Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembro sugárzással Olaparibbal vagy anélkül

2024. május 2. frissítette: Zin W Myint

II. fázisú vizsgálat a pembrolizumab sugárzással kombinálva olaparibbal vagy anélkül lokalizált, magas kockázatú prosztatarákban

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az immunterápia (Pembrolizumab) és a PARP-gátlóval (Olaparib) vagy anélkül végzett besugárzás fokozza-e az immunterápia hatásait magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismeretes, hogy az immunterápia és a PARP-inhibitor sugárterápiával kombinálva sugárérzékenyítő hatást fejt ki. Ezen túlmenően a PARP-inhibitorral és a sugárzással való kombináció növelheti a neoantigén expressziót, a citotoxikus limfocita infiltrációt a tumor mikrokörnyezetében, és megnövelheti az immunstimuláló citokin koncentrációt. Így lehetséges szinergia az immunterápia és a PARP-inhibitor kombinálása között.

Ez egy 2. fázisú randomizált, 1:1 arányú vizsgálat. Az alanyok véletlenszerű besorolása az egyik karba (pembro + PARPi + standard gondozási terápia, amely definitív sugárterápia kombinálva hormonális terápiával) szemben a másik karral (pembro + standard gondozási terápia). Valamennyi alany adjuváns immunterápiában részesül egy évig, miután befejezték a végleges sugárkezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi résztvevők szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában
  • Magas kockázatú / nagyon magas kockázatú állapot az NCCN irányelvei szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  • Nincsenek kismedencei csomópontok a 2 cm-nél nagyobb hosszúságú tengelyen a CT-képalkotás szerint
  • Fogadja el, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után, és tartózkodjon a sperma adományozásától ebben az időszakban.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • A prosztatarák előzetes farmakológiai androgén ablációja csak akkor engedélyezett, ha az androgén abláció kezdete ≤ 90 nappal a regisztráció dátuma előtt
  • Korábbi 5-alfa-reduktáz gátló (például finaszterid) a prosztata hipertrófia kezelésére megengedett, ha a regisztráció előtt legalább 60 nappal abbahagyták.
  • A szívbetegség ismert anamnézisében vagy jelenlegi tüneteiben, vagy kardiotoxikus szerekkel végzett kezelésben a szívműködés klinikai kockázatértékelését kell elvégezni a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján.

Kizárási kritériumok:

  • PSA > 150ng/ml
  • LHRH-agonistákkal (például Lupron) és LHRH-antagonistákkal (pl. Degarelix) végzett korábbi hormonterápia a prosztatarákban, folyamatosan több mint 90 napig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A prosztata előzetes besugárzása. Korábbi kismedencei RT vagy nagyobb műtét (kolorektális anasztomózis, teljes cystectomia, radikális prostatectomia, TURP stb.). A fekélyes proctitis története.
  • Egyidejű aktív, további rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben.
  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia, beleértve a vizsgálati szereket is, a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  • Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – Pembrolizumab és Olaparib
Magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek, akik pembrolizumabbal és olaparibbal kombinációs terápiát kapnak.
Biológiai: Pembrolizumab
A pembrolizumabot intravénásan adják be 200 mg-mal, minden 3 hetes ciklus 1. napján körülbelül 12 hónapig. Az 1. ciklus 21 nappal a sugárterápia előtt kezdődik, és a 2-17. ciklust a sugárterápia alatt és után adják be.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Olaparib
200 mg Olaparibt naponta kétszer kell beadni, összesen 3 ciklusban. Az 1. ciklus 21 nappal a sugárterápia előtt kezdődik.
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Androgén deprivációs terápia
Az androgénmegvonásos terápia (akár LHRH agonista, akár LHRH antagonista) a kezelőorvos választása szerint a randomizálást megelőző 3 hónapon belül engedélyezett. Az időtartam az intézményi szabványoknak megfelelő.
Sugárzás: Sugárkezelés
A végleges sugárzást (teljes dózis és frakciók) az intézményi szabványoknak megfelelően adagolják. A végleges sugárzás magában foglalhatja a külső sugárterápiát brachyterápiával vagy anélkül, az NCCN kockázati pontszáma alapján és a kezelőorvosok szerint.
Kísérleti: 2. kar – pembrolizumab
Magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek, akik pembrolizumabbal kombinált terápiát kapnak.
Biológiai: Pembrolizumab
A pembrolizumabot intravénásan adják be 200 mg-mal, minden 3 hetes ciklus 1. napján körülbelül 12 hónapig. Az 1. ciklus 21 nappal a sugárterápia előtt kezdődik, és a 2-17. ciklust a sugárterápia alatt és után adják be.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Androgén deprivációs terápia
Az androgénmegvonásos terápia (akár LHRH agonista, akár LHRH antagonista) a kezelőorvos választása szerint a randomizálást megelőző 3 hónapon belül engedélyezett. Az időtartam az intézményi szabványoknak megfelelő.
Sugárzás: Sugárkezelés
A végleges sugárzást (teljes dózis és frakciók) az intézményi szabványoknak megfelelően adagolják. A végleges sugárzás magában foglalhatja a külső sugárterápiát brachyterápiával vagy anélkül, az NCCN kockázati pontszáma alapján és a kezelőorvosok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik hat hónappal a sugárterápia befejezése után elérik a ≤ 0,06 ng/ml PSA mélypontot.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai anyagoktól mentes túlélés
Időkeret: 3 év
A Phoenix Criteria által meghatározott biokémiai anyagoktól mentes túlélési arány 3 év után.
3 év
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 3 év
A metasztázismentes túlélési arány 3 év után a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
3 év
A szérum tesztoszteron normalizálásának ideje
Időkeret: 3 év
A normalizálástól számított idő az a dátum, amikor az androgénmegvonásos terápia megszakítása után először visszatérnek a normál szérum tesztoszteronszinthez (270 ng/ml vagy magasabb).
3 év
Molekuláris változások a homológ rekombinációt javító génekben
Időkeret: 3 év
Molekuláris változások a homológ rekombinációjavító (HHR) génekben.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év (a kezelés előtti állapot, ciklus 3, 6 hónap vagy a betegség progressziójakor)
PSA progressziómentes túlélés (PSA-PFS) PDL1 immunhisztokémiai expresszióval rétegezve az alapvonalon vagy /archív biopsziás szöveten, ha szövet áll rendelkezésre.
3 év (a kezelés előtti állapot, ciklus 3, 6 hónap vagy a betegség progressziójakor)
Összefüggés a klinikai kimenetel és az immunsejt altípus között.
Időkeret: 3 év (a kezelés előtti állapot, ciklus 3, 6 hónap vagy a betegség progressziójakor)
Összefüggés a klinikai eredmények és az immunsejt-altípusok gyakoriságának változásai között (% CD4 T-sejtek, % CD8 T-sejtek, % naiv, effektor-memória és T-szabályozó sejtek) az immunfunkciók (a T-sejtek citokin-indukáló képessége stimulációt követően).
3 év (a kezelés előtti állapot, ciklus 3, 6 hónap vagy a betegség progressziójakor)
A klinikai kimenetel és a citokinszint közötti összefüggés.
Időkeret: 3 év (a kezelés előtti állapot, ciklus 3, 6 hónap vagy a betegség progressziójakor)
Korreláció a szérum citokinek (IL2, IL-10 és INF-γ) és a klinikai eredmények között.
3 év (a kezelés előtti állapot, ciklus 3, 6 hónap vagy a betegség progressziójakor)
Korreláció a klinikai eredmények és a TCR-repertóriumok klonotípusai között.
Időkeret: 3 év (a kezelés előtti állapot, ciklus 3, 6 hónap vagy a betegség progressziójakor)
Korreláció a T-sejt-receptorok (TCR) klonotípusai és a klinikai eredmények között.
3 év (a kezelés előtti állapot, ciklus 3, 6 hónap vagy a betegség progressziójakor)
Százalékos változás a plazmában keringő tumor DNS-ben
Időkeret: Kiindulási és kezelési időszak (6 hónap)
Százalékos változás a plazmában keringő tumor DNS-ben (ctDNS).
Kiindulási és kezelési időszak (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zin W Myint

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zin W Myint, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-22-GU-80

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel