Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) bij volwassenen van 65 jaar en ouder, alleen of samen toegediend met een vaccin tegen griep met adjuvans

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de elektronische dagboekkaarten [eDiaries], terugkomst voor vervolgbezoeken, mogelijkheid om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van een telefoon of ander elektronisch communicatie).
• Een man of vrouw ≥ 65 YOA op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een instelling voor begeleid wonen die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
• Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van toediening van de eerste onderzoeksinterventie. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies, in het bijzonder een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op ei-eiwit of op een eerder griepvaccin.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Guillain-Barré-syndroom dat optrad binnen 6 weken na ontvangst van een eerder griepvaccin.
• Ernstige of instabiele chronische ziekte.
• Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
• Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventies begint, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een griepvaccin gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het FLU-vaccin in het onderzoek.
• Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en eindigt 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie. In het geval van COVID-19-vaccins kan dit tijdsbestek worden verkort tot 14 dagen vóór en na elke toediening van een onderzoeksinterventie, op voorwaarde dat dit gebruik van het COVID-19-vaccin in overeenstemming is met de aanbevelingen van de lokale overheid.
• Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de toediening van de eerste dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventiedosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of invasief medisch hulpmiddel) of dit al dan niet in onderzoek is.

Andere uitsluitingen

• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
• Bedlegerige deelnemers.
• Geplande verhuizing tijdens het studiegedrag dat deelname tot het einde van de studie verbiedt.
• Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.