올라파립을 포함하거나 포함하지 않는 방사선을 이용한 펨브로
2026년 7월 10일 업데이트: Zin W Myint
국소 고위험 전립선암에서 올라파립을 포함하거나 포함하지 않는 방사선과 병용한 펨브롤리주맙의 제2상 연구
이 시험은 면역 요법(Pembrolizumab)과 PARP 억제제(Olaparib)를 포함하거나 포함하지 않는 방사선의 면역 감작 효과가 고위험 국소 전립선암 남성의 면역 요법 효과를 증가시키는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
면역 요법과 PARP 억제제는 방사선 요법과 병용할 때 방사선 감작 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, PARP-억제제 및 방사선과의 조합은 신생항원 발현, 종양 미세환경 내 세포독성 림프구 침윤 및 증가된 면역 자극 사이토카인 농도를 증가시킬 수 있습니다. 따라서, 면역요법과 PARP-억제제를 조합하는 잠재적인 시너지 효과가 있다.
이것은 2상 무작위배정 1:1 연구입니다. 피험자는 한 팔(펨브로 + PARPi + 호르몬 요법과 결합된 최종 방사선 요법인 치료 표준 치료)과 다른 팔(펨브로 + 치료 표준 치료)로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 최종 방사선 치료가 끝나면 1년 동안 보조 면역 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bryan Courtney
- 전화번호: 859-257-3379
- 이메일: bryancourtney@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Bryan Courtney, RN,CCRC
- 전화번호: 859-257-5207
- 이메일: bryancourtney@uky.edu
-
연락하다:
- Zin Myint, MD
- 전화번호: 859-323-3964
- 이메일: zin.myint@uky.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 남성 참가자
- NCCN 가이드라인에 따른 고위험/초고위험 상태
- ECOG 수행 상태 0에서 1
- CT 영상으로 확립된 장축에서 >2 cm인 골반 결절이 없음
- 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 120일 동안 피임을 사용하는 데 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가십시오.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 전립선암에 대한 사전 약물학적 안드로겐 절제는 안드로겐 절제 개시가 등록일로부터 ≤90일 이전인 경우에만 허용됩니다.
- 전립선 비대증에 대한 이전 5-알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드)는 등록 최소 60일 전에 중단한 경우 허용됩니다.
- 심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상, 또는 심장독성 약제를 사용한 치료 병력은 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- PSA > 150ng/ml
- 연구 등록 전 90일 이상 동안 지속적으로 전립선암에 대해 LHRH 작용제(예: Lupron) 및 LHRH 길항제(예: Degarelix)를 사용한 사전 호르몬 요법.
- 전립선에 대한 사전 방사선. 이전의 골반 RT 또는 주요 수술(결장직장 문합, 전체 방광 절제술, 근치적 전립선 절제술, TURP 등). 궤양성 직장염의 병력.
- 지난 2년 동안 동시 활성, 추가 악성 종양.
- 무작위화 전 4주 이내의 시험용 제제를 포함한 사전 전신 항암 요법.
- 원격 전이 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 펨브롤리주맙 및 올라파립
Pembrolizumab과 Olaparib의 병용 요법을 받는 고위험 전립선암 환자.
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펨브롤리주맙은 약 12개월 동안 각 3주 주기의 제1일에 200mg으로 IV를 통해 전달됩니다.
주기 1은 방사선 요법 21일 전에 시작하고 주기 2-17은 방사선 요법 도중 및 후에 실시합니다.
다른 이름들:
200mg 올라파립은 총 3주기 동안 하루에 두 번 제공됩니다.
주기 1은 방사선 치료 21일 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
치료 의사의 선택에 따른 안드로겐 박탈 요법(LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제)은 무작위 배정 전 3개월 이내에 허용됩니다.
기간은 기관 표준에 따릅니다.
최종 방사선(총 선량 및 부분)은 기관 표준에 따라 선량됩니다.
확정 방사선에는 NCCN 위험 점수와 치료 의사에 따라 근접 치료를 포함하거나 포함하지 않는 외부 빔 방사선 요법이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 2군 - 펨브롤리주맙
Pembrolizumab과 병용 요법을 받는 고위험 전립선암 환자.
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펨브롤리주맙은 약 12개월 동안 각 3주 주기의 제1일에 200mg으로 IV를 통해 전달됩니다.
주기 1은 방사선 요법 21일 전에 시작하고 주기 2-17은 방사선 요법 도중 및 후에 실시합니다.
다른 이름들:
치료 의사의 선택에 따른 안드로겐 박탈 요법(LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제)은 무작위 배정 전 3개월 이내에 허용됩니다.
기간은 기관 표준에 따릅니다.
최종 방사선(총 선량 및 부분)은 기관 표준에 따라 선량됩니다.
확정 방사선에는 NCCN 위험 점수와 치료 의사에 따라 근접 치료를 포함하거나 포함하지 않는 외부 빔 방사선 요법이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 6 개월
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방사선 요법 완료 6개월 후 PSA 최저 수준 ≤ 0.06ng/mL에 도달한 환자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학물질 없는 생존
기간: 3 년
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Phoenix Criteria에서 정의한 3년 생화학물질 없는 생존율.
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3 년
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전이 없는 생존
기간: 3 년
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RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 3년 전이 없는 생존율.
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3 년
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혈청 테스토스테론 정상화 시간
기간: 3 년
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정상화로부터의 시간은 안드로겐 박탈 요법을 중단한 후 정상 혈청 테스토스테론 270 ng/ml 이상으로 처음 돌아온 날짜입니다.
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3 년
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상동 재조합 수선 유전자의 분자적 변형
기간: 3 년
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HHR(Homologous Recombination Repair) 유전자의 분자 변형.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 무진행 생존
기간: 3년(치료 전 기준선, 주기 3, 6개월 또는 질병 진행 시)
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PSA 무진행 생존(PSA-PFS)은 기준선 또는 조직이 이용 가능한 경우 보관 생검 조직에서 PDL1 면역조직화학 발현에 의해 계층화됩니다.
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3년(치료 전 기준선, 주기 3, 6개월 또는 질병 진행 시)
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임상 결과와 면역 세포 아형 사이의 상관관계.
기간: 3년(치료 전 기준선, 주기 3, 6개월 또는 질병 진행 시)
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임상 결과와 면역 세포 아형 빈도(% CD4 T 세포, % CD8 T 세포, % 나이브, 효과기 기억 및 T 조절 세포) 면역 기능(자극 후 사이토카인을 유도하는 T 세포 능력)의 변화 사이의 상관관계.
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3년(치료 전 기준선, 주기 3, 6개월 또는 질병 진행 시)
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임상 결과와 사이토카인 수준 사이의 상관관계.
기간: 3년(치료 전 기준선, 주기 3, 6개월 또는 질병 진행 시)
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혈청 사이토카인(IL2, IL-10, INF-γ)과 임상 결과의 상관관계.
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3년(치료 전 기준선, 주기 3, 6개월 또는 질병 진행 시)
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임상 결과와 TCR 레퍼토리 클론형 간의 상관관계.
기간: 3년(치료 전 기준선, 주기 3, 6개월 또는 질병 진행 시)
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T 세포 수용체(TCR) 레퍼토리 클론형과 임상 결과 간의 상관관계.
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3년(치료 전 기준선, 주기 3, 6개월 또는 질병 진행 시)
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혈장 순환 종양 DNA의 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 중(6개월)
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혈장 순환 종양 DNA(ctDNA)의 백분율 변화.
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기준선 및 치료 중(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22-GU-80
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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