En studie på immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) når den gis alene eller samtidig administrert med en adjuvansvaksine mot influensa hos voksne i alderen 65 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av de elektroniske dagbokkortene [eDiaries], kommer tilbake for oppfølgingsbesøk, mulighet til å få tilgang til og bruke en telefon eller annen elektronisk kommunikasjon).
• En mann eller kvinne ≥ 65 YOA på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
• Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
• Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer det som medisinsk stabilt.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonene, spesielt enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon på eggprotein eller en tidligere influensavaksine.
• Overfølsomhet for lateks.
• Guillain-Barré syndrom som oppsto innen 6 uker etter mottak av tidligere influensavaksine.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
• Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
• Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
• Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning ville forventes å hindre fullføring av studien.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen med studieintervensjoner, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Administrering av en influensavaksine i løpet av 6 måneder før studien FLU-vaksineadministrasjon.
• Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering. Når det gjelder covid-19-vaksiner, kan dette tidsvinduet reduseres til 14 dager før og etter hver studieintervensjonsadministrering, forutsatt at denne covid-19-vaksinebruken er i tråd med lokale myndigheters anbefalinger.
• Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før administrasjon av første dose av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før den første intervensjonsdosen i studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).

Andre unntak

• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
• Sengeliggende deltakere.
• Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse frem til studieslutt.
• Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.