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Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) lorsqu'il est administré seul ou co-administré avec un vaccin adjuvant contre la grippe chez les adultes âgés de 65 ans et plus

9 septembre 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée et multi-pays pour évaluer la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité d'un vaccin expérimental RSVPreF3 OA lorsqu'il est co-administré avec FLU aQIV (vaccin antigrippal inactivé - avec adjuvant) chez des adultes âgés de 65 ans et ci-dessus

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin expérimental pour adultes âgés RSV PreFusion protein 3 (RSVPreF3 OA) lorsqu'il est co-administré avec un vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant (FLU aQIV), chez des adultes âgés de 65 ans. (YOA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1045

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgique, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgique, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Benalmádena, Málaga, Espagne, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Espagne, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), Espagne, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espagne, 28500
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Espagne, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, France, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, France, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN14 6GT
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les cartes de journal électronique [eDiaries], revenir pour des visites de suivi, pouvoir accéder et utiliser un téléphone ou un autre communication).
  • Un homme ou une femme ≥ 65 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Participants vivant dans la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
  • Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Participants qui sont médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première administration de l'intervention de l'étude. Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, tels que le diabète, l'hypertension ou les maladies cardiaques, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions à l'étude, en particulier tout antécédent de réaction allergique grave aux protéines d'œuf ou à un vaccin antigrippal antérieur.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Syndrome de Guillain-Barré survenu dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antigrippal antérieur.
  • Maladie chronique grave ou instable.
  • Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.
  • Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole.
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des interventions à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin antigrippal au cours des 6 mois précédant l'administration du vaccin antigrippal de l'étude.
  • Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude. Dans le cas des vaccins COVID-19, cette fenêtre de temps peut être réduite à 14 jours avant et après l'administration de chaque intervention de l'étude à condition que l'utilisation de ce vaccin COVID-19 soit conforme aux recommandations gouvernementales locales.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS.
  • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de la première dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la première dose d'intervention de l'étude ou administration planifiée pendant la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical invasif).

Autres exclusions

  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants alités.
  • Déménagement prévu pendant la conduite de l'étude qui interdit la participation jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de la famille ou des membres du ménage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de co-annonces
Les participants ont reçu une dose du vaccin FLU-aQIV et une dose du vaccin RSVPreF3 OA, les deux doses étant administrées au jour 1, et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Vaccin contre la grippe
Une dose de vaccin contre la grippe administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Fluad Tetra, FLUAD QUADRIVALENT, Fluad Quad
Biologique: Vaccin RSVPreF3 OA
Une dose de vaccin RSVPreF3 OA administrée par voie intramusculaire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu une dose du vaccin FLU-aQIV au jour 1, suivie d'une dose du vaccin RSVPreF3 OA au jour 31, et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Vaccin contre la grippe
Une dose de vaccin contre la grippe administrée par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Fluad Tetra, FLUAD QUADRIVALENT, Fluad Quad
Biologique: Vaccin RSVPreF3 OA
Une dose de vaccin RSVPreF3 OA administrée par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps contre l'inhibition de l'hémagglutination (HI) contre 4 souches de vaccin contre la grippe, exprimés en titres moyens géométriques de groupe (GMT) 1 mois après la dose de vaccin contre la grippe
Délai: 1 mois après la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
Les anticorps IH évalués étaient des anticorps contre les souches grippales Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria et Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
1 mois après la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
Titres d’anticorps neutralisants RSV-A exprimés en GMT
Délai: 1 mois après la dose de RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin)
Les anticorps neutralisants contre le RSV-A ont été donnés sous forme de GMT et exprimés en dilution estimée 60 (ED60).
1 mois après la dose de RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin)
Titres d’anticorps neutralisants RSV-B exprimés en GMT
Délai: 1 mois après la dose de RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe CoAd et jour 61 pour le groupe témoin)
Les anticorps neutralisants du RSV B sont donnés sous forme de GMT et exprimés en dilution estimée 60 (ED60).
1 mois après la dose de RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe CoAd et jour 61 pour le groupe témoin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion HI (SCR) pour 4 souches de vaccin contre la grippe
Délai: 1 mois après la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
Le SCR pour les anticorps HI est défini comme le pourcentage de participants qui ont soit un titre pré-dose HI inférieur à (<) 1:10 et un titre post-dose supérieur ou égal à (>=) 1:40, ou un titre pré-dose titre >= 1:10 et au moins une multiplication par 4 du titre post-dose. Les souches de grippe évaluées étaient : Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria et Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
1 mois après la dose du vaccin contre la grippe (jour 31 pour les deux groupes)
Titres d’anticorps de neutralisation du RSV-A exprimés en augmentation géométrique moyenne (MGI)
Délai: 1 mois après la dose de vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe Co-Ad et jour 31 pour le groupe témoin)
Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants du titre post-dose sur le titre pré-dose.
1 mois après la dose de vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe Co-Ad et jour 31 pour le groupe témoin)
Titres d’anticorps de neutralisation RSV-B exprimés en MGI
Délai: 1 mois après la dose de vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe Co-Ad et jour 31 pour le groupe témoin)
Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants du titre post-dose sur le titre pré-dose.
1 mois après la dose de vaccin RSVPreF3 OA (jour 31 pour le groupe Co-Ad et jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe Co-Ad et jour 31 pour le groupe témoin)
Titres d'anticorps HI contre 4 souches de vaccin contre la grippe
Délai: Au jour 1 (référence) et au jour 31
Les anticorps IH évalués étaient des anticorps contre les souches grippales Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria et Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata. Les anticorps HI ont été exprimés en GMT, en titres.
Au jour 1 (référence) et au jour 31
Taux de séroprotection HI (SPR) pour 4 souches vaccinales contre la grippe
Délai: Au jour 1 (référence) et au jour 31
Le SPR pour les anticorps HI a été défini comme le pourcentage de participants présentant un titre sérique HI >= 1:40. Les souches de grippe évaluées étaient : Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria et Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
Au jour 1 (référence) et au jour 31
Titres d’anticorps HI pour 4 souches de vaccin contre la grippe exprimés en MGI
Délai: 1 mois après la dose de grippe (jour 31 pour les deux groupes) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour les deux groupes)
Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants du titre post-dose sur le titre pré-dose. Les souches de grippe évaluées étaient : Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria et Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
1 mois après la dose de grippe (jour 31 pour les deux groupes) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour les deux groupes)
Pourcentage de participants signalant chaque événement sollicité au site d'administration après chaque administration de dose de vaccin
Délai: Dans les 7 jours (le jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration de vaccin (vaccins administrés au jour 1 pour le groupe CoAd et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
Les événements sollicités au site d'administration après la vaccination comprennent l'érythème, la douleur et l'enflure.
Dans les 7 jours (le jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration de vaccin (vaccins administrés au jour 1 pour le groupe CoAd et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité après chaque administration de dose
Délai: Dans les 7 jours (le jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 1 et 31 pour le groupe C-oAd et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
Les événements systémiques sollicités après la vaccination comprennent la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les myalgies et les arthralgies.
Dans les 7 jours (le jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration de vaccin (vaccins administrés aux jours 1 et 31 pour le groupe C-oAd et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 30 jours (le jour de la vaccination et 29 jours suivants) après chaque administration de vaccin
Un AE non sollicité est un AE qui n'est pas inclus dans une liste d'événements sollicités à l'aide d'un journal électronique du participant. Les événements non sollicités doivent être spontanément communiqués par un participant qui signe le consentement éclairé. Les EI non sollicités comprennent à la fois les EI graves et non graves et les maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD).
Dans les 30 jours (le jour de la vaccination et 29 jours suivants) après chaque administration de vaccin
Pourcentage de participants signalant au moins un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (mois 6 pour le groupe Co-Ad, mois 7 pour le groupe témoin)
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude.
Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (mois 6 pour le groupe Co-Ad, mois 7 pour le groupe témoin)
Pourcentage de participants signalant au moins une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (mois 6 pour le groupe Co-Ad, mois 7 pour le groupe témoin)
Les pIMD sont un sous-ensemble d’EI d’intérêt particulier qui comprennent les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. L'investigateur doit exercer son jugement médical/scientifique pour déterminer si d'autres maladies ont une origine auto-immune (c'est-à-dire une physiopathologie impliquant des auto-anticorps pathogènes systémiques ou spécifiques à un organe) et doivent également être enregistrées en tant que pIMD.
Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (mois 6 pour le groupe Co-Ad, mois 7 pour le groupe témoin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218350
  • 2022-000623-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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