オラパリブの有無にかかわらず、放射線を伴うペンブロ
2026年7月10日 更新者：Zin W Myint
限局性高リスク前立腺癌におけるオラパリブ併用または非併用下での放射線とペムブロリズマブの併用に関する第 II 相試験
この試験では、免疫療法（ペムブロリズマブ）およびPARP阻害剤（オラパリブ）を併用するまたは併用しない放射線療法の免疫感作効果が、高リスクの限局性前立腺がんの男性における免疫療法の効果を高めるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法とPARP阻害剤は、放射線療法と組み合わせると放射線増感効果があることが知られています。 さらに、PARP阻害剤および放射線との組み合わせは、ネオアンチゲン発現、腫瘍微小環境内の細胞傷害性リンパ球浸潤、および免疫刺激性サイトカイン濃度の増加を増加させる可能性があります。 したがって、免疫療法とPARP阻害剤を組み合わせることで潜在的な相乗効果があります。
これは第 2 相無作為化 1:1 試験です。 被験者は、1 つのアーム (ペンブロ + PARPi + ホルモン療法と組み合わせた根治的放射線療法である標準治療) と別のアーム (ペンブロ + 標準治療) に無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、最終的な放射線治療が完了したら、1年間アジュバント免疫療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bryan Courtney
- 電話番号：859-257-3379
- メール：bryancourtney@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Bryan Courtney, RN,CCRC
- 電話番号：859-257-5207
- メール：bryancourtney@uky.edu
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コンタクト：
- Zin Myint, MD
- 電話番号：859-323-3964
- メール：zin.myint@uky.edu
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 積極的、募集していない
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺腺癌の男性参加者
- NCCNガイドラインによる高リスク/非常に高リスクの状態
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
- -CT画像で確立された長軸が2cmを超える骨盤リンパ節なし
- -治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも120日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えます。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 適切な臓器および骨髄機能
- -前立腺癌に対する以前の薬理学的アンドロゲン除去は、アンドロゲン除去の開始が登録日の90日以内の場合にのみ許可されます
- -登録の少なくとも60日前に中止した場合、前立腺肥大症のための以前の5-アルファレダクターゼ阻害剤（例えば、フィナステリド）は許可されます。
- 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴がある場合は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を行う必要があります。
除外基準:
- PSA > 150ng/ml
- -LHRHアゴニスト（例：Lupron）およびLHRHアンタゴニスト（例：Degarelix）による以前のホルモン療法 研究登録前の90日以上継続した前立腺癌に対する。
- 前立腺への以前の放射線。 -以前の骨盤放射線療法または大手術（結腸直腸吻合術、膀胱全摘出術、前立腺全摘除術、TURPなど）。 潰瘍性直腸炎の病歴。
- -過去2年間の同時進行性、追加の悪性腫瘍。
- -無作為化前4週間以内の治験薬を含む以前の全身抗がん療法。
- 遠隔転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - ペンブロリズマブとオラパリブ
ペンブロリズマブとオラパリブの併用療法を受けている高リスク前立腺癌患者。
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ペムブロリズマブは、約 12 か月間、各 3 週間サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 経由で送達されます。
サイクル 1 は放射線療法の 21 日前に始まり、サイクル 2 ～ 17 は放射線療法中および放射線療法後に投与されます。
他の名前：
オラパリブ 200mg を 1 日 2 回、合計 3 サイクル投与します。
サイクル 1 は、放射線療法の 21 日前に開始します。
他の名前：
アンドロゲン除去療法（LHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニストのいずれか）は、治療担当医師の選択に従って、無作為化の3か月前に許可されます。
期間は機関の基準に従っています。
決定的な放射線（総線量と割合）は、施設の基準に従って線量されます。
根治的放射線療法には、NCCN リスク スコアに基づいて、また担当医に従って、小線源治療を併用する、または併用しない外照射療法が含まれる場合があります。
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実験的：アーム 2 - ペムブロリズマブ
ペンブロリズマブとの併用療法を受けている高リスク前立腺癌患者。
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ペムブロリズマブは、約 12 か月間、各 3 週間サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 経由で送達されます。
サイクル 1 は放射線療法の 21 日前に始まり、サイクル 2 ～ 17 は放射線療法中および放射線療法後に投与されます。
他の名前：
アンドロゲン除去療法（LHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニストのいずれか）は、治療担当医師の選択に従って、無作為化の3か月前に許可されます。
期間は機関の基準に従っています。
決定的な放射線（総線量と割合）は、施設の基準に従って線量されます。
根治的放射線療法には、NCCN リスク スコアに基づいて、また担当医に従って、小線源治療を併用する、または併用しない外照射療法が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：6ヵ月
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放射線療法終了後 6 か月で PSA nadir レベルが 0.06ng/mL 以下に達した患者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオケミカルフリーサバイバル
時間枠：3年
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Phoenix Criteria で定義された 3 年間の無生化学生存率。
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3年
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無転移生存
時間枠：3年
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RECIST v1.1基準で定義された3年無転移生存率。
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3年
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血清テストステロンの正常化までの時間
時間枠：3年
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正常化からの時間は、アンドロゲン除去療法の中止後、血清テストステロン 270 ng/ml 以上が最初に正常に戻った日です。
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3年
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相同組換え修復遺伝子の分子変化
時間枠：3年
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相同組換え修復 (HHR) 遺伝子の分子変化。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA 無増悪生存期間
時間枠：3 年 (治療前のベースライン、サイクル 3、6 か月または疾患の進行時)
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組織が利用可能な場合、ベースラインまたは/アーカイブ生検組織でのPDL1免疫組織化学的発現によって階層化されたPSA無増悪生存期間（PSA-PFS）。
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3 年 (治療前のベースライン、サイクル 3、6 か月または疾患の進行時)
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臨床転帰と免疫細胞サブタイプとの相関。
時間枠：3 年 (治療前のベースライン、サイクル 3、6 か月または疾患の進行時)
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臨床転帰と免疫細胞サブタイプ頻度の変化との相関 (% CD4 T 細胞、% CD8 T 細胞、% ナイーブ、エフェクター メモリー、および T 調節細胞) 免疫機能 (刺激後にサイトカインを誘導する T 細胞の能力)。
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3 年 (治療前のベースライン、サイクル 3、6 か月または疾患の進行時)
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臨床転帰とサイトカインレベルとの相関。
時間枠：3 年 (治療前のベースライン、サイクル 3、6 か月または疾患の進行時)
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血清サイトカイン (IL2、IL-10、および INF-γ) と臨床転帰との相関。
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3 年 (治療前のベースライン、サイクル 3、6 か月または疾患の進行時)
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臨床転帰とTCRレパートリークロノタイプとの相関。
時間枠：3 年 (治療前のベースライン、サイクル 3、6 か月または疾患の進行時)
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T 細胞受容体 (TCR) レパートリーのクロノタイプと臨床転帰との相関。
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3 年 (治療前のベースライン、サイクル 3、6 か月または疾患の進行時)
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血漿循環腫瘍DNAの変化率
時間枠：ベースラインおよび治療中 (6 か月)
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血漿循環腫瘍 DNA (ctDNA) の変化率。
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ベースラインおよび治療中 (6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月27日
一次修了 (推定)
2027年12月2日
研究の完了 (推定)
2029年7月2日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-22-GU-80
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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