Motstandstrening med blodstrømsbegrensning ved hemofili (HemoBFR)
30. januar 2026 oppdatert av: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia
Den akutte og kroniske innvirkningen av motstandstrening i blodstrømsbegrensning på fysisk og nevromuskulær funksjon, smerte og livskvalitet hos pasienter med moderat/alvorlig hemofili
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerhet og kroniske effekter av en motstandsintervensjon med lav belastning (albuefleksjon og ekstensjon, og skulderabduksjoner) med blodstrømsbegrensning hos personer med hemofili på livskvalitet, smerte og på fysisk og nevromuskulær funksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Facultat de Fisioteràpia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av hemofili A eller B og gjennomgår profylakse;
- vilje til å trene to ganger i uken under treningsprogrammet og til å fullføre evalueringene før og etter programmet;
- godkjenning av deres hematolog til å delta i treningsprogrammet;
- alder mellom 18 og 60 år;
- informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å delta på treningsøkter minst to ganger i uken i 8 påfølgende uker;
- manglende overholdelse av instruksjoner om riktig treningsteknikk;
- kirurgiske prosedyrer utført 6 uker før eller under treningsprogrammet; - deltakelse i annen form for trening, ikke tidligere gjort, under studiet;
- endringer i medisinering under studien;
- en alvorlig blødningsepisode som utgjorde en risiko eller forhindret trening;
- en annen hemostatisk defekt;
- behov for større operasjoner;
- tilbaketrekking av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Treningsprogrammet for kontrollgruppen består av en telerehabilitering med tradisjonelle øvelser med moderat til høy belastning (60%-80% 1RM) (det samme som intervensjonsgruppen uten BFR), med bruk av strikk.
Dette programmet for kontrollgruppen vil bli gjennomført i en sanntids lyd- og videostil hjemme i hjemmet og overvåket av en fysioterapeut.
|
Motstandstrening med moderat til høy belastning (60%-80% 1RM).
|
|
Eksperimentell: BFRT
BFR-treningsprogrammet for intervensjonsgruppen består av albuefleksjon og ekstensjon, og kneekstensjonsøvelser utført med lav belastning (elastiske bånd; tilsvarende 30 % 1RM) og samtidig BFR (øvre lem 50 % AOP; underekstremitet 60 % AOP).
Deltakerne vil utføre 4 sett (30, 15, 15 og 15 reps) av hver øvelse med 30 s hvile mellom settene og 5 minutters hvile mellom øvelsene.
|
Motstandstrening med lav belastning (30 % 1RM) med begrenset blodstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDsEMG
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Utgangspunkt og uke 8.
|
|
Håndholdt dynamometri (isometrisk albuefleksjon/ekstensjon, kneekstensjon)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Utgangspunkt og uke 8.
|
|
Muskelultralyd (muskelmasse, vurdering av mulige blødninger)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Utgangspunkt og uke 8.
|
|
Digital goniometri for aktiv albue- og kne-ROM
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Utgangspunkt og uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerteintensitet (Visual Analogue Scale (VAS) Scale 0-10)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Utgangspunkt og uke 8.
|
|
Smerteterskler for trykk (digital algoritme)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen, og endringen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Utgangspunkt og uke 8.
|
|
Hemophilia Activities List (HAL) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
|
HAL måler virkningen av hemofili på selvopplevde funksjonsevner hos voksne. Poengområdet er 42-252, med høyere poengsum som representerer mer funksjonelle begrensninger. |
Utgangspunkt og uke 8.
|
|
A36 hemofili livskvalitet (Hemofilia-QoL) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
|
A36 Hemofilia-QOL er et standardisert sykdomsspesifikt spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet til personer med hemofili.
Domenene er fysisk helse, daglige aktiviteter, behandlingstilfredshet, mentale aspekter, relasjoner og sosiale aktiviteter.
Det er 36 elementer og poengområdet er 0-144, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
|
Utgangspunkt og uke 8.
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8.
|
På denne skalaen gjenspeiler pasienten oppfatningen av effekten av behandlingen mottatt i deres begrensning til å utføre aktiviteter, symptomer, følelser og generell livskvalitet.
PGICS består av to underskalaer, en kategorisk og en kvantitativ.
Den kategoriske skalaen er en 7-punkts verbal skala med alternativene "Jeg har forbedret meg mye" = 7, "Jeg har forbedret meg mye" = 6, "Jeg har forbedret meg litt" = 5, "Jeg er den samme" = 4, "Jeg har blitt litt verre" = 3, "Jeg har blitt mye verre" = 2, "Jeg har blitt mye verre" = 1.
I mellomtiden består den kvantitative skalaen av en linje fra 0 til 10, hvor 0 = mye bedre og 10 = mye dårligere.
|
Utgangspunkt og uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
- Studiestol: Joaquín Calatayud, University of Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemo-BFR-22-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .