Resistenssiharjoittelu verenvirtauksen rajoituksella hemofiliassa (HemoBFR)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia
Verenvirtauksen rajoitusresistenssiharjoittelun akuutti ja krooninen vaikutus fyysiseen ja hermo-lihastoimintoihin, kipuun ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea hemofilia
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida alhaisen kuormituksen vastusharjoittelun (kyynärpään taivutukset ja ojennukset sekä olkapään kaappaukset) turvallisuutta ja kroonisia vaikutuksia hemofiliapotilaiden verenvirtauksen rajoittumiseen elämänlaatuun, kipuun sekä fyysiseen ja neuromuskulaarinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Facultat de Fisioteràpia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemofilia A tai B diagnoosi ja ennaltaehkäisy;
- halukkuus harjoitella kahdesti viikossa harjoitusohjelman aikana ja suorittaa ohjelmaa edeltävät ja jälkeiset arvioinnit;
- hematologinsa hyväksyntä osallistua harjoitusohjelmaan;
- ikä 18-60 vuotta;
- tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys osallistua harjoituksiin vähintään kahdesti viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan;
- oikean harjoitustekniikan ohjeiden noudattamatta jättäminen;
- kirurgiset toimenpiteet, jotka on suoritettu 6 viikkoa ennen harjoitusohjelmaa tai sen aikana; - osallistuminen mihin tahansa muuhun harjoitusmuotoon, jota ei ole aiemmin suoritettu tutkimuksen aikana;
- lääkityksen muutokset tutkimuksen aikana;
- vakava verenvuotojakso, joka aiheutti riskin tai esti harjoituksen;
- toinen hemostaattinen vika;
- suuren leikkauksen tarve;
- tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vertailuryhmän harjoitusohjelma koostuu perinteisistä kohtalaisesta korkeaan kuormittaviin (60%-80% 1RM) etäkuntoutusharjoituksiin (sama kuin interventioryhmässä ilman BFR:tä), joissa käytetään kuminauhaa.
Tämä kontrolliryhmän ohjelma toteutetaan kotona reaaliaikaisesti ääni- ja videotyyliin fysioterapeutin ohjaamana.
|
Kohtalaisen tai suuren kuormituksen (60%-80% 1RM) vastusharjoitus
|
|
Kokeellinen: BBRT
Interventioryhmän BFR-harjoitteluohjelma koostuu kyynärpään koukistamisesta ja venyttelystä sekä polven ojennusharjoituksista, jotka suoritetaan alhaisella kuormituksella (joustonauhat; vastaa 30 % 1RM) ja samanaikaista BFR:ää (yläraaja 50 % AOP; alaraaja 60 % AOP).
Koehenkilöt suorittavat 4 sarjaa (30, 15, 15 ja 15 toistoa) jokaisesta harjoituksesta 30 s taukolla sarjojen välillä ja 5 minuutin taukolla harjoitusten välillä.
|
Matalakuormitus (30 % 1RM) vastusharjoitus verenvirtauksen rajoituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDsEMG
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Muutos lähtötilanteesta intervention loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
|
Kädessä pidettävä dynamometria (isometrinen kyynärpään koukistus/ojennus, polven ojennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
|
Lihasten ultraääni (lihasmassa, mahdollisten verenvuotojen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
|
Digitaalinen goniometria aktiiviselle kyynärpään ja polven ROM:ille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus (Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko 0-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Muutos lähtötilanteesta intervention loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
|
Painekipukynnykset (digitaalinen algometria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Muutos lähtötilanteesta intervention loppuun ja muutos interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
|
Hemophilia Activities List (HAL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
HAL mittaa hemofilian vaikutusta aikuisten toiminnallisiin kykyihin. Sen pistemäärä on 42-252, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän toiminnallisia rajoituksia. |
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
|
A36 hemofilia elämänlaatu (Hemofilia-QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
A36 Hemofilia-QOL on standardoitu sairauskohtainen kyselylomake hemofiliaa sairastavien ihmisten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Alueita ovat fyysinen terveys, päivittäiset toimet, hoitotyytyväisyys, henkiset näkökohdat, ihmissuhteet ja sosiaalinen toiminta.
Kohteita on 36 ja sen pisteet vaihtelevat 0-144, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGICS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Tällä asteikolla potilas heijastaa käsitystä saamansa hoidon tehokkuudesta toimintojen, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun rajoittamisessa.
PGICS koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen on kategorinen ja toinen kvantitatiivinen.
Kategorinen asteikko on 7-pisteinen sanallinen asteikko, jossa on vaihtoehdot "Olen parantunut paljon" = 7, "Olen parantunut paljon" = 6, "Olen parantunut vähän" = 5, "Olen sama" = 4, "Olen mennyt vähän huonommaksi" = 3, "Olen pahentunut paljon" = 2, "Olen pahentunut paljon" = 1.
Samaan aikaan kvantitatiivinen asteikko koostuu rivistä 0-10, jossa 0 = paljon parempi ja 10 = paljon huonompi.
|
Lähtötilanne ja viikko 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
- Opintojen puheenjohtaja: Joaquín Calatayud, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemo-BFR-22-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .