Krafttraining mit Durchblutungsstörung bei Hämophilie (HemoBFR)
30. Januar 2026 aktualisiert von: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia
Die akuten und chronischen Auswirkungen von Widerstandstraining zur Einschränkung des Blutflusses auf die körperliche und neuromuskuläre Funktion, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer Hämophilie
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und der chronischen Auswirkungen eines Widerstandsübungseingriffs mit geringer Belastung (Ellenbogenbeugungen und -streckungen sowie Schulterabduktionen) mit Durchblutungseinschränkung bei Menschen mit Hämophilie auf Lebensqualität, Schmerzen sowie auf körperliche und körperliche Verfassung neuromuskuläre Funktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Facultat de Fisioteràpia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Hämophilie A oder B und Durchführung einer Prophylaxe;
- Bereitschaft, während des Trainingsprogramms zweimal pro Woche Sport zu treiben und die Evaluierungen vor und nach dem Programm zu absolvieren;
- Genehmigung ihres Hämatologen zur Teilnahme am Übungsprogramm;
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- die Unfähigkeit, 8 aufeinanderfolgende Wochen lang mindestens zweimal pro Woche an Trainingseinheiten teilzunehmen;
- Nichtbeachtung der Anweisungen zur richtigen Übungstechnik;
- chirurgische Eingriffe, die 6 Wochen vor oder während des Trainingsprogramms durchgeführt wurden; - Teilnahme an anderen, nicht zuvor durchgeführten Übungen während des Studiums;
- Änderungen der Medikation während der Studie;
- eine schwere Blutungsepisode, die ein Risiko darstellte oder das Training verhinderte;
- ein weiterer hämostatischer Defekt;
- Notwendigkeit einer größeren Operation;
- Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Das Trainingsprogramm für die Kontrollgruppe besteht aus einer Telerehabilitation mit traditionellen Übungen mit mittlerer bis hoher Belastung (60 %–80 % 1RM) (dasselbe wie bei der Interventionsgruppe ohne BFR) unter Verwendung von Gummibändern.
Dieses Programm für die Kontrollgruppe wird im Echtzeit-Audio- und Videostil zu Hause durchgeführt und von einem Physiotherapeuten überwacht.
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Widerstandsübung mit mittlerer bis hoher Belastung (60–80 % 1RM).
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Experimental: BFRT
Das BFR-Trainingsprogramm für die Interventionsgruppe besteht aus Übungen zur Beugung und Streckung des Ellenbogens sowie zur Kniestreckung, die mit geringer Belastung (elastische Bänder; entspricht 30 % 1RM) und gleichzeitiger BFR (obere Extremität 50 % AOP; untere Extremität 60 % AOP) durchgeführt werden.
Die Probanden führen 4 Sätze (30, 15, 15 und 15 Wiederholungen) jeder Übung mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen und 5 Minuten Pause zwischen den Übungen durch.
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Widerstandsübung mit geringer Belastung (30 % 1RM) und Durchblutungseinschränkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HDsEMG
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert und Woche 8.
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Handdynamometrie (isometrische Ellenbogenbeugung/-streckung, Kniestreckung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert und Woche 8.
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Muskelultraschall (Muskelmasse, Beurteilung möglicher Blutungen)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert und Woche 8.
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Digitale Goniometrie für aktiven Ellenbogen- und Knie-ROM
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert und Woche 8.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schmerzintensität (Visual Analogue Scale (VAS) Skala 0-10)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert und Woche 8.
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Druckschmerzschwellen (digitale Algometrie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und die Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert und Woche 8.
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Fragebogen zur Hämophilie-Aktivitätenliste (HAL).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
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Der HAL misst den Einfluss der Hämophilie auf die selbst wahrgenommenen funktionellen Fähigkeiten bei Erwachsenen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 42 und 252, wobei höhere Werte auf stärkere Funktionseinschränkungen hinweisen. |
Ausgangswert und Woche 8.
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A36-Fragebogen zur Lebensqualität bei Hämophilie (Hämophilie-QoL).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
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A36 Hämofilia-QOL ist ein standardisierter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit Hämophilie.
Die Domänen sind körperliche Gesundheit, tägliche Aktivitäten, Behandlungszufriedenheit, mentale Aspekte, Beziehungen und soziale Aktivitäten.
Es gibt 36 Elemente und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 144, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten.
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Ausgangswert und Woche 8.
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Patienten-Global-Impression-of-Change-Skala (PGICS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8.
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Auf dieser Skala spiegelt der Patient die Wahrnehmung der Wirksamkeit der erhaltenen Behandlung in Bezug auf seine Leistungseinschränkung, Symptome, Emotionen und allgemeine Lebensqualität wider.
Die PGICS besteht aus zwei Subskalen, einer kategorialen und einer quantitativen.
Die kategoriale Skala ist eine 7-stufige verbale Skala mit den Optionen „Ich habe mich sehr verbessert“ = 7, „Ich habe mich sehr verbessert“ = 6, „Ich habe mich ein wenig verbessert“ = 5, „Mir geht es genauso“ = 4, „Mir ist es etwas schlechter gegangen“ = 3, „Mir ist es viel schlechter gegangen“ = 2, „Mir ist es viel schlechter gegangen“ = 1.
Die quantitative Skala hingegen besteht aus einer Linie von 0 bis 10, wobei 0 = viel besser und 10 = viel schlechter.
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Ausgangswert und Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
- Studienstuhl: Joaquín Calatayud, University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemo-BFR-22-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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