Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de resistência com restrição do fluxo sanguíneo na hemofilia (HemoBFR)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia

O impacto agudo e crônico do treinamento de resistência de restrição de fluxo sanguíneo na função física e neuromuscular, dor e qualidade de vida em pacientes com hemofilia moderada/grave

Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança e os efeitos crônicos de uma intervenção de exercício resistido de baixa carga (flexões e extensões de cotovelo e abduções de ombro) com restrição do fluxo sanguíneo em pessoas com hemofilia na qualidade de vida, dor e desempenho físico e função neuromuscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Facultat de Fisioteràpia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de hemofilia A ou B e em profilaxia;
  • disponibilidade para praticar exercícios duas vezes por semana durante o programa de treinamento e para completar as avaliações pré e pós-programa;
  • aprovação do hematologista para participar do programa de exercícios;
  • idade entre 18 e 60 anos;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • a incapacidade de frequentar sessões de exercícios pelo menos duas vezes por semana durante 8 semanas consecutivas;
  • não adesão às instruções sobre a técnica de exercício adequada;
  • procedimentos cirúrgicos realizados 6 semanas antes ou durante o programa de exercícios; - participação em qualquer outra forma de exercício, não feito anteriormente, durante o estudo;
  • mudanças na medicação durante o estudo;
  • um episódio hemorrágico importante que representou um risco ou impediu o exercício;
  • outro defeito hemostático;
  • necessidade de cirurgia de grande porte;
  • retirada do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
O programa de treinamento para o grupo controle consiste em uma telerreabilitação com exercícios tradicionais de carga moderada a alta (60%-80% 1RM) (o mesmo do grupo intervenção sem BFR), utilizando faixas elásticas. Este programa para o grupo de controle será conduzido em estilo de áudio e vídeo em tempo real em casa e supervisionado por um fisioterapeuta.
Outro: Ao controle
Exercício de resistência de carga moderada a alta (60%-80% 1RM)
Experimental: BFRT
O programa de treinamento de RFS para o grupo intervenção consiste em exercícios de flexão e extensão de cotovelos e extensão de joelhos realizados com baixa carga (faixas elásticas; equivalente a 30% de 1RM) e RFS concomitantes (membro superior 50% AOP; membro inferior 60% AOP). Os sujeitos realizarão 4 séries (30, 15, 15 e 15 repetições) de cada exercício com 30 segundos de descanso entre as séries e 5 minutos de descanso entre os exercícios.
Outro: BFRT
Exercício resistido de baixa carga (30% 1RM) com restrição do fluxo sanguíneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HDsEMG
Prazo: Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base e semana 8.
Dinamometria portátil (flexão/extensão isométrica do cotovelo, extensão do joelho)
Prazo: Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base e semana 8.
Ultrassonografia muscular (massa muscular, avaliação de possíveis sangramentos)
Prazo: Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base e semana 8.
Goniometria digital para ADM ativa de cotovelo e joelho
Prazo: Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base e semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor autorrelatada (Escala Visual Analógica (EVA) Escala 0-10)
Prazo: Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base e semana 8.
Limiares de dor à pressão (algometria digital)
Prazo: Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base até o final da intervenção e a mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Linha de base e semana 8.
Questionário da Lista de Atividades de Hemofilia (HAL)
Prazo: Linha de base e semana 8.

O HAL mede o impacto da hemofilia nas habilidades funcionais autopercebidas em adultos.

Sua faixa de pontuação é de 42-252, com pontuações mais altas representando mais limitações funcionais.
Linha de base e semana 8.
Questionário de qualidade de vida para hemofilia A36 (Hemofilia-QoL)
Prazo: Linha de base e semana 8.
O A36 Hemofilia-QOL é um questionário específico para doenças padronizadas para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas com hemofilia. Os domínios são saúde física, atividades diárias, satisfação com o tratamento, aspectos mentais, relacionamentos e atividades sociais. Existem 36 itens e seu intervalo de pontuação é de 0 a 144, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Linha de base e semana 8.
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGICS)
Prazo: Linha de base e semana 8.
Nessa escala, o paciente reflete a percepção da eficácia do tratamento recebido em sua limitação para realizar atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. O PGICS consiste em duas subescalas, uma categórica e outra quantitativa. A escala categórica é uma escala verbal de 7 pontos com as opções "melhorei muito" = 7, "melhorei muito" = 6, "melhorei um pouco" = 5, "estou igual" = 4, "Piorei um pouco" = 3, "Piorei muito" = 2, "Piorei muito" = 1. Já a escala quantitativa consiste em uma linha de 0 a 10, onde 0 = muito melhor e 10 = muito pior.
Linha de base e semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Joaquín Calatayud, University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hemo-BFR-22-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ao controle

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever