一项针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗在 65 岁及以上的成年人中单独使用或与流感辅助疫苗联合使用时的免疫反应和安全性研究
2024年2月16日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 III 期、开放标签、随机、对照、多国研究，旨在评估 65 岁成人与 FLU aQIV（佐剂灭活流感疫苗）联合使用时 RSVPreF3 OA 研究疫苗的免疫反应、安全性和反应原性以上
本研究的目的是评估 RSV PreFusion 蛋白 3 老年人 (RSVPreF3 OA) 研究疫苗在与佐剂四价流感 (FLU aQIV) 疫苗共同接种时在 65 岁以上的成年人中的免疫原性、安全性和反应原性(YOA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1045
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- GSK Investigational Site
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Erpent、比利时、5101
- GSK Investigational Site
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Genk、比利时、3600
- GSK Investigational Site
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Ieper、比利时、8900
- GSK Investigational Site
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Angers、法国、49000
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
- GSK Investigational Site
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Limoges Cedex、法国、87042
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 04、法国、69317
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9、法国、30029
- GSK Investigational Site
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Paris、法国、75679
- GSK Investigational Site
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Pierre-Bénite、法国、69495
- GSK Investigational Site
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Espoo、芬兰、02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00100
- GSK Investigational Site
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Kokkola、芬兰、67100
- GSK Investigational Site
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Oulu、芬兰、90220
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、芬兰、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、芬兰、33100
- GSK Investigational Site
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Blackpool、英国、FY3 7EN
- GSK Investigational Site
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Bristol、英国、BS37 4AX
- GSK Investigational Site
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Chippenham、英国、SN14 6GT
- GSK Investigational Site
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Peterborough、英国、PE8 6PL
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Soham、Cambridgeshire、英国、CB7 5JD
- GSK Investigational Site
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Cheshire
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Bollington、Cheshire、英国、SK10 5JH
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Chippenham、Wiltshire、英国、SN15 2SB
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, Málaga、西班牙、29630
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte (Madrid)、西班牙、28660
- GSK Investigational Site
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Burgos、西班牙、09006
- GSK Investigational Site
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Centelles、西班牙、08540
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Salamanca、西班牙、37007
- GSK Investigational Site
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Santander (Cantabria)、西班牙、39008
- GSK Investigational Site
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Valladolid、西班牙、47005
- GSK Investigational Site
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Vic、西班牙、28500
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Marbella - Málaga、Andalucia、西班牙、29603
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且将遵守方案要求的参与者（例如，完成电子日记卡 [eDiaries]、返回进行后续访问、访问和使用电话或其他电子设备的能力通讯）。
- 在第一次研究干预管理时年龄≥ 65 YOA 的男性或女性。
- 居住在一般社区或提供最少帮助的辅助生活设施中的参与者，这样参与者主要负责自我照顾和日常生活活动。
- 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者那里获得的书面或见证的知情同意书。
- 在首次研究干预管理时研究者认为身体状况稳定的参与者。 如果研究者认为身体状况稳定，则允许患有慢性稳定疾病且接受或不接受特定治疗（例如糖尿病、高血压或心脏病）的参与者参加本研究。
排除标准：
医疗条件
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 研究干预的任何组成部分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史，特别是对鸡蛋蛋白或以前的流感疫苗的任何严重过敏反应的历史。
- 对乳胶过敏。
- 接种流感疫苗后 6 周内发生格林-巴利综合征。
- 严重或不稳定的慢性疾病。
- 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的医疗状况。
- 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 根据研究者的评估，可以将患有医学控制的活动性或慢性神经系统疾病的参与者纳入研究，前提是他们的状况将允许他们遵守协议的要求。
- 研究者认为预计会阻止研究完成的重大基础疾病。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
既往/伴随治疗
- 在第一剂研究干预前 30 天开始的期间内使用任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），但研究干预除外，或计划在研究期间使用。
- 在研究 FLU 疫苗接种前的 6 个月内接种过流感疫苗。
- 在首次研究干预给药前 30 天至最后一次研究干预给药后 30 天期间，计划或实际给药研究方案未预见的疫苗。 对于 COVID-19 疫苗，如果该 COVID-19 疫苗的使用符合当地政府的建议，则该时间窗口可以减少到每次研究干预给药前后的 14 天。
- 以前接种过 RSV 疫苗。
- 在研究期间的任何时间服用长效免疫调节药物或计划服用。
- 免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物在研究期间首次给药研究干预或计划给药前 90 天开始给药。
- 在首次研究干预给药前 90 天或研究期间计划给药前的 90 天内长期给药（定义为总共连续连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
先前/同时进行的临床研究经验
• 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物或侵入性医疗设备）。
其他除外责任
- 调查员认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在参与者无法/不太可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
- 卧床不起的参与者。
- 在研究进行期间计划的行动，禁止参与直到研究结束。
- 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合广告组
参与者接受了一剂 FLU-aQIV 疫苗和一剂 RSVPreF3 OA 疫苗，两剂均在第一天注射，并进行随访直至研究结束。
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肌肉注射一剂流感疫苗。
其他名称：
肌肉注射一剂 RSVPreF3 OA 疫苗。
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有源比较器：控制组
参与者在第 1 天接种一剂 FLU-aQIV 疫苗，随后在第 31 天接种一剂 RSVPreF3 OA 疫苗，并随访直至研究结束。
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肌肉注射一剂流感疫苗。
其他名称：
肌肉注射一剂 RSVPreF3 OA 疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 FLU 疫苗后 1 个月时，针对 4 种 FLU 疫苗株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度以组几何平均滴度 (GMT) 表示
大体时间：接种 FLU 疫苗后 1 个月（两组均第 31 天）
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评估的 HI 抗体是针对 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2、Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1、Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 和 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata 流感病毒株的抗体。
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接种 FLU 疫苗后 1 个月（两组均第 31 天）
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RSV-A 中和抗体滴度以 GMT 表示
大体时间：RSVPreF3 OA 剂量后 1 个月（Co-Ad 组第 31 天，对照组第 61 天）
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RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计稀释度 60 (ED60)。
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RSVPreF3 OA 剂量后 1 个月（Co-Ad 组第 31 天，对照组第 61 天）
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RSV-B 中和抗体滴度以 GMT 表示
大体时间：RSVPreF3 OA 剂量后 1 个月（CoAd 组第 31 天，对照组第 61 天）
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RSV B 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计稀释度 60 (ED60)。
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RSVPreF3 OA 剂量后 1 个月（CoAd 组第 31 天，对照组第 61 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 种流感疫苗株的高血清转化率 (SCR)
大体时间：接种 FLU 疫苗后 1 个月（两组均第 31 天）
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HI 抗体的 SCR 定义为 HI 给药前效价小于 (<) 1:10 且给药后效价大于或等于 (>=) 1:40 或给药前效价的参与者的百分比效价 >= 1:10，并且给药后效价至少增加 4 倍。
评估的流感毒株为：Flu A/Darwin/6/2021 H3N2、Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1、Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 和 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata。
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接种 FLU 疫苗后 1 个月（两组均第 31 天）
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RSV-A 中和抗体滴度表示为平均几何增量 (MGI)
大体时间：接种 RSVPreF3 OA 疫苗后 1 个月（Co-Ad 组第 31 天，对照组第 61 天）与接种前（Co-Ad 组第 1 天，对照组第 31 天）相比
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MGI 被定义为参与者内给药后滴度与给药前滴度之比的几何平均值。
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接种 RSVPreF3 OA 疫苗后 1 个月（Co-Ad 组第 31 天，对照组第 61 天）与接种前（Co-Ad 组第 1 天，对照组第 31 天）相比
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RSV-B 中和抗体滴度以 MGI 表示
大体时间：接种 RSVPreF3 OA 疫苗后 1 个月（Co-Ad 组第 31 天，对照组第 61 天）与接种前（Co-Ad 组第 1 天，对照组第 31 天）相比
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MGI 被定义为参与者内给药后滴度与给药前滴度之比的几何平均值。
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接种 RSVPreF3 OA 疫苗后 1 个月（Co-Ad 组第 31 天，对照组第 61 天）与接种前（Co-Ad 组第 1 天，对照组第 31 天）相比
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针对 4 种流感疫苗株的 HI 抗体滴度
大体时间：第 1 天（基线）和第 31 天
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评估的 HI 抗体是针对 Flu A/Darwin/6/2021 H3N2、Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1、Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 和 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata 流感病毒株的抗体。
HI 抗体以 GMT 滴度表示。
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第 1 天（基线）和第 31 天
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4 种流感疫苗株的高血清保护率 (SPR)
大体时间：第 1 天（基线）和第 31 天
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HI 抗体的 SPR 定义为血清 HI 滴度 >= 1:40 的参与者的百分比。
评估的流感毒株为：Flu A/Darwin/6/2021 H3N2、Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1、Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 和 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata。
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第 1 天（基线）和第 31 天
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4 种流感疫苗株的 HI 抗体滴度以 MGI 表示
大体时间：注射 FLU 后 1 个月（两组均第 31 天）与疫苗接种前（两组均第 1 天）相比
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MGI 被定义为参与者内给药后滴度与给药前滴度之比的几何平均值。
评估的流感毒株为：Flu A/Darwin/6/2021 H3N2、Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1、Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria 和 Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata。
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注射 FLU 后 1 个月（两组均第 31 天）与疫苗接种前（两组均第 1 天）相比
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每次接种疫苗剂量后报告每次请求的给药现场事件的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内（接种当天和随后的 6 天）（CoAd 组在第 1 天接种疫苗，对照组在第 1 天和第 31 天接种疫苗）
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疫苗接种后引起的给药部位事件包括红斑、疼痛和肿胀。
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每次疫苗接种后 7 天内（接种当天和随后的 6 天）（CoAd 组在第 1 天接种疫苗，对照组在第 1 天和第 31 天接种疫苗）
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每次给药后报告每次引起的全身事件的参与者的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内（接种当天和随后的 6 天）（C-oAd 组在第 1 天和第 31 天接种疫苗，对照组在第 1 天和第 31 天接种疫苗）
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接种疫苗后引起的全身事件包括发烧、头痛、疲劳、肌痛和关节痛。
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每次疫苗接种后 7 天内（接种当天和随后的 6 天）（C-oAd 组在第 1 天和第 31 天接种疫苗，对照组在第 1 天和第 31 天接种疫苗）
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报告主动不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后 30 天内（接种当天及其后 29 天）
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未经请求的 AE 是未包含在使用参与者电子日记的请求事件列表中的 AE。
未经请求的事件必须由签署知情同意书的参与者自发传达。
未经请求的 AE 包括严重、非严重 AE 和潜在的免疫介导疾病 (pIMD)。
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每次疫苗接种后 30 天内（接种当天及其后 29 天）
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报告至少一项严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 6 个月（Co-Ad 组为第 6 个月，对照组为第 7 个月）
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SAE 是指导致研究参与者的后代死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、或导致残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
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从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 6 个月（Co-Ad 组为第 6 个月，对照组为第 7 个月）
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报告至少一种潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者百分比
大体时间：从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 6 个月（Co-Ad 组为第 6 个月，对照组为第 7 个月）
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pIMD 是特别令人感兴趣的 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有也可能不具有自身免疫病因。
研究者必须运用他/她的医学/科学判断来确定其他疾病是否具有自身免疫起源（即涉及全身或器官特异性致病性自身抗体的病理生理学），并且也应记录为 pIMD。
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从最后一次疫苗接种后的第 1 天到 6 个月（Co-Ad 组为第 6 个月，对照组为第 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 218350
- 2022-000623-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
流感疫苗的临床试验
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Thermo Fisher Scientific, Inc主动，不招人
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GlaxoSmithKline完全的
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University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser Permanente完全的
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SENAI CIMATEC招聘中
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GlaxoSmithKline主动，不招人
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life Sciences完全的
-
University Hospital, Basel, Switzerland招聘中