65세 이상 성인의 인플루엔자에 대한 백신 단독 또는 병용투여 시 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 면역반응 및 안전성에 관한 연구
2024년 9월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
65세 성인에서 FLU aQIV(비활성 인플루엔자 백신 - 보조제)와 병용 투여 시 RSVPreF3 OA 조사용 백신의 면역 반응, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 III상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다국가 연구 이상
이 연구의 목적은 65세 이상의 성인에서 보조 4가 인플루엔자(FLU aQIV) 백신과 병용 투여 시 RSV PreFusion 단백질 3 노인(RSVPreF3 OA) 연구용 백신의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. (요아).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1045
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Erpent, 벨기에, 5101
- GSK Investigational Site
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Genk, 벨기에, 3600
- GSK Investigational Site
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Ieper, 벨기에, 8900
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, Málaga, 스페인, 29630
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte (Madrid), 스페인, 28660
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Centelles, 스페인, 08540
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander (Cantabria), 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Valladolid, 스페인, 47005
- GSK Investigational Site
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Vic, 스페인, 28500
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Marbella - Málaga, Andalucia, 스페인, 29603
- GSK Investigational Site
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Blackpool, 영국, FY3 7EN
- GSK Investigational Site
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Bristol, 영국, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
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Chippenham, 영국, SN14 6GT
- GSK Investigational Site
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Peterborough, 영국, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Soham, Cambridgeshire, 영국, CB7 5JD
- GSK Investigational Site
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Cheshire
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Bollington, Cheshire, 영국, SK10 5JH
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, 영국, SN15 2SB
- GSK Investigational Site
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Angers, 프랑스, 49000
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9, 프랑스, 30029
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- GSK Investigational Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 전자 다이어리 카드[eDiaries] 작성, 후속 방문을 위해 반환, 전화 또는 기타 전자 장치에 액세스하고 사용할 수 있는 능력 연락).
- 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 일반 지역 사회 또는 최소한의 지원을 제공하는 보조 생활 시설에 거주하는 참여자로서, 참여자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 책임을 집니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
- 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 연구자의 의견으로 의학적으로 안정적인 참가자. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료를 받거나 받지 않는 만성적인 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 연구 개입의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력, 특히 계란 단백질 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 발생한 길랭-바레 증후군.
- 심각하거나 불안정한 만성 질환.
- 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.
- 재발성 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 통제되는 활동성 또는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
사전/동시 요법
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 FLU 백신 투여 전 6개월 동안 인플루엔자 백신 투여.
- 첫 번째 연구 개입 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 또는 실제 투여. COVID-19 백신의 경우 이 기간은 이 COVID-19 백신 사용이 지방 정부 권장 사항과 일치하는 경우 각 연구 개입 투여 전후 14일로 줄일 수 있습니다.
- RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
- 연구 개입의 첫 용량 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 첫 번째 연구 개입 용량 90일 전부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
- 누워만 있는 참가자들.
- 연구가 종료될 때까지 참여를 금지하는 연구 수행 중 계획된 이동.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동광고그룹
참가자들은 FLU-aQIV 백신 1회분과 RSVPreF3 OA 백신 1회분을 접종받았으며, 두 용량 모두 1일차에 투여되었으며 연구가 끝날 때까지 추적관찰되었습니다.
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FLU 백신 1회 근육 주사.
다른 이름들:
RSVPreF3 OA 백신 1회 용량을 근육 내로 투여합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
참가자들은 1일차에 FLU-aQIV 백신 1회 접종을 받은 후 31일차에 RSVPreF3 OA 백신 1회 접종을 받고 연구가 끝날 때까지 추적관찰을 받았습니다.
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FLU 백신 1회 근육 주사.
다른 이름들:
RSVPreF3 OA 백신 1회 용량을 근육 내로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLU 백신 투여 1개월 후 그룹 기하 평균 역가(GMT)로 표현된 4개 FLU 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: FLU 백신 접종 후 1개월째(두 그룹 모두 31일차)
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평가된 HI 항체는 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 및 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata 독감 변종에 대한 항체였습니다.
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FLU 백신 접종 후 1개월째(두 그룹 모두 31일차)
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GMT로 표현되는 RSV-A 중화 항체 역가
기간: RSVPreF3 OA 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)
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RSV-A 중화 항체는 GMT로 제공되었으며 추정 희석도 60(ED60)으로 표시되었습니다.
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RSVPreF3 OA 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)
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GMT로 표현되는 RSV-B 중화 항체 역가
기간: RSVPreF3 OA 투여 1개월 후(CoAd 그룹은 31일, 대조군은 61일)
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RSV B 중화 항체는 GMT로 제공되며 추정 희석도 60(ED60)으로 표시됩니다.
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RSVPreF3 OA 투여 1개월 후(CoAd 그룹은 31일, 대조군은 61일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 FLU 백신 균주에 대한 HI 혈청전환율(SCR)
기간: FLU 백신 접종 후 1개월째(두 그룹 모두 31일차)
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HI 항체에 대한 SCR은 HI 투여 전 역가가 (<) 1:10 미만이고 투여 후 역가가 (>=) 1:40 이상이거나 투여 전 역가가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 역가 >= 1:10 및 투여 후 역가가 최소 4배 증가함.
평가된 독감 균주는 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 및 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata입니다.
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FLU 백신 접종 후 1개월째(두 그룹 모두 31일차)
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평균 기하 증가(MGI)로 표현되는 RSV-A 중화 항체 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)와 백신 접종 전(공동 광고 그룹은 1일, 대조군은 31일)과 비교
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MGI는 투여 전 역가에 대한 투여 후 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
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RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)와 백신 접종 전(공동 광고 그룹은 1일, 대조군은 31일)과 비교
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MGI로 표현되는 RSV-B 중화 항체 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)와 백신 접종 전(공동 광고 그룹은 1일, 대조군은 31일)과 비교
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MGI는 투여 전 역가에 대한 투여 후 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
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RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(공동 광고 그룹은 31일, 대조군은 61일)와 백신 접종 전(공동 광고 그룹은 1일, 대조군은 31일)과 비교
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4가지 FLU 백신 균주에 대한 HI 항체의 역가
기간: 1일차(기준) 및 31일차
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평가된 HI 항체는 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 및 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata 독감 변종에 대한 항체였습니다.
HI 항체는 역가로 GMT로 표현되었습니다.
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1일차(기준) 및 31일차
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4가지 FLU 백신 균주에 대한 HI 혈청보호율(SPR)
기간: 1일차(기준) 및 31일차
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HI 항체에 대한 SPR은 혈청 HI 역가가 1:40보다 큰 참가자의 비율로 정의되었습니다.
평가된 독감 균주는 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 및 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata입니다.
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1일차(기준) 및 31일차
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MGI로 표현되는 4가지 FLU 백신 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: FLU 투여 1개월 후(두 그룹 모두 31일)와 백신 접종 전(두 그룹 모두 1일) 비교
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MGI는 투여 전 역가에 대한 투여 후 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
평가된 독감 균주는 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 및 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata입니다.
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FLU 투여 1개월 후(두 그룹 모두 31일)와 백신 접종 전(두 그룹 모두 1일) 비교
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각 백신 용량 투여 후 요청된 각 투여 현장 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(접종일 및 이후 6일)(CoAd군은 1일차, 대조군은 1일차와 31일차에 접종)
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백신 접종 후 요구되는 투여 부위 이상반응에는 홍반, 통증 및 부기가 포함됩니다.
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각 백신 접종 후 7일 이내(접종일 및 이후 6일)(CoAd군은 1일차, 대조군은 1일차와 31일차에 접종)
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각 용량 투여 후 요청된 각 전신 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(접종일 및 이후 6일)(C-oAd군은 1일차와 31일차, 대조군은 1일차와 31일차에 접종)
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백신 접종 후 유발되는 전신 증상에는 발열, 두통, 피로, 근육통 및 관절통이 포함됩니다.
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각 백신 접종 후 7일 이내(접종일 및 이후 6일)(C-oAd군은 1일차와 31일차, 대조군은 1일차와 31일차에 접종)
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 매 백신 접종 후 30일 이내(접종일 및 이후 29일)
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요청되지 않은 AE는 참가자 전자 일기를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않은 AE입니다.
요청하지 않은 이벤트는 사전 동의에 서명한 참가자가 자발적으로 전달해야 합니다.
원치 않는 AE에는 심각한, 심각하지 않은 AE와 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)이 모두 포함됩니다.
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매 백신 접종 후 30일 이내(접종일 및 이후 29일)
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 마지막 접종 후 6개월까지(공동광고군은 6개월차, 대조군은 7개월차)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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1일차부터 마지막 접종 후 6개월까지(공동광고군은 6개월차, 대조군은 7개월차)
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적어도 하나의 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 마지막 접종 후 6개월까지(공동광고군은 6개월차, 대조군은 7개월차)
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별한 관심 대상 AE의 하위 집합입니다.
연구자는 다른 질병이 자가면역 기원(즉, 전신 또는 기관 특이적 병원성 자가항체와 관련된 병태생리학)을 갖고 있는지 확인하기 위해 의학적/과학적 판단을 수행해야 하며 pIMD로 기록해야 합니다.
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1일차부터 마지막 접종 후 6개월까지(공동광고군은 6개월차, 대조군은 7개월차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218350
- 2022-000623-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .