Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembro säteilyllä Olaparibin kanssa tai ilman

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zin W Myint

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista yhdessä säteilyn kanssa olaparibin kanssa tai ilman sitä paikallisessa korkean riskin eturauhassyövässä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lisäävätkö immunoterapian (Pembrolitsumabi) ja PARP-estäjän (Olaparib) kanssa tai ilman säteilyn immuunijärjestelmää herkistävät vaikutukset immunoterapian vaikutuksia miehillä, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapialla ja PARP-estäjillä tiedetään olevan radioherkistäviä vaikutuksia yhdistettynä sädehoitoon. Lisäksi yhdistelmä PARP-inhibiittorin ja säteilyn kanssa voi lisätä neoantigeenin ilmentymistä, sytotoksisten lymfosyyttien infiltraatiota kasvaimen mikroympäristössä ja lisätä immuunijärjestelmää stimuloivaa sytokiinipitoisuutta. Siten immunoterapian ja PARP-inhibiittorin yhdistämisessä on mahdollista synergiaa.

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu 1:1 tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen käsivarteen (pembro + PARPi + hoitohoidon standardi, joka on lopullinen sädehoito yhdistettynä hormonihoitoon) vs. toiseen haaraan (pembro + hoitohoidon standardi). Kaikki tutkittavat saavat adjuvantti-immunoterapiaa vuoden ajan, kun heille on tehty lopullinen sädehoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Korkean riskin / erittäin suuren riskin tila NCCN:n ohjeiden mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • Ei lantion solmuja > 2 cm pitkällä akselilla CT-kuvauksen mukaan
  • Sitoudu käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Eturauhassyövän aiempi farmakologinen androgeeniablaatio on sallittu vain, jos androgeeniablaatio on alkanut ≤90 päivää ennen rekisteröintipäivää
  • Aiempi 5-alfa-reduktaasin estäjä (esimerkiksi finasteridi) eturauhasen liikakasvun hoitoon on sallittu, jos se lopetetaan vähintään 60 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Sydänsairauden historian tai tämänhetkisten oireiden tai sydäntoksisten aineiden aiemman hoidon yhteydessä on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • PSA > 150 ng/ml
  • Aiempi hormonihoito LHRH-agonisteilla (esim. Lupron) ja LHRH-antagonisteilla (esim. Degarelix) eturauhassyövän hoitoon jatkuvasti yli 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ennen eturauhasen säteilyä. Aiempi lantion RT tai suuri leikkaus (kolorektaalinen anastomoosi, kokonaiskystektomia, radikaali prostatektomia, TURP jne.). Haavaisen proktiitin historia.
  • Samanaikainen aktiivinen, lisämaligniteetti viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiempi systeeminen syöpähoito mukaan lukien tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 – pembrolitsumabi ja olaparibi
Potilaat, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, jotka saavat yhdistelmähoitoa pembrolitsumabin ja olaparibin kanssa.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 200 mg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä noin 12 kuukauden ajan. Sykli 1 alkaa 21 päivää ennen sädehoitoa ja jaksot 2-17 annetaan sädehoidon aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Olaparib
200 mg Olaparibia annetaan kahdesti vuorokaudessa yhteensä 3 syklin ajan. Sykli 1 alkaa 21 päivää ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
Androgeenideprivaatioterapia (joko LHRH-agonisti tai LHRH-antagonisti) sallitaan hoitavan lääkärin valinnan mukaan 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Kesto on institutionaalisten standardien mukainen.
Säteily: Sädehoito
Lopullinen säteily (kokonaisannos ja jakeet) annostellaan laitosstandardien mukaisesti. Lopullinen säteily voi sisältää ulkoisen sädehoidon brakyterapialla tai ilman sitä NCCN-riskipisteytyksen perusteella ja hoitavien lääkäreiden mukaan.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - pembrolitsumabi
Potilaat, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, jotka saavat yhdistelmähoitoa pembrolitsumabin kanssa.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 200 mg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä noin 12 kuukauden ajan. Sykli 1 alkaa 21 päivää ennen sädehoitoa ja jaksot 2-17 annetaan sädehoidon aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia
Androgeenideprivaatioterapia (joko LHRH-agonisti tai LHRH-antagonisti) sallitaan hoitavan lääkärin valinnan mukaan 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Kesto on institutionaalisten standardien mukainen.
Säteily: Sädehoito
Lopullinen säteily (kokonaisannos ja jakeet) annostellaan laitosstandardien mukaisesti. Lopullinen säteily voi sisältää ulkoisen sädehoidon brakyterapialla tai ilman sitä NCCN-riskipisteytyksen perusteella ja hoitavien lääkäreiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PSA-matalimitason ≤ 0,06 ng/ml kuuden kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemikaaliton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biokemikaaliton eloonjäämisaste 3 vuoden iässä Phoenix-kriteerien mukaisesti.
3 vuotta
Metastaasiton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Metastaasivapaa eloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
3 vuotta
Aika seerumin testosteronin normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Normalisoitumisen alkamisaika on päivämäärä, jolloin seerumin testosteronipitoisuus palautuu normaaliksi 270 ng/ml tai enemmän androgeenideprivaatio-hoidon lopettamisen jälkeen.
3 vuotta
Molekylaariset muutokset homologisissa rekombinaatiokorjausgeeneissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Molekyylimuutokset homologisissa rekombinaatiokorjausgeeneissä (HHR).
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta (hoitoa edeltävä lähtötaso, sykli 3, 6 kuukautta tai taudin edetessä)
PSA-etenemisvapaa eloonjääminen (PSA-PFS), joka on kerrottu PDL1-immunohistokemiallisella ilmennyksellä lähtötilanteessa tai/arkiston biopsiakudoksessa, jos kudosta on saatavilla.
3 vuotta (hoitoa edeltävä lähtötaso, sykli 3, 6 kuukautta tai taudin edetessä)
Kliinisen tuloksen ja immuunisolualatyypin välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 vuotta (hoitoa edeltävä lähtötaso, sykli 3, 6 kuukautta tai taudin edetessä)
Kliinisten tulosten ja immuunisolujen alatyyppien esiintymistiheyden muutosten välinen korrelaatio (% CD4 T-soluja, % CD8 T-soluja, % naiiveja, efektorimuisti ja T-säätelysolut) immuunitoimintoja (T-solujen kyky indusoida sytokiinia stimulaation jälkeen).
3 vuotta (hoitoa edeltävä lähtötaso, sykli 3, 6 kuukautta tai taudin edetessä)
Kliinisen lopputuloksen ja sytokiinitasojen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 vuotta (hoitoa edeltävä lähtötaso, sykli 3, 6 kuukautta tai taudin edetessä)
Seerumin sytokiinien (IL2, IL-10 ja INF-y) ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio.
3 vuotta (hoitoa edeltävä lähtötaso, sykli 3, 6 kuukautta tai taudin edetessä)
Kliinisten tulosten ja TCR:n klonotyyppien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3 vuotta (hoitoa edeltävä lähtötaso, sykli 3, 6 kuukautta tai taudin edetessä)
Korrelaatio T-solureseptorin (TCR) klonotyyppien ja kliinisten tulosten välillä.
3 vuotta (hoitoa edeltävä lähtötaso, sykli 3, 6 kuukautta tai taudin edetessä)
Prosenttimuutokset plasmassa kiertävässä kasvain-DNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jatkohoito (6 kuukautta)
Prosenttimuutokset plasmassa kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA).
Lähtötilanne ja jatkohoito (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zin W Myint

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Zin W Myint, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-22-GU-80

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa