Uno studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) quando somministrato da solo o co-somministrato con un vaccino adiuvato contro l'influenza negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. completamento delle schede del diario elettronico [eDiaries], ritorno per le visite di follow-up, capacità di accedere e utilizzare un telefono o altro dispositivo elettronico comunicazioni).
• Un maschio o una femmina ≥ 65 YOA al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
• Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
• Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerato dal ricercatore stabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, in particolare qualsiasi storia di grave reazione allergica alle proteine ​​dell'uovo o a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Ipersensibilità al lattice.
• Sindrome di Guillain-Barré che si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento del precedente vaccino antinfluenzale.
• Malattia cronica grave o instabile.
• Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.
• Disturbi neurologici ricorrenti o incontrollati o convulsioni. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di rispettare i requisiti del protocollo.
• - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Terapia precedente/concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di un vaccino antinfluenzale durante i 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino antinfluenzale in studio.
• Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. Nel caso dei vaccini COVID-19, questa finestra temporale può essere ridotta a 14 giorni prima e dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio, a condizione che l'uso di questo vaccino COVID-19 sia in linea con le raccomandazioni del governo locale.
• Precedente vaccinazione con un vaccino RSV.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione della prima dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose di intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni

• - Anamnesi di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di conformarsi alle procedure dello studio.
• Partecipanti costretti a letto.
• Spostamento programmato durante la condotta di studio che vieta la partecipazione fino alla fine dello studio.
• Partecipazione di tutto il personale dello studio o dei loro diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.