Tutkimus 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille annettavan rokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta respiratory Syncytial Virusta (RSV) vastaan, kun se annetaan yksinään tai yhdessä adjuvantoidun influenssarokotteen kanssa
maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, usean maan kattava tutkimus RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immuunivasteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä FLU aQIV:n (inaktivoitu influenssarokote – Adjuvantti) kanssa 65-vuotiailla aikuisilla ja yli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RSV PreFusion proteiini 3 iäkkäiden aikuisten (RSVPreF3 OA) tutkimusrokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä 65-vuotiailla aikuisilla, kun sitä annetaan yhdessä adjuvanttia sisältävän neliarvoisen influenssarokotteen (FLU aQIV) kanssa. (YOA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1045
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benalmádena, Málaga, Espanja, 29630
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte (Madrid), Espanja, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander (Cantabria), Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- GSK Investigational Site
-
Vic, Espanja, 28500
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Espanja, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Ranska, 69317
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Ranska, 30029
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Soham, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Bollington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 5JH
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. sähköisten päiväkirjakorttien [eDiries] täyttäminen, paluu seurantakäynneille, puhelin tai muu sähköinen käyttömahdollisuus viestintä).
- Mies tai nainen ≥ 65 YOA ensimmäisen tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka asuvat yleisessä yhteisössä tai kotihoitolaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti stabiileja ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon aikana. Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
- Aiemmat reaktiot tai yliherkkyydet, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimustoimenpiteiden osatekijä, erityisesti aiemmat vakavat allergiset reaktiot munaproteiinille tai aikaisemmalle influenssarokotteelle.
- Yliherkkyys lateksille.
- Guillain-Barrén oireyhtymä, joka ilmeni 6 viikon sisällä aiemman influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Vakava tai epävakaa krooninen sairaus.
- Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan, mikäli heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimustoimenpiteitä lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioiden annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Influenssarokotteen antaminen tutkimusta FLU-rokotteen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen. COVID-19-rokotteiden tapauksessa tämä aikaikkuna voidaan lyhentää 14 päivään ennen jokaista tutkimusinterventiota ja sen jälkeen, mikäli tämä COVID-19-rokotteen käyttö on paikallisten viranomaisten suositusten mukaista.
- Aiempi rokotus RSV-rokotteella.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista tutkimustoimenpiteistä tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai invasiivinen lääketieteellinen laite).
Muut poikkeukset
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Vuoteen sidotut osallistujat.
- Suunniteltu siirto opintojakson aikana, joka kieltää osallistumisen opintojen loppuun asti.
- Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteismainosryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen FLU-aQIV-rokotetta ja yhden annoksen RSVPreF3 OA-rokotetta, molemmat annokset annettiin päivänä 1, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos FLU-rokotetta lihakseen annettuna.
Muut nimet:
Yksi annos RSVPreF3 OA-rokotetta lihakseen annettuna.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen FLU-aQIV-rokotetta päivänä 1, jota seurasi yksi annos RSVPreF3 OA-rokotetta päivänä 31, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos FLU-rokotetta lihakseen annettuna.
Muut nimet:
Yksi annos RSVPreF3 OA-rokotetta lihakseen annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4 FLU-rokotekantaa vastaan ilmaistuna ryhmän geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) 1 kuukauden kuluttua FLU-rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi FLU-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
Arvioidut HI-vasta-aineet olivat vasta-aineita Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria ja Flu B/Phuket/3073/2013 Yastraingata.
|
1 kuukausi FLU-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
|
RSV-A:n neutraloivat vasta-ainetiitterit ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-annoksen jälkeen (päivä 31 yhteismainosryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
RSV-A:ta neutraloivat vasta-aineet annettiin GMT:inä ja ilmaistiin arvioituna laimennoksena 60 (ED60).
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-annoksen jälkeen (päivä 31 yhteismainosryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
|
RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-annoksen jälkeen (päivä 31 CoAd-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
RSV B:tä neutraloivat vasta-aineet annetaan GMT:nä ja ilmaistaan arvioituna laimennoksena 60 (ED60).
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-annoksen jälkeen (päivä 31 CoAd-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI serokonversioprosentti (SCR) 4 FLU-rokotekannasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi FLU-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
HI-vasta-aineen SCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on joko HI-tiitteri ennen annosta alle (<) 1:10 ja annoksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 tai ennen annosta tiitteri >= 1:10 ja vähintään 4-kertainen annoksen jälkeisen tiitterin nousu.
Arvioidut flunssakannat olivat: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria ja Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
1 kuukausi FLU-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 molemmille ryhmille)
|
|
RSV-A:n neutralointivasta-ainetiitterit ilmaistuna keskimääräisenä geometrisena lisäyksenä (MGI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna esirokotukseen (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle)
|
MGI määriteltiin annoksen jälkeisen tiitterin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi annosta edeltävään tiitteriin.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna esirokotukseen (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle)
|
|
RSV-B:n neutralointivasta-ainetiitterit ilmaistuna MGI:nä
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna esirokotukseen (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle)
|
MGI määriteltiin annoksen jälkeisen tiitterin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi annosta edeltävään tiitteriin.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokoteannoksen jälkeen (päivä 31 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 61 kontrolliryhmälle) verrattuna esirokotukseen (päivä 1 Co-Ad-ryhmälle ja päivä 31 kontrolliryhmälle)
|
|
Tiitterit HI-vasta-aineille 4 FLU-rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 31
|
Arvioidut HI-vasta-aineet olivat vasta-aineita Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria ja Flu B/Phuket/3073/2013 Yastraingata.
HI-vasta-aineet ilmaistiin GMT:nä tiittereinä.
|
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 31
|
|
HI Seroprotection Rate (SPR) 4 influenssarokotekannalle
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 31
|
SPR HI-vasta-aineelle määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden seerumin HI-tiitteri oli >= 1:40.
Arvioidut flunssakannat olivat: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria ja Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 31
|
|
HI-vasta-ainetiitterit 4 FLU-rokotekannalle MGI:nä ilmaistuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi FLU-annoksen jälkeen (päivä 31 molemmissa ryhmissä) verrattuna rokottamiseen (päivä 1 molemmissa ryhmissä)
|
MGI määriteltiin annoksen jälkeisen tiitterin osallistujien sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi annosta edeltävään tiitteriin.
Arvioidut flunssakannat olivat: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria ja Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
1 kuukausi FLU-annoksen jälkeen (päivä 31 molemmissa ryhmissä) verrattuna rokottamiseen (päivä 1 molemmissa ryhmissä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta tilatun antopaikan tapahtumasta jokaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet annettiin päivänä 1 CoAd-ryhmälle ja päivänä 1 ja päivänä 31 kontrolliryhmälle)
|
Rokotuksen jälkeisiä antopaikan tapahtumia ovat eryteema, kipu ja turvotus.
|
7 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet annettiin päivänä 1 CoAd-ryhmälle ja päivänä 1 ja päivänä 31 kontrolliryhmälle)
|
|
Jokaisesta tilatusta systeemisestä tapahtumasta jokaisen annoksen antamisen jälkeen raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet annettiin päivänä 1 ja päivänä 31 C-oAd-ryhmälle ja päivänä 1 ja päivänä 31 kontrolliryhmälle)
|
Rokotuksen jälkeen pyydettyjä systeemisiä tapahtumia ovat kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelsärky.
|
7 päivän sisällä (rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet annettiin päivänä 1 ja päivänä 31 C-oAd-ryhmälle ja päivänä 1 ja päivänä 31 kontrolliryhmälle)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraava päivä) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on AE, joka ei sisälly tilattujen tapahtumien luetteloon osallistujan sähköisen päiväkirjan avulla.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittaneen osallistujan on ilmoitettava ei-toivotuista tapahtumista spontaanisti.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat sekä vakavat, ei-vakavat haittavaikutukset että mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD).
|
30 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraava päivä) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6 Co-Ad Groupille, kuukausi 7 kontrolliryhmälle)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä.
|
Päivästä 1 aina 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6 Co-Ad Groupille, kuukausi 7 kontrolliryhmälle)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä mahdollisesta immuunivälitteisestä taudista (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6 Co-Ad Groupille, kuukausi 7 kontrolliryhmälle)
|
pIMD:t ovat alajoukko erityisen kiinnostavia AE-tapauksia, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäistä etiologiaa.
Tutkijan on käytettävä lääketieteellistä/tieteellistä harkintaansa määrittääkseen, ovatko muut sairaudet autoimmuuniperäisiä (eli patofysiologia, johon liittyy systeemisiä tai elinspesifisiä patogeenisiä autovasta-aineita), ja se tulee myös kirjata pIMD:ksi.
|
Päivästä 1 aina 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6 Co-Ad Groupille, kuukausi 7 kontrolliryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Pneumovirusinfektiot
- Influenssa, ihminen
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218350
- 2022-000623-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .