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Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (RSV) cuando se administra sola o junto con una vacuna contra la influenza con adyuvante en adultos de 65 años o más

9 de septiembre de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, controlado y multinacional para evaluar la respuesta inmunitaria, la seguridad y la reactogenicidad de una vacuna en investigación RSVPreF3 OA cuando se administra junto con FLU aQIV (vacuna inactivada contra la influenza, con adyuvante) en adultos de 65 años y por encima

El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna experimental RSV PreFusion proteína 3 para adultos mayores (RSVPreF3 OA) cuando se administra junto con una vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante (FLU aQIV), en adultos de 65 años de edad. (YOAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1045

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Benalmádena, Málaga, España, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), España, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, España, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, España, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander (Cantabria), España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47005
        • GSK Investigational Site
      • Vic, España, 28500
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, España, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 9, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Reino Unido, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas electrónicas del diario [eDiaries], regresar para visitas de seguimiento, capacidad para acceder y utilizar un teléfono u otro medio electrónico). comunicaciones).
  • Un hombre o mujer ≥ 65 YOA en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
  • Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vivienda asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
  • Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la administración de la primera intervención del estudio. Los participantes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio, en particular, cualquier historial de reacción alérgica grave a la proteína de huevo o a una vacuna anterior contra la influenza.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Síndrome de Guillain-Barré que ocurrió dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza anterior.
  • Enfermedad crónica grave o inestable.
  • Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.
  • Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las intervenciones del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración de una vacuna antigripal durante los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna antigripal del estudio.
  • Administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera intervención del estudio y finaliza 30 días después de la administración de la última intervención del estudio. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, este período de tiempo se puede reducir a 14 días antes y después de la administración de cada intervención del estudio, siempre que el uso de la vacuna contra la COVID-19 cumpla con las recomendaciones gubernamentales locales.
  • Vacunación previa con una vacuna RSV.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la primera dosis de las intervenciones del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de intervención del estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico invasivo).

Otras exclusiones

  • Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participantes postrados en cama.
  • Movimiento planificado durante la conducta del estudio que prohíbe la participación hasta el final del estudio.
  • Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo co-publicitario
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna FLU-aQIV y una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA, ambas dosis se administraron el día 1 y se les dio seguimiento hasta el final del estudio.
Biológico: Vacuna contra la gripe
Una dosis de la vacuna contra la gripe administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Fluad Tetra, FLUAD QUADRIVALENT, Fluad Quad
Biológico: Vacuna contra la artrosis RSVPreF3
Una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna FLU-aQIV el día 1, seguida de una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA el día 31, y fueron seguidos hasta el final del estudio.
Biológico: Vacuna contra la gripe
Una dosis de la vacuna contra la gripe administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Fluad Tetra, FLUAD QUADRIVALENT, Fluad Quad
Biológico: Vacuna contra la artrosis RSVPreF3
Una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra 4 cepas de la vacuna contra la gripe expresados ​​como títulos medios geométricos grupales (GMT) 1 mes después de la dosis de la vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
Los anticuerpos HI evaluados fueron anticuerpos contra las cepas de gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, gripe B/Austria/1359417/2021 Victoria y gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
1 mes después de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
Títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-A expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control)
Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como dilución estimada 60 (DE60).
1 mes después de la dosis de RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control)
Títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo CoAd y día 61 para el grupo control)
Los anticuerpos neutralizantes del RSV B se dan como GMT y se expresan como dilución estimada 60 (ED60).
1 mes después de la dosis de RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo CoAd y día 61 para el grupo control)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión (SCR) HI para 4 cepas de vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
La SCR para anticuerpos HI se define como el porcentaje de participantes que tienen un título previo a la dosis de HI inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la dosis mayor o igual a (>=) 1:40, o un título previo a la dosis título >= 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posdosis. Las cepas de gripe evaluadas fueron: gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, gripe B/Austria/1359417/2021 Victoria y gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
1 mes después de la dosis de la vacuna contra la gripe (día 31 para ambos grupos)
Títulos de anticuerpos de neutralización del RSV-A expresados ​​como aumento geométrico medio (MGI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control) en comparación con la prevacunación (día 1 para el grupo Co-Ad y día 31 para el grupo control)
MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título posterior a la dosis sobre el título previo a la dosis.
1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control) en comparación con la prevacunación (día 1 para el grupo Co-Ad y día 31 para el grupo control)
Títulos de anticuerpos de neutralización de RSV-B expresados ​​como MGI
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control) en comparación con la prevacunación (día 1 para el grupo Co-Ad y día 31 para el grupo control)
MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título posterior a la dosis sobre el título previo a la dosis.
1 mes después de la dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31 para el grupo Co-Ad y día 61 para el grupo control) en comparación con la prevacunación (día 1 para el grupo Co-Ad y día 31 para el grupo control)
Títulos de anticuerpos HI contra 4 cepas de la vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: El día 1 (valor inicial) y el día 31
Los anticuerpos HI evaluados fueron anticuerpos contra las cepas de gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, gripe B/Austria/1359417/2021 Victoria y gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata. Los anticuerpos HI se expresaron como GMT, en títulos.
El día 1 (valor inicial) y el día 31
Tasa de seroprotección HI (SPR) para 4 cepas de vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: El día 1 (valor inicial) y el día 31
La SPR para el anticuerpo HI se definió como el porcentaje de participantes con un título de HI sérico >= 1:40. Las cepas de gripe evaluadas fueron: gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, gripe B/Austria/1359417/2021 Victoria y gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
El día 1 (valor inicial) y el día 31
Títulos de anticuerpos HI para 4 cepas de vacuna contra la gripe expresados ​​como MGI
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis contra la gripe (día 31 para ambos grupos) en comparación con la prevacunación (día 1 para ambos grupos)
MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título posterior a la dosis sobre el título previo a la dosis. Las cepas de gripe evaluadas fueron: gripe A/Darwin/6/2021 H3N2, gripe A/Victoria/2570/2019 H1N1, gripe B/Austria/1359417/2021 Victoria y gripe B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
1 mes después de la dosis contra la gripe (día 31 para ambos grupos) en comparación con la prevacunación (día 1 para ambos grupos)
Porcentaje de participantes que informaron cada evento en el lugar de administración solicitado después de la administración de cada dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y los 6 días posteriores) después de cada administración de vacuna (vacunas administradas el día 1 para el grupo CoAd y el día 1 y el día 31 para el grupo de control)
Los eventos solicitados en el lugar de administración después de la vacunación incluyen eritema, dolor e hinchazón.
Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y los 6 días posteriores) después de cada administración de vacuna (vacunas administradas el día 1 para el grupo CoAd y el día 1 y el día 31 para el grupo de control)
Porcentaje de participantes que informaron cada evento sistémico solicitado después de la administración de cada dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y los 6 días posteriores) después de cada administración de vacuna (vacunas administradas el día 1 y el día 31 para el grupo C-oAd y el día 1 y el día 31 para el grupo de control)
Los eventos sistémicos solicitados después de la vacunación incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia y artralgia.
Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y los 6 días posteriores) después de cada administración de vacuna (vacunas administradas el día 1 y el día 31 para el grupo C-oAd y el día 1 y el día 31 para el grupo de control)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (el día de la vacunación y los 29 días siguientes) después de cada administración de vacuna
Un AE no solicitado es un AE que no está incluido en una lista de eventos solicitados mediante un Diario electrónico del participante. Los eventos no solicitados deben ser comunicados espontáneamente por un participante que firme el consentimiento informado. Los EA no solicitados incluyen tanto EA graves como no graves y posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD).
Dentro de los 30 días (el día de la vacunación y los 29 días siguientes) después de cada administración de vacuna
Porcentaje de participantes que informaron al menos un evento adverso grave (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la última vacunación (mes 6 para el grupo Co-Ad, mes 7 para el grupo de control)
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
Desde el día 1 hasta 6 meses después de la última vacunación (mes 6 para el grupo Co-Ad, mes 7 para el grupo de control)
Porcentaje de participantes que informaron al menos una posible enfermedad inmunomediada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la última vacunación (mes 6 para el grupo Co-Ad, mes 7 para el grupo de control)
Los pIMD son un subconjunto de EA de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune. El investigador debe ejercer su criterio médico/científico para determinar si otras enfermedades tienen un origen autoinmune (es decir, fisiopatología que involucra autoanticuerpos patógenos sistémicos o específicos de órganos) y también deben registrarse como pIMD.
Desde el día 1 hasta 6 meses después de la última vacunación (mes 6 para el grupo Co-Ad, mes 7 para el grupo de control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218350
  • 2022-000623-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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