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Allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno nell'emofilia (HemoBFR)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia

L'impatto acuto e cronico dell'allenamento di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno sulla funzione fisica e neuromuscolare, sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con emofilia moderata/grave

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza e gli effetti cronici di un intervento di esercizio di resistenza a basso carico (flessioni ed estensioni del gomito e abduzioni della spalla) con restrizione del flusso sanguigno nelle persone con emofilia sulla qualità della vita, sul dolore e sul fisico e funzione neuromuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Facultat de Fisioteràpia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di emofilia A o B e sottoporsi a profilassi;
  • disponibilità a fare esercizio due volte alla settimana durante il programma di allenamento e a completare le valutazioni pre e post programma;
  • approvazione da parte del proprio ematologo per partecipare al programma di esercizi;
  • età compresa tra 18 e 60 anni;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • l'impossibilità di partecipare a sessioni di allenamento almeno due volte a settimana per 8 settimane consecutive;
  • non aderenza alle istruzioni sulla corretta tecnica di esercizio;
  • procedure chirurgiche eseguite 6 settimane prima o durante il programma di esercizi; - la partecipazione ad ogni altra forma di esercitazione, non precedentemente svolta, durante lo studio;
  • cambiamenti nei farmaci durante lo studio;
  • un episodio di sanguinamento maggiore che rappresentava un rischio o impediva l'esercizio;
  • un altro difetto emostatico;
  • necessità di interventi chirurgici importanti;
  • revoca del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il programma di allenamento per il gruppo di controllo consiste in una teleriabilitazione con esercizi tradizionali a carico medio-alto (60%-80% 1RM) (gli stessi del gruppo di intervento senza BFR), utilizzando elastici. Questo programma per il gruppo di controllo sarà condotto in uno stile audio e video in tempo reale a casa e supervisionato da un fisioterapista.
Altro: Controllo
Esercizio di resistenza con carico da moderato ad alto (60%-80% 1RM).
Sperimentale: BFRT
Il programma di allenamento BFR per il gruppo di intervento consiste in esercizi di flessione ed estensione del gomito ed estensione del ginocchio eseguiti con carico basso (elastici; equivalenti al 30% 1RM) e BFR simultaneo (arto superiore 50% AOP; arto inferiore 60% AOP). I soggetti eseguiranno 4 serie (30, 15, 15 e 15 ripetizioni) di ciascun esercizio con 30 secondi di riposo tra le serie e 5 minuti di riposo tra gli esercizi.
Altro: BFR
Esercizio di resistenza a basso carico (30% 1RM) con restrizione del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDsEMG
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale e settimana 8.
Dinamometria manuale (flessione/estensione isometrica del gomito, estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Riferimento e settimana 8.
Ecografia muscolare (massa muscolare, valutazione di eventuali sanguinamenti)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Riferimento e settimana 8.
Goniometria digitale per ROM attivo di gomito e ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Riferimento e settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore auto-riferita (scala analogica visiva (VAS) scala 0-10)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale e settimana 8.
Soglie del dolore alla pressione (algometria digitale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Cambiamento dal basale alla fine dell'intervento e cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Basale e settimana 8.
Questionario HAL (Haemophilia Activities List).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.

L'HAL misura l'impatto dell'emofilia sulle capacità funzionali percepite negli adulti.

Il suo intervallo di punteggio è 42-252, con punteggi più alti che rappresentano limitazioni più funzionali.
Basale e settimana 8.
Questionario sulla qualità della vita dell'emofilia A36 (Hemofilia-QoL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
A36 Hemofilia-QOL è un questionario standardizzato specifico per la malattia per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute delle persone affette da emofilia. I domini sono la salute fisica, le attività quotidiane, la soddisfazione del trattamento, gli aspetti mentali, le relazioni e le attività sociali. Ci sono 36 elementi e il suo intervallo di punteggio è 0-144, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Basale e settimana 8.
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGICS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
Su questa scala, il paziente riflette la percezione dell'efficacia del trattamento ricevuto nella sua limitazione a svolgere attività, sintomi, emozioni e qualità complessiva della vita. Il PGICS si compone di due sottoscale, una categorica e una quantitativa. La scala categorica è una scala verbale a 7 punti con le opzioni "Sono migliorato molto" = 7, "Sono migliorato molto" = 6, "Sono migliorato un po'" = 5, "Sono lo stesso" = 4, "Sono peggiorato un po'" = 3, "Sono peggiorato molto" = 2, "Sono peggiorato molto" = 1. Nel frattempo, la scala quantitativa consiste in una linea da 0 a 10, dove 0 = molto meglio e 10 = molto peggio.
Basale e settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Joaquín Calatayud, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemo-BFR-22-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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