Weerstandstraining met beperking van de bloedstroom bij hemofilie (HemoBFR)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Sofia Perez-Alenda, University of Valencia
De acute en chronische impact van weerstandstraining met beperking van de bloedstroom op de fysieke en neuromusculaire functie, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met matige/ernstige hemofilie
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en de chronische effecten van een oefeninterventie met lage weerstand (elleboogflexies en -extensies, en schouderabducties) met beperking van de bloedstroom bij mensen met hemofilie op kwaliteit van leven, pijn en op lichamelijke en geestelijke gezondheid. neuromusculaire functie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Facultat de Fisioteràpia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van hemofilie A of B en het ondergaan van profylaxe;
- bereidheid om tijdens het trainingsprogramma twee keer per week te sporten en de pre- en post-programma-evaluaties in te vullen;
- goedkeuring door hun hematoloog om deel te nemen aan het oefenprogramma;
- leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
- geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- het niet kunnen bijwonen van oefensessies minstens tweemaal per week gedurende 8 opeenvolgende weken;
- niet-naleving van instructies over de juiste oefentechniek;
- chirurgische ingrepen uitgevoerd 6 weken voorafgaand aan of tijdens het oefenprogramma; - deelname aan enige andere vorm van lichaamsbeweging, niet eerder gedaan, tijdens de studie;
- veranderingen in medicatie tijdens het onderzoek;
- een ernstige bloedingsepisode die een risico vormde of oefening verhinderde;
- een ander hemostatisch defect;
- behoefte aan een grote operatie;
- intrekking van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Het trainingsprogramma voor de controlegroep bestaat uit een telerevalidatie met traditionele matige tot hoge belasting (60%-80% 1RM) oefeningen (hetzelfde als de interventiegroep zonder BFR), waarbij gebruik wordt gemaakt van elastische banden.
Dit programma voor de controlegroep wordt uitgevoerd in real-time audio- en videostijl aan huis en wordt begeleid door een fysiotherapeut.
|
Matige tot hoge belasting (60%-80% 1RM) weerstandsoefening
|
|
Experimenteel: BFRT
Het BFR-trainingsprogramma voor de interventiegroep bestaat uit elleboogflexie- en extensie- en knie-extensieoefeningen uitgevoerd met lage belasting (elastische banden; equivalent aan 30% 1RM) en gelijktijdige BFR (bovenste ledematen 50% AOP; onderste ledematen 60% AOP).
De proefpersonen voeren van elke oefening 4 sets (30, 15, 15 en 15 herhalingen) uit, met 30 seconden rust tussen de sets en 5 minuten rust tussen de oefeningen.
|
Lage belasting (30% 1RM) weerstandsoefening met beperking van de bloedstroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDsEMG
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Handdynamometrie (isometrische elleboogflexie/-extensie, knie-extensie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Spier-echografie (spiermassa, beoordeling van mogelijke bloedingen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Verandering vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Digitale goniometrie voor actieve elleboog- en knie-ROM
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Basislijn en week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit (Visual Analogue Scale (VAS) Scale 0-10)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Drukpijndrempels (digitale algometrie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie, en de verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Vragenlijst hemofilie-activiteitenlijst (HAL).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De HAL meet de impact van hemofilie op de zelf waargenomen functionele vermogens bij volwassenen. Het scorebereik is 42-252, waarbij hogere scores meer functionele beperkingen vertegenwoordigen. |
Basislijn en week 8.
|
|
A36 hemofilie kwaliteit van leven (Hemofilia-QoL) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
A36 Hemofilia-QOL is een gestandaardiseerde ziektespecifieke vragenlijst voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met hemofilie.
De domeinen zijn fysieke gezondheid, dagelijkse activiteiten, tevredenheid met de behandeling, mentale aspecten, relaties en sociale activiteiten.
Er zijn 36 items en het scorebereik is 0-144, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Op deze schaal weerspiegelt de patiënt de perceptie van de werkzaamheid van de ontvangen behandeling in zijn beperking om activiteiten, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven uit te voeren.
De PGICS bestaat uit twee subschalen, een categorische en een kwantitatieve.
De categorische schaal is een 7-punts verbale schaal met de opties "Ik ben veel verbeterd" = 7, "Ik ben veel verbeterd" = 6, "Ik ben een beetje verbeterd" = 5, "Ik ben dezelfde" = 4, "Ik ben een beetje slechter geworden" = 3, "Ik ben veel slechter geworden" = 2, "Ik ben veel slechter geworden" = 1.
Ondertussen bestaat de kwantitatieve schaal uit een lijn van 0 tot 10, waarbij 0 = veel beter en 10 = veel slechter.
|
Basislijn en week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofía Pérez Alenda, University of Valencia
- Studie stoel: Joaquín Calatayud, University of Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hemo-BFR-22-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .