伸展、および膝の伸展運動と同時 BFR (上肢 50% AOP、下肢 60% AOP) で構成されます。
被験者は、各エクササイズを 4 セット (30、15、15、および 15 回) 実行し、セット間に 30 秒の休憩をとり、エクササイズ間に 5 分間の休憩をとります。
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血流制限を伴う低負荷 (30% 1RM) の抵抗運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDsEMG
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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ベースラインから介入終了までの変化、および介入グループと対照グループ間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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手持ち式ダイナモメトリー (等尺性肘屈曲/伸展、膝伸展)
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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ベースラインから介入終了までの変化、および介入グループと対照グループ間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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筋肉超音波検査（筋肉量、出血の可能性の評価）
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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ベースラインから介入終了までの変化、および介入グループと対照グループ間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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アクティブな肘と膝の ROM のためのデジタルゴニオメトリ
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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ベースラインから介入終了までの変化、および介入グループと対照グループ間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛みの強さ（Visual Analogue Scale（VAS）スケール0～10）
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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ベースラインから介入終了までの変化、および介入グループと対照グループ間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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圧迫痛閾値（デジタルアルゴメトリー）
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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ベースラインから介入終了までの変化、および介入グループと対照グループ間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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血友病活動リスト (HAL) アンケート
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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HAL は、成人の自己認識機能的能力に対する血友病の影響を測定します。 スコアの範囲は 42 ～ 252 で、スコアが高いほど機能上の制限が大きいことを表します。 |
ベースラインと 8 週目。
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A36 血友病の生活の質（血友病-QoL）アンケート
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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A36 血友病 QOL は、血友病患者の健康関連の生活の質を評価するための標準化された疾患固有の質問表です。
領域は、身体的健康、日常活動、治療の満足度、精神的側面、人間関係、社会活動です。
項目は 36 個あり、スコア範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 8 週目。
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患者全体の変化印象スケール (PGICS)
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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この尺度では、患者は、活動、症状、感情、および全体的な生活の質を遂行するための制限の中で受けた治療の有効性についての認識を反映します。
PGICS は 2 つのサブスケール、1 つはカテゴリカルなサブスケール、もう 1 つは定量的なサブスケールで構成されています。
カテゴリスケールは、「かなり改善されました」= 7、「かなり改善されました」= 6、「少し改善されました」= 5、「私は同じです」= の選択肢を持つ 7 ポイントの言語スケールです。 ４、「少し悪くなった」＝３、「かなり悪くなった」＝２、「かなり悪くなった」＝１。
一方、定量的スケールは 0 から 10 までの線で構成され、0 = 非常に良い、10 = 非常に悪いです。
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ベースラインと 8 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sofía Pérez Alenda、University of Valencia
- スタディチェア：Joaquín Calatayud、University of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hemo-BFR-22-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。