Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines Impfstoffs gegen das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bei alleiniger Verabreichung oder gleichzeitiger Verabreichung mit einem adjuvantierten Impfstoff gegen Influenza bei Erwachsenen ab 65 Jahren

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z Kommunikation).
• Ein Mann oder eine Frau ≥ 65 YOA zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer hauptsächlich für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
• Schriftliche oder bezeugte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention medizinisch stabil sind. Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studieninterventionen verschlimmert wird, insbesondere eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Eiprotein oder auf einen früheren Influenza-Impfstoff.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Guillain-Barré-Syndrom, das innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines vorherigen Influenza-Impfstoffs aufgetreten ist.
• Schwere oder instabile chronische Krankheit.
• Jegliche Demenz in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, der die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigt.
• Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) außerhalb der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studieninterventionen beginnt, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs während der 6 Monate vor der Verabreichung des Studien-GRIPPE-Impfstoffs.
• Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Studieninterventionsverabreichung beginnt und 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsverabreichung endet. Im Fall von COVID-19-Impfstoffen kann dieses Zeitfenster auf 14 Tage vor und nach jeder Studieninterventionsverabreichung verkürzt werden, vorausgesetzt, dass die Verwendung dieses COVID-19-Impfstoffs den lokalen Regierungsempfehlungen entspricht.
• Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der ersten Studieninterventionsdosis beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder invasives Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

• Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler erachtet, um den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
• Bettlägerige Teilnehmer.
• Geplanter Umzug während des Studiums Durchführung, die eine Teilnahme bis Studienende untersagt.
• Teilnahme von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.