インフルエンザワクチンと RSVPreF3 OAワクチンで呼吸器合胞体ウイルス感染症-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

呼吸器合胞体ウイルス感染症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1045

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Blackpool、イギリス、FY3 7EN
    - GSK Investigational Site
  - Bristol、イギリス、BS37 4AX
    - GSK Investigational Site
  - Chippenham、イギリス、SN14 6GT
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough、イギリス、PE8 6PL
    - GSK Investigational Site
- Cambridgeshire
  - Soham、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5JD
    - GSK Investigational Site
- Cheshire
  - Bollington、Cheshire、イギリス、SK10 5JH
    - GSK Investigational Site
- Wiltshire
  - Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
    - GSK Investigational Site
スペイン
- - Benalmádena, Málaga、スペイン、29630
    - GSK Investigational Site
  - Boadilla Del Monte (Madrid)、スペイン、28660
    - GSK Investigational Site
  - Burgos、スペイン、09006
    - GSK Investigational Site
  - Centelles、スペイン、08540
    - GSK Investigational Site
  - La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28040
    - GSK Investigational Site
  - Salamanca、スペイン、37007
    - GSK Investigational Site
  - Santander (Cantabria)、スペイン、39008
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid、スペイン、47005
    - GSK Investigational Site
  - Vic、スペイン、28500
    - GSK Investigational Site
- Andalucia
  - Marbella - Málaga、Andalucia、スペイン、29603
    - GSK Investigational Site
フィンランド
- - Espoo、フィンランド、02230
    - GSK Investigational Site
  - Helsinki、フィンランド、00100
    - GSK Investigational Site
  - Kokkola、フィンランド、67100
    - GSK Investigational Site
  - Oulu、フィンランド、90220
    - GSK Investigational Site
  - Seinajoki、フィンランド、60100
    - GSK Investigational Site
  - Tampere、フィンランド、33100
    - GSK Investigational Site
フランス
- - Angers、フランス、49000
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
    - GSK Investigational Site
  - Limoges Cedex、フランス、87042
    - GSK Investigational Site
  - Lyon cedex 04、フランス、69317
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex 5、フランス、34295
    - GSK Investigational Site
  - Nîmes cedex 9、フランス、30029
    - GSK Investigational Site
  - Paris、フランス、75679
    - GSK Investigational Site
  - Pierre-Bénite、フランス、69495
    - GSK Investigational Site
ベルギー
- - Edegem、ベルギー、2650
    - GSK Investigational Site
  - Erpent、ベルギー、5101
    - GSK Investigational Site
  - Genk、ベルギー、3600
    - GSK Investigational Site
  - Ieper、ベルギー、8900
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者（例：電子日記カード[eDiaries]の完成、フォローアップ訪問のために戻る、電話またはその他の電子機器にアクセスして利用する能力）通信）。
-最初の研究介入投与時の男性または女性のYOAが65以上。
参加者が主にセルフケアと日常生活の活動に責任を負うように、一般的なコミュニティまたは最小限の支援を提供する介護施設に住んでいる参加者。
研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または目撃されたインフォームドコンセントを得た。
-最初の研究介入投与時に研究者の意見で医学的に安定している参加者。糖尿病、高血圧、心臓病などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加できます。

除外基準:

医学的状態

-病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。
-研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴、特に卵タンパク質または以前のインフルエンザワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
ラテックスに対する過敏症。
以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内に発生したギラン・バレー症候群。
重篤または不安定な慢性疾患。
-認知症の病歴、または中程度または重度の認知障害を引き起こす病状。
再発性または制御不能な神経障害または発作。医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を持つ参加者は、研究者の評価に従って研究に登録することができます.
-研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
-研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。

前/併用療法

-研究介入の初回投与の30日前から始まる期間中の研究介入以外の研究または非登録製品（薬物、ワクチン、または医療機器）の使用、または研究期間中の計画された使用。
-研究FLUワクチン投与前の6か月間のインフルエンザワクチンの投与。
-最初の研究介入投与の30日前に開始し、最後の研究介入投与の30日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的または実際の投与。 COVID-19 ワクチンの場合、この時間枠は、この COVID-19 ワクチンの使用が地方自治体の推奨事項に沿っている場合、各研究介入投与の前後 14 日間に短縮できます。
-RSVワクチンによる以前のワクチン接種。
-研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
-免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与研究介入の初回投与または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間。
-最初の研究介入投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上の連続日として定義）または研究期間中の計画された投与。コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日、または同等のものを意味します。吸入および局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品（薬物または侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる別の臨床試験に同時に参加している。

その他の除外

-慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史研究者によって、潜在的な参加者が正確な安全性レポートを提供できない/可能性が低いと見なされた、または調査手順に準拠している。
寝たきりの参加者。
研究終了まで参加を禁止する、研究実施中の計画的な移動。
研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：共同広告グループ参加者はFLU-aQIVワクチンを1回投与され、RSVPreF3 OAワクチンを1回投与され、どちらの投与も1日目に投与され、研究終了まで追跡調査された。	生物学的：インフルエンザワクチン筋肉内に投与されるFLUワクチンの1回の投与。他の名前：フルアド・テトラ、フルアド・クアドリバレント、フルアド・クワッド生物学的：RSVPreF3 OAワクチン RSVPreF3 OAワクチンの1回分の筋肉内投与。
アクティブコンパレータ：対照群参加者は1日目にFLU-aQIVワクチンを1回投与され、続いて31日目にRSVPreF3 OAワクチンを1回投与され、研究終了まで追跡調査された。	生物学的：インフルエンザワクチン筋肉内に投与されるFLUワクチンの1回の投与。他の名前：フルアド・テトラ、フルアド・クアドリバレント、フルアド・クワッド生物学的：RSVPreF3 OAワクチン RSVPreF3 OAワクチンの1回分の筋肉内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
4 つの FLU ワクチン株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の力価を、FLU ワクチン投与後 1 か月の群幾何平均力価 (GMT) として表す時間枠：FLUワクチン投与後1か月後（両グループとも31日目）	評価されたHI抗体は、インフルエンザA/ダーウィン/6/2021 H3N2、インフルエンザA/ビクトリア/2570/2019 H1N1、インフルエンザB/オーストリア/1359417/2021ビクトリア、およびインフルエンザB/プーケット/3073/2013山形インフルエンザ株に対する抗体でした。	FLUワクチン投与後1か月後（両グループとも31日目）
RSV-A中和抗体力価をGMTとして表す時間枠：RSVPreF3 OA投与から1か月後（同時広告グループでは31日目、対照グループでは61日目）	RSV-A 中和抗体は GMT として与えられ、推定希釈 60 (ED60) として表されました。	RSVPreF3 OA投与から1か月後（同時広告グループでは31日目、対照グループでは61日目）
RSV-B中和抗体力価をGMTとして表す時間枠：RSVPreF3 OA投与から1か月後（CoAdグループでは31日目、コントロールグループでは61日目）	RSV B 中和抗体は GMT として与えられ、推定希釈 60 (ED60) として表されます。	RSVPreF3 OA投与から1か月後（CoAdグループでは31日目、コントロールグループでは61日目）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
4 つの FLU ワクチン株の血清変換率 (SCR) が HI 時間枠：FLUワクチン投与後1か月後（両グループとも31日目）	HI 抗体の SCR は、HI 投与前力価が 1:10 未満 (<) で、投与後力価が 1:40 以上 (>=) である、または投与前力価が 1:40 以上である参加者の割合として定義されます。力価 >= 1:10、および投与後力価の少なくとも 4 倍の増加。評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザ A/ダーウィン/6/2021 H3N2、インフルエンザ A/ビクトリア/2570/2019 H1N1、インフルエンザ B/オーストリア/1359417/2021 ビクトリア、およびインフルエンザ B/プーケット/3073/2013 山形でした。	FLUワクチン投与後1か月後（両グループとも31日目）
平均幾何学的増加 (MGI) として表される RSV-A 中和抗体力価時間枠：RSVPreF3 OA ワクチン投与後 1 か月後（同時広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をワクチン接種前（同時広告グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較	ＭＧＩは、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比率の幾何平均として定義された。	RSVPreF3 OA ワクチン投与後 1 か月後（同時広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をワクチン接種前（同時広告グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
MGI として表される RSV-B 中和抗体力価時間枠：RSVPreF3 OA ワクチン投与後 1 か月後（同時広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をワクチン接種前（同時広告グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較	ＭＧＩは、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比率の幾何平均として定義された。	RSVPreF3 OA ワクチン投与後 1 か月後（同時広告グループは 31 日目、対照グループは 61 日目）をワクチン接種前（同時広告グループは 1 日目、対照グループは 31 日目）と比較
4 つの FLU ワクチン株に対する HI 抗体の力価時間枠：1日目（ベースライン）と31日目	評価されたHI抗体は、インフルエンザA/ダーウィン/6/2021 H3N2、インフルエンザA/ビクトリア/2570/2019 H1N1、インフルエンザB/オーストリア/1359417/2021ビクトリア、およびインフルエンザB/プーケット/3073/2013山形インフルエンザ株に対する抗体でした。 HI 抗体は力価における GMT として表されました。	1日目（ベースライン）と31日目
4 つの FLU ワクチン株の血清防御率 (SPR) が HI 時間枠：1日目（ベースライン）と31日目	HI 抗体の SPR は、血清 HI 力価が 1:40 以上である参加者の割合として定義されました。評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザ A/ダーウィン/6/2021 H3N2、インフルエンザ A/ビクトリア/2570/2019 H1N1、インフルエンザ B/オーストリア/1359417/2021 ビクトリア、およびインフルエンザ B/プーケット/3073/2013 山形でした。	1日目（ベースライン）と31日目
MGI として表される 4 つの FLU ワクチン株の HI 抗体力価時間枠：FLU 投与後 1 か月後（両グループとも 31 日目）とワクチン接種前（両グループとも 1 日目）との比較	ＭＧＩは、投与前力価に対する投与後力価の参加者内比率の幾何平均として定義された。評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザ A/ダーウィン/6/2021 H3N2、インフルエンザ A/ビクトリア/2570/2019 H1N1、インフルエンザ B/オーストリア/1359417/2021 ビクトリア、およびインフルエンザ B/プーケット/3073/2013 山形でした。	FLU 投与後 1 か月後（両グループとも 31 日目）とワクチン接種前（両グループとも 1 日目）との比較
各ワクチン投与後に、要請された投与施設の各イベントを報告した参加者の割合時間枠：各ワクチン投与後 7 日以内（ワクチン接種日とその後 6 日）（CoAd グループの場合は 1 日目、対照グループの場合は 1 日目と 31 日目にワクチンを投与）	ワクチン接種後に求められる投与部位の症状には、紅斑、痛み、腫れなどがあります。	各ワクチン投与後 7 日以内（ワクチン接種日とその後 6 日）（CoAd グループの場合は 1 日目、対照グループの場合は 1 日目と 31 日目にワクチンを投与）
各投与後に各自発的な全身性イベントを報告した参加者の割合時間枠：各ワクチン投与後7日以内（ワクチン接種日とその後6日）（C-oAdグループの場合は1日目と31日目、対照グループの場合は1日目と31日目にワクチンを投与）	ワクチン接種後に引き起こされる全身症状には、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛などがあります。	各ワクチン投与後7日以内（ワクチン接種日とその後6日）（C-oAdグループの場合は1日目と31日目、対照グループの場合は1日目と31日目にワクチンを投与）
未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の割合時間枠：各ワクチン接種後30日以内（接種日とその後29日）	非請求型 AE は、参加者の電子日記を使用して要求されたイベントのリストに含まれない AE です。要求されていないイベントは、インフォームドコンセントに署名した参加者によって自発的に伝えられる必要があります。望ましくない AE には、重篤な AE、非重篤な AE、および潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) の両方が含まれます。	各ワクチン接種後30日以内（接種日とその後29日）
少なくとも1つの重篤な有害事象(SAE)を報告した参加者の割合時間枠：1日目から最後のワクチン接種後6ヵ月目まで（共広告グループは6ヵ月目、対照群は7ヵ月目）	SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害や無力をもたらす、または研究参加者の子孫の先天異常や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。	1日目から最後のワクチン接種後6ヵ月目まで（共広告グループは6ヵ月目、対照群は7ヵ月目）
少なくとも 1 つの潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を報告した参加者の割合時間枠：1日目から最後のワクチン接種後6ヵ月目まで（共広告グループは6ヵ月目、対照群は7ヵ月目）	pIMDは、自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある、自己免疫疾患および他の炎症性および/または神経学的障害を含む、特に興味深いAEのサブセットです。研究者は、他の疾患が自己免疫起源（すなわち、全身性または器官特異的な病原性自己抗体を含む病態生理学）を持っているかどうかを判断するために医学的/科学的判断を下す必要があり、また、pIMDとして記録される必要があります。	1日目から最後のワクチン接種後6ヵ月目まで（共広告グループは6ヵ月目、対照群は7ヵ月目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Clark R, Davies S, Labrador J, Loubet P, Natalini Martinez S, Morinigo HM, Nicolas JF, Vera MP, Ramet M, Rebollo-Rodrigo MH, Sanz-Munoz I, Dezutter N, Germain S, David MP, Jayadev A, Hailemariam HA, Kotb S, Meyer N. Safety and Immunogenicity of Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine when Co-administered with Adjuvanted Seasonal Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults: A Phase 3 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2024 Aug 5:ciae365. doi: 10.1093/cid/ciae365. Online ahead of print.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年7月17日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月9日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

218350
2022-000623-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：共同広告グループ参加者はFLU-aQIVワクチンを1回投与され、RSVPreF3 OAワクチンを1回投与され、どちらの投与も1日目に投与され、研究終了まで追跡調査された。	生物学的：インフルエンザワクチン筋肉内に投与されるFLUワクチンの1回の投与。他の名前：フルアド・テトラ、フルアド・クアドリバレント、フルアド・クワッド生物学的：RSVPreF3 OAワクチン RSVPreF3 OAワクチンの1回分の筋肉内投与。
アクティブコンパレータ：対照群参加者は1日目にFLU-aQIVワクチンを1回投与され、続いて31日目にRSVPreF3 OAワクチンを1回投与され、研究終了まで追跡調査された。	生物学的：インフルエンザワクチン筋肉内に投与されるFLUワクチンの1回の投与。他の名前：フルアド・テトラ、フルアド・クアドリバレント、フルアド・クワッド生物学的：RSVPreF3 OAワクチン RSVPreF3 OAワクチンの1回分の筋肉内投与。

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対するワクチンの免疫応答と安全性に関する研究（65 歳以上の成人を対象に、インフルエンザに対する単独投与またはアジュバントワクチンと併用投与した場合）

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。