Modstandstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning ved hæmofili (HemoBFR)
30. januar 2026 opdateret af: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia
Den akutte og kroniske indvirkning af modstandstræning i blodgennemstrømningsbegrænsning på fysisk og neuromuskulær funktion, smerte og livskvalitet hos patienter med moderat/svær hæmofili
Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og kroniske effekter af en lavbelastnings-modstandsøvelsesintervention (albuefleksioner og -strækninger og skulderabduktioner) med blodgennemstrømningsbegrænsning hos mennesker med hæmofili på livskvalitet, smerte og på fysisk og neuromuskulær funktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Facultat de Fisioteràpia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af hæmofili A eller B og gennemgår profylakse;
- villighed til at træne to gange om ugen under træningsprogrammet og til at gennemføre evalueringerne før og efter programmet;
- godkendelse af deres hæmatolog til at deltage i træningsprogrammet;
- alder mellem 18 og 60 år;
- informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at deltage i træningssessioner mindst to gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger;
- manglende overholdelse af instruktioner om korrekt træningsteknik;
- kirurgiske indgreb udført 6 uger før eller under træningsprogrammet; - deltagelse i enhver anden form for motion, som ikke tidligere er udført, under undersøgelsen;
- ændringer i medicin under undersøgelsen;
- en større blødningsepisode, der udgjorde en risiko eller forhindrede træning;
- en anden hæmostatisk defekt;
- behov for større operation;
- tilbagekaldelse af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Træningsprogrammet for kontrolgruppen består af en telerehabilitering med traditionelle moderat til høj belastning (60%-80% 1RM) øvelser (det samme som interventionsgruppen sans BFR), med brug af elastik.
Dette program for kontrolgruppen vil blive udført i en real-time lyd- og videostil i hjemmet og superviseret af en fysioterapeut.
|
Modstandsøvelse med moderat til høj belastning (60%-80% 1RM).
|
|
Eksperimentel: BFRT
BFR træningsprogrammet for interventionsgruppen består af albuefleksion og ekstension samt knæforlængelseøvelser udført med lav belastning (elastiske bånd; svarende til 30% 1RM) og samtidig BFR (øvre ekstremitet 50% AOP; underekstremitet 60% AOP).
Forsøgspersonerne udfører 4 sæt (30, 15, 15 og 15 reps) af hver øvelse med 30 s hvile mellem sæt og 5 minutters hvile mellem øvelser.
|
Lav belastning (30 % 1RM) modstandsøvelse med blodgennemstrømningsbegrænsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDsEMG
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Håndholdt dynamometri (isometrisk albuefleksion/ekstension, knæforlængelse)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Muskelultralyd (muskelmasse, vurdering af mulige blødninger)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Digital goniometri til aktiv albue- og knæ-ROM
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline og uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteintensitet (Visual Analogue Scale (VAS) skala 0-10)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Smertetærskler for tryk (digital algoritme)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen, og ændringen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Haemophilia Activities List (HAL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
HAL måler virkningen af hæmofili på selvopfattede funktionelle evner hos voksne. Dens scoreområde er 42-252, hvor højere score repræsenterer mere funktionelle begrænsninger. |
Baseline og uge 8.
|
|
A36 hæmofili livskvalitet (Hemofilia-QoL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
A36 Hæmofilia-QOL er et standardiseret sygdomsspecifikt spørgeskema til vurdering af den helbredsrelaterede livskvalitet for mennesker med hæmofili.
Domænerne er fysisk sundhed, daglige aktiviteter, behandlingstilfredshed, mentale aspekter, relationer og sociale aktiviteter.
Der er 36 elementer, og dets scoreområde er 0-144, med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline og uge 8.
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
På denne skala afspejler patienten opfattelsen af effektiviteten af den modtagne behandling i deres begrænsning til at udføre aktiviteter, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet.
PGICS består af to underskalaer, en kategorisk og en kvantitativ.
Den kategoriske skala er en 7-punkts verbal skala med mulighederne "Jeg har forbedret mig meget" = 7, "Jeg har forbedret mig meget" = 6, "Jeg har forbedret mig lidt" = 5, "Jeg er den samme" = 4, "Jeg er blevet lidt værre" = 3, "Jeg er blevet meget værre" = 2, "Jeg er blevet meget værre" = 1.
I mellemtiden består den kvantitative skala af en linje fra 0 til 10, hvor 0 = meget bedre og 10 = meget dårligere.
|
Baseline og uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
- Studiestol: Joaquín Calatayud, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hemo-BFR-22-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .