Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu ze szczepionką przeciw grypie z adiuwantem u dorosłych w wieku 65 lat i starszych
9 września 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wielonarodowe badanie fazy III oceniające odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo i reaktogenność badanej szczepionki RSVPreF3 OA podawanej jednocześnie z grypą aQIV (inaktywowana szczepionka przeciw grypie – z adiuwantem) u dorosłych w wieku 65 lat i powyżej
Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności badanej szczepionki RSV PreFusion protein 3 dla osób starszych (RSVPreF3 OA), podawanej jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie z adiuwantem (FLU aQIV), u dorosłych w wieku 65 lat (YOA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1045
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Francja, 69317
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Francja, 30029
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benalmádena, Málaga, Hiszpania, 29630
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte (Madrid), Hiszpania, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Hiszpania, 08540
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander (Cantabria), Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- GSK Investigational Site
-
Vic, Hiszpania, 28500
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Soham, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Bollington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JH
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy w ocenie badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie elektronicznych kart dzienniczka [eDzienniczek], zgłaszanie się na wizyty kontrolne, możliwość dostępu i korzystania z telefonu lub innego elektronicznego komunikacja).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 65 lat w momencie podania pierwszej interwencji w ramach badania.
- Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w placówce z opieką, która zapewnia minimalną pomoc, w której uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.
- Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza są stabilni medycznie w momencie podania pierwszej interwencji badawczej. Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna je za stabilne medycznie.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która może ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania, w szczególności jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej na białko jaja lub poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
- Nadwrażliwość na lateks.
- zespół Guillain-Barré, który wystąpił w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie.
- Poważna lub niestabilna przewlekła choroba.
- Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
- Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie czynnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu.
- Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub planowane użycie w okresie badania.
- Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki przeciw grypie w badaniu.
- Planowane lub rzeczywiste podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 to okno czasowe można skrócić do 14 dni przed i po każdym podaniu interwencji badawczej, pod warunkiem, że stosowanie tej szczepionki przeciwko COVID-19 jest zgodne z zaleceniami władz lokalnych.
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczych lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed pierwszą dawką interwencyjną w ramach badania lub planowanym podaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub inwazyjnego wyrobu medycznego).
Inne wyłączenia
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzeganie procedur badania przez potencjalnego uczestnika.
- Przykuci do łóżka uczestnicy.
- Planowane posunięcie podczas prowadzenia badania, które zabrania udziału w badaniu do końca badania.
- Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub członków jego najbliższej rodziny, członków rodziny lub gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa współreklam
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki FLU-aQIV i jedną dawkę szczepionki RSVPreF3 OA, obie dawki podano w dniu 1 i byli obserwowani do końca badania.
|
Jedna dawka szczepionki przeciw grypie podana domięśniowo.
Inne nazwy:
Jedna dawka szczepionki RSVPreF3 OA podana domięśniowo.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki FLU-aQIV w dniu 1., a następnie jedną dawkę szczepionki RSVPreF3 OA w dniu 31. i byli obserwowani do końca badania.
|
Jedna dawka szczepionki przeciw grypie podana domięśniowo.
Inne nazwy:
Jedna dawka szczepionki RSVPreF3 OA podana domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 4 szczepom szczepionkowym przeciw grypie wyrażone jako grupowe średnie geometryczne mian (GMT) po 1 miesiącu od dawki szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
Ocenionymi przeciwciałami HI były przeciwciała przeciwko szczepom grypy Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria i Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
Po 1 miesiącu od dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
|
Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako szacunkowe rozcieńczenie 60 (ED60).
|
1 miesiąc po dawce RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-B wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy CoAd i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
|
Przeciwciała neutralizujące wirusa RSV B podano jako GMT i wyrażono jako szacunkowe rozcieńczenie 60 (ED60).
|
1 miesiąc po dawce RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy CoAd i dzień 61 dla grupy kontrolnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji HI (SCR) dla 4 szczepów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
SCR dla przeciwciała HI definiuje się jako odsetek uczestników, u których miano HI przed podaniem dawki jest mniejsze niż (<) 1:10 i miano po podaniu jest większe lub równe (>=) 1:40 lub miano przed podaniem miano >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po podaniu dawki.
Ocenianymi szczepami grypy były: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria i Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
Po 1 miesiącu od dawki szczepionki przeciw grypie (dzień 31 dla obu grup)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-A wyrażone jako średni wzrost geometryczny (MGI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków miana po podaniu dawki do miana przed dawką u poszczególnych uczestników.
|
1 miesiąc po dawce szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV-B wyrażone jako MGI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków miana po podaniu dawki do miana przed dawką u poszczególnych uczestników.
|
1 miesiąc po dawce szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31 dla grupy Co-Ad i dzień 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla grupy Co-Ad i dzień 31 dla grupy kontrolnej)
|
|
Miana przeciwciał HI przeciwko 4 szczepom szczepionkowym przeciw grypie
Ramy czasowe: W dniu 1 (wartość bazowa) i dniu 31
|
Ocenionymi przeciwciałami HI były przeciwciała przeciwko szczepom grypy Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria i Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
Przeciwciała HI wyrażono jako GMT, w mianach.
|
W dniu 1 (wartość bazowa) i dniu 31
|
|
Wskaźnik seroprotekcji HI (SPR) dla 4 szczepów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: W dniu 1 (wartość bazowa) i dniu 31
|
SPR dla przeciwciał HI zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI w surowicy >= 1:40.
Ocenianymi szczepami grypy były: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria i Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
W dniu 1 (wartość bazowa) i dniu 31
|
|
Miana przeciwciał HI dla 4 szczepów szczepionki przeciw grypie wyrażone jako MGI
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki dawki FLU (dzień 31 dla obu grup) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla obu grup)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków miana po podaniu dawki do miana przed dawką u poszczególnych uczestników.
Ocenianymi szczepami grypy były: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria i Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
Po 1 miesiącu od dawki dawki FLU (dzień 31 dla obu grup) w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1 dla obu grup)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających każde zamówione zdarzenie w miejscu podania po każdym podaniu dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w 1. dniu dla grupy CoAd oraz w 1. i 31. dniu dla grupy kontrolnej)
|
Do żądanych zdarzeń w miejscu podania po szczepieniu zalicza się rumień, ból i obrzęk.
|
W ciągu 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w 1. dniu dla grupy CoAd oraz w 1. i 31. dniu dla grupy kontrolnej)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających każde pożądane zdarzenie ogólnoustrojowe po podaniu każdej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podane w dniu 1. i dniu 31. w grupie C-oAd oraz w dniu 1. i 31. w grupie kontrolnej)
|
Do pożądanych zdarzeń ogólnoustrojowych po szczepieniu zalicza się gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i bóle stawów.
|
W ciągu 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podane w dniu 1. i dniu 31. w grupie C-oAd oraz w dniu 1. i 31. w grupie kontrolnej)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dzień szczepienia i 29 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które nie są umieszczone na liście zdarzeń zamówionych przy użyciu elektronicznego dziennika uczestnika.
Niezamówione zdarzenia muszą być zgłaszane spontanicznie przez uczestnika, który podpisze świadomą zgodę.
Do niechcianych działań niepożądanych zaliczają się zarówno poważne, mniej poważne zdarzenia niepożądane, jak i potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD).
|
W ciągu 30 dni (dzień szczepienia i 29 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (6 miesiąc dla grupy Co-Ad, 7 miesiąc dla grupy kontrolnej)
|
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (6 miesiąc dla grupy Co-Ad, 7 miesiąc dla grupy kontrolnej)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jedną potencjalną chorobę o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (6 miesiąc dla grupy Co-Ad, 7 miesiąc dla grupy kontrolnej)
|
pIMD stanowią podgrupę AE o szczególnym znaczeniu, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Badacz musi kierować się swoją medyczną/naukową oceną, aby określić, czy inne choroby mają pochodzenie autoimmunologiczne (tj. patofizjologia obejmująca układowe lub specyficzne dla narządu autoprzeciwciała chorobotwórcze) i również powinny być rejestrowane jako pIMD.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (6 miesiąc dla grupy Co-Ad, 7 miesiąc dla grupy kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Infekcje pneumowirusowe
- Grypa, człowiek
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218350
- 2022-000623-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .