Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink s omezením průtoku krve u hemofilie (HemoBFR)

15. února 2024 aktualizováno: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia

Akutní a chronický dopad restrikčního tréninku o omezení průtoku krve na fyzickou a neuromuskulární funkci, bolest a kvalitu života u pacientů se středně těžkou/těžkou hemofilií

Hlavními cíli této studie je zhodnotit bezpečnost a chronické účinky rezistenčního cvičení s nízkou zátěží (flexe a extenze loktů a abdukce ramen) s omezením průtoku krve u lidí s hemofilií na kvalitu života, bolest a fyzickou a psychickou zátěž. neuromuskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza hemofilie A nebo B a podstoupení profylaxe;
  • ochota cvičit dvakrát týdně během tréninkového programu a dokončit hodnocení před a po programu;
  • schválení jejich hematologem k účasti na cvičebním programu;
  • věk mezi 18 a 60 lety;
  • podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost docházet na cvičení alespoň dvakrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů;
  • nedodržování pokynů o správné technice cvičení;
  • chirurgické zákroky provedené 6 týdnů před nebo během cvičebního programu; - účast na jakékoli jiné formě cvičení, která nebyla v průběhu studie provedena;
  • změny v medikaci během studie;
  • epizoda velkého krvácení, která představovala riziko nebo bránila cvičení;
  • jiný hemostatický defekt;
  • potřeba velkého chirurgického zákroku;
  • odvolání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Tréninkový program pro kontrolní skupinu sestává z telerehabilitace s tradičními cvičeními se střední až vysokou zátěží (60%-80% 1RM) (stejně jako intervenční skupina bez BFR) s využitím elastických pásů. Tento program pro kontrolní skupinu bude veden v domácím audio a video stylu v reálném čase a bude pod dohledem fyzioterapeuta.
Jiný: Řízení
Cvičení se střední až vysokou zátěží (60%-80% 1RM) s odporem
Experimentální: BFRT
Tréninkový program BFR pro intervenční skupinu se skládá z flexe a extenze v lokti a extenze kolena prováděná s nízkou zátěží (elastické pásy; ekvivalent 30 % 1RM) a souběžnou BFR (horní končetina 50 % AOP; dolní končetina 60 % AOP). Subjekty provedou 4 série (30, 15, 15 a 15 opakování) každého cviku s 30 sekundovou přestávkou mezi sériemi a 5 minutovou přestávkou mezi cviky.
Jiný: BFRT
Odporové cvičení s nízkou zátěží (30% 1RM) s omezením průtoku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDsEMG
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Ruční dynamometrie (izometrická flexe/extenze lokte, extenze kolena)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Ultrazvuk svalů (svalová hmota, posouzení možného krvácení)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Digitální goniometrie pro aktivní loket a koleno ROM
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená intenzita bolesti (Visual Analogue Scale (VAS) Scale 0-10)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Tlakové prahy bolesti (digitální algometrie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozího stavu do konce intervence a změna mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a týden 8.
Dotazník Haemophilia Activities List (HAL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.

HAL měří dopad hemofilie na sebepociťované funkční schopnosti u dospělých.

Jeho rozsah skóre je 42-252, přičemž vyšší skóre představuje více funkčních omezení.
Výchozí stav a týden 8.
A36 dotazník kvality života hemofilie (Hemofilia-QoL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
A36 Hemofilia-QOL je standardizovaný dotazník specifický pro onemocnění pro hodnocení kvality života související se zdravím lidí s hemofilií. Doménami jsou fyzické zdraví, denní aktivity, spokojenost s léčbou, duševní aspekty, vztahy a sociální aktivity. Existuje 36 položek a jejich rozsah skóre je 0-144, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Výchozí stav a týden 8.
Globální škála dojmu změny pacienta (PGICS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Na této škále pacient odráží vnímání účinnosti přijaté léčby v omezení výkonu činností, symptomů, emocí a celkové kvality života. PGICS se skládá ze dvou subškál, jedné kategorické a jedné kvantitativní. Kategorická škála je 7bodová verbální škála s možnostmi „hodně jsem se zlepšil“ = 7, „hodně jsem se zlepšil“ = 6, „trochu jsem se zlepšil“ = 5, „jsem stejný“ = 4, „Zhoršil jsem se trochu“ = 3, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 2, „Zhoršil jsem se mnohem víc“ = 1. Mezitím se kvantitativní škála skládá z čáry od 0 do 10, kde 0 = mnohem lepší a 10 = mnohem horší.
Výchozí stav a týden 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
  • Studijní židle: Joaquín Calatayud, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hemo-BFR-22-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit