Um estudo sobre a resposta imune e a segurança de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) administrada isoladamente ou coadministrada com uma vacina adjuvante contra influenza em adultos com 65 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Os participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários eletrônicos [eDiaries], retorno para visitas de acompanhamento, capacidade de acessar e utilizar um telefone ou outro dispositivo eletrônico comunicações).
• Um homem ou mulher ≥ 65 YOA no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma casa de repouso que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
• Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes que estão clinicamente estáveis ​​na opinião do investigador no momento da administração da primeira intervenção do estudo. Participantes com condições médicas crônicas estáveis ​​com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).
• Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, em particular qualquer histórico de reação alérgica grave à proteína do ovo ou a uma vacina anterior contra influenza.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Síndrome de Guillain-Barré que ocorreu dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza anterior.
• Doença crônica grave ou instável.
• Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
• Distúrbios neurológicos recorrentes ou descontrolados ou convulsões. Participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo.
• Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.

Terapia anterior/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de uma vacina contra influenza durante os 6 meses anteriores à administração da vacina FLU do estudo.
• Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo. No caso das vacinas COVID-19, essa janela de tempo pode ser reduzida para 14 dias antes e depois da administração de cada intervenção do estudo, desde que o uso da vacina COVID-19 esteja de acordo com as recomendações governamentais locais.
• Vacinação anterior com uma vacina RSV.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da administração da primeira dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico invasivo).

Outras exclusões

• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
• Participantes acamados.
• Mudança planejada durante a condução do estudo que proíbe a participação até o final do estudo.
• Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.