Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) при отдельном или совместном введении с адъювантной вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 65 лет и старше

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение карточек электронного дневника [eDiaries], повторное посещение для последующих посещений, возможность доступа и использования телефона или другого электронного коммуникации).
• Мужчина или женщина ≥ 65 лет на момент первого введения исследуемого вмешательства.
• Участники, живущие в сообществе или в доме престарелых, который предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
• Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
• Участники, которые, по мнению исследователя, находятся в стабильном медицинском состоянии на момент введения первого исследовательского вмешательства. Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специальным лечением или без него, такие как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторные исследования не требуются).
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств, в частности любая история тяжелой аллергической реакции на яичный белок или на предыдущую вакцину против гриппа.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Синдром Гийена-Барре, развившийся в течение 6 недель после получения предшествующей вакцины против гриппа.
• Серьезное или нестабильное хроническое заболевание.
• Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.
• Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения активными или хроническими неврологическими заболеваниями могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволит им соответствовать требованиям протокола.
• Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемых вмешательств, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Введение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих введению вакцины против гриппа в исследовании.
• Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. В случае вакцин против COVID-19 это временное окно может быть сокращено до 14 дней до и после каждого введения исследовательского вмешательства при условии, что использование этой вакцины против COVID-19 соответствует рекомендациям местных органов власти.
• Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения первой дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или запланированного введения в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарства или инвазивного медицинского устройства).

Другие исключения

• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
• Лежачие участники.
• Запланированное перемещение во время исследования, запрещающее участие до конца исследования.
• Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.