En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden af ​​en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), når den gives alene eller sammen med en adjuveret vaccine mod influenza hos voksne i alderen 65 år og derover

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af de elektroniske dagbogskort [eDiaries], vender tilbage til opfølgende besøg, mulighed for at få adgang til og bruge en telefon eller anden elektronisk kommunikation).
• En mand eller kvinde ≥ 65 YOA på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
• Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal bistand, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
• Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på tidspunktet for første undersøgelsesinterventionsadministration. Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionerne, især enhver historie med alvorlig allergisk reaktion på ægprotein eller på en tidligere influenzavaccine.
• Overfølsomhed over for latex.
• Guillain-Barrés syndrom, der opstod inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere influenzavaccine.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom.
• Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
• Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen.
• Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventioner, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af en influenzavaccine i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen FLU-vaccineadministration.
• Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration og slutter 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration. I tilfælde af COVID-19-vacciner kan dette tidsvindue formindskes til 14 dage før og efter hver undersøgelsesinterventionsadministration, forudsat at denne brug af COVID-19-vaccine er i overensstemmelse med lokale myndigheders anbefalinger.
• Tidligere vaccination med en RSV-vaccine.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før administration af første dosis af undersøgelsesinterventioner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før den første undersøgelsesinterventionsdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
• Sengeliggende deltagere.
• Planlagt flytning under undersøgelsens gennemførelse, der forbyder deltagelse indtil undersøgelsens afslutning.
• Deltagelse af studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.