Trening oporowy z ograniczeniem przepływu krwi w hemofilii (HemoBFR)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia
Ostry i przewlekły wpływ treningu oporowego na ograniczanie przepływu krwi na funkcje fizyczne i nerwowo-mięśniowe, ból i jakość życia pacjentów z umiarkowaną/ciężką hemofilią
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i przewlekłych skutków interwencji polegającej na ćwiczeniach o niskim obciążeniu (zgięcia i wyprosty łokci oraz odwodzenia barków) z ograniczeniem przepływu krwi u osób z hemofilią na jakość życia, ból oraz na sprawność fizyczną i funkcja nerwowo-mięśniowa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Facultat de Fisioteràpia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie hemofilii A lub B i poddanie się profilaktyce;
- gotowość do wykonywania ćwiczeń dwa razy w tygodniu podczas programu treningowego oraz do wypełniania ocen przed- i po-programowych;
- zgodę ich hematologa na udział w programie ćwiczeń;
- wiek od 18 do 60 lat;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność uczęszczania na ćwiczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni;
- nieprzestrzeganie instrukcji dotyczących prawidłowej techniki ćwiczeń;
- zabiegi chirurgiczne wykonane 6 tygodni przed lub w trakcie programu ćwiczeń; - uczestniczenia w jakiejkolwiek innej formie ćwiczeń, niewykonywanych wcześniej w trakcie badania;
- zmiany leków w trakcie badania;
- poważny epizod krwawienia, który stwarzał ryzyko lub uniemożliwiał wykonywanie ćwiczeń;
- inna wada hemostatyczna;
- potrzeba poważnej operacji;
- wycofanie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Program treningowy dla grupy kontrolnej składa się z telerehabilitacji z tradycyjnymi ćwiczeniami z umiarkowanym do dużego obciążenia (60%-80% 1RM) (takie same jak w grupie interwencyjnej bez BFR), z wykorzystaniem gum elastycznych.
Ten program dla grupy kontrolnej będzie prowadzony w domu w stylu audio i wideo w czasie rzeczywistym i nadzorowany przez fizjoterapeutę.
|
Ćwiczenia oporowe o umiarkowanym lub dużym obciążeniu (60%-80% 1RM).
|
|
Eksperymentalny: BFRT
Program treningowy BFR dla grupy interwencyjnej składa się z ćwiczeń zgięcia i wyprostu łokcia oraz wyprostu kolana wykonywanych z niewielkim obciążeniem (gumki; odpowiednik 30% 1RM) i jednoczesnym BFR (kończyna górna 50% AOP; kończyna dolna 60% AOP).
Badani wykonają 4 serie (30, 15, 15 i 15 powtórzeń) każdego ćwiczenia z 30-sekundową przerwą między seriami i 5-minutową przerwą między ćwiczeniami.
|
Ćwiczenia oporowe o niskim obciążeniu (30% 1RM) z ograniczeniem przepływu krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HDsEMG
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Linia bazowa i tydzień 8.
|
|
Dynamometria ręczna (izometryczne zgięcie/prost łokcia, wyprost kolana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8.
|
|
USG mięśni (masa mięśniowa, ocena ewentualnych krwawień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8.
|
|
Goniometria cyfrowa dla aktywnego ROM łokcia i kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu (skala wizualno-analogowa (VAS) 0-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Linia bazowa i tydzień 8.
|
|
Progi bólu uciskowego (algometria cyfrowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji oraz zmiana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Linia bazowa i tydzień 8.
|
|
Kwestionariusz listy czynności związanych z hemofilią (HAL).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8.
|
HAL mierzy wpływ hemofilii na samoocenę zdolności funkcjonalnych u dorosłych. Jego zakres punktacji wynosi 42-252, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej ograniczeń funkcjonalnych. |
Linia bazowa i tydzień 8.
|
|
A36 kwestionariusz jakości życia w hemofilii (Hemofilia-QoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8.
|
A36 Hemofilia-QOL to wystandaryzowany kwestionariusz specyficzny dla danej choroby, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób z hemofilią.
Dziedziny to zdrowie fizyczne, codzienne czynności, satysfakcja z leczenia, aspekty psychiczne, relacje i aktywność społeczna.
Składa się z 36 pozycji, a jej zakres punktacji wynosi od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa i tydzień 8.
|
|
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGICS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8.
|
W tej skali pacjent odzwierciedla postrzeganie skuteczności otrzymanego leczenia w zakresie ograniczenia wykonywania czynności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia.
PGICS składa się z dwóch podskal, jednej kategorycznej i jednej ilościowej.
Skala kategoryczna to 7-punktowa skala werbalna z opcjami „bardzo się poprawiłem” = 7, „bardzo się poprawiłem” = 6, „trochę się poprawiłem” = 5, „jestem taki sam” = 4, „Pogorszyłem się trochę” = 3, „Pogorszyłem się znacznie” = 2, „Pogorszyłem się znacznie” = 1.
Tymczasem skala ilościowa składa się z linii od 0 do 10, gdzie 0 = dużo lepiej, a 10 = dużo gorzej.
|
Linia bazowa i tydzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
- Krzesło do nauki: Joaquín Calatayud, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemo-BFR-22-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .