외상성 손상 및 급성 주요 출혈 환자의 생존율 향상을 위한 BE1116 평가
2025년 11월 24일 업데이트: CSL Behring
외상성 손상 및 급성 주요 출혈이 있는 환자의 생존율을 개선하기 위해 BE1116(4인자 프로트롬빈 복합 농축액[Kcentra® / Beriplex®])의 사용을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 대규모 단순 시험
이것은 외상성 손상이 있거나 확인된 또는 급성 주요 출혈이 의심되거나 대량 혈액 제품 수혈을 받을 것으로 예상되는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1366
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Hospital
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Mobile, Alabama, 미국, 36507
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University Medical Center Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- UAMS Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Moreno Valley, California, 미국, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center of New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Health St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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Trenton, New Jersey, 미국, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- UT Health Tyler
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-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, 영국, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, 영국, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Liverpool
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Sydney, Liverpool, 호주, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton
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Sydney, New Lambton, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide
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Sydney
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Kogarah, Sydney, 호주
- St. George Hospital
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Westmead, Sydney, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 추정 연령 ≥ 15세 및 체중 > 50kg(110lbs)
- 급성 주요 출혈이 확인되거나 의심되는 외상성 손상 및/또는 수정된 출혈 및 수혈 평가(RABT) 점수 ≥ 2
- 대량 수혈 프로토콜 활성화
제외 기준:
- 등록 전 언제든지 연속 5분 이상 심폐소생술
- 단독 관통 또는 둔기 두개골 손상, 또는 노출된 뇌 물질
- 전체 체표면적의 20% 이상으로 추정되는 단독 화상 또는 흡입 손상이 의심되는 경우
- 지난 3개월 이내에 알려진 항응고 치료 또는 TEE 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BE1116
IV 주입에 의한 투여
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정맥내(IV) 주입으로 투여되는 4-인자 프로트롬빈 복합체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IV 주입에 의한 투여
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IV 주입으로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6시간 내 사망률을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 6시간까지
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여기서는 모든 원인으로 인한 사망률이 참가자들의 백분율로 보고되었습니다.
소수점 이하 두 번째 자리가 5 이상인 경우 백분율은 반올림되었습니다.
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무작위 배정 후 최대 6시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 24시간 내원 사망률을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 24시간까지
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무작위 배정 후 24시간 이내의 병원 내 사망률은 주 입원 기간에 대해서만 기록 및 평가되었습니다.
여기서는 모든 원인에 의한 병원 내 사망률이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
소수점 이하 두 번째 자리가 5 이상인 경우 백분율은 반올림되었습니다.
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무작위 배정 후 최대 24시간까지
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무작위 배정 후 30일 이내의 병원 내 사망률을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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원내 사망률은 주 입원 기간에 대해서만 기록 및 평가되었습니다.
여기서는 모든 원인에 의한 원내 사망률이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
소수점 둘째 자리가 5 이상인 경우 백분율은 반올림되었습니다.
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무작위 배정 후 최대 30일
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주요 손상과 관련된 출혈을 멈추기 위해 외과적 또는 중재적 방사선학적 시술을 받은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 24시간까지
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여기에서는, 주 부상과 관련된 출혈을 멈추기 위해 수술적 또는 중재적 방사선 시술을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
소수점 둘째 자리가 5 이상인 경우 백분율은 반올림되었습니다.
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무작위 배정 후 최대 24시간까지
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치료 관련 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 30일 이내의 주 입원 기간 동안 발생한 연구용 의약품과 관련된 것으로 간주되는 치료 중 발생 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수를 치료군별로 요약하였습니다.
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무작위 배정 후 최대 30일
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입원 중 발생한 전체 및 관련 혈전색전증(TEEs)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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TEE는 증상이 있거나 무증상일 수 있으며, 동맥성 또는 정맥성(예: 심부정맥혈전증, 폐색전증, 허혈성 뇌졸중[혈전색전성 뇌졸중 포함], 심근경색)일 수 있습니다.
여기서는 병원 내 관찰된 전체 TEE 및 IP 관련 TEE가 보고됩니다.
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무작위 배정 후 최대 30일
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급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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ARDS는 네 가지 기준(시기, 흉부 영상, 부종 기원, 산소화(경증, 중등도 또는 중증) 및 고유량 비강 산소)을 바탕으로 한 베를린 정의를 사용하여 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 30일
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다중 장기 부전이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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다중 장기 부전은 덴버 손상 후 다중 장기 부전 점수를 사용하여 평가됩니다.
덴버 점수는 4가지 장기 시스템(폐, 신장, 간, 심장)의 기능 장애를 평가하며, 각각 0에서 3까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 여기서 0은 "경미함"을 나타내고 3은 "심각함"을 나타냅니다.
다중 장기 부전은 3점을 초과하는 점수로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 30일
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신장 대체 요법이 필요한 급성 신장 손상(AKI)을 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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신대체요법에는 투석, 헤모여과 또는 헤모다여과가 포함됩니다.
KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 지침에 따른 AKI는 다음 중 하나라도 발생할 경우 진단됩니다: • 48시간 내 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3 mg/dL(≥ 26.5 μmol/L) 증가 • 지난 7일 이내 혈청 크레아티닌이 기준치의 ≥ 1.5배로 증가 • 6시간 동안 요량이 0.5 mL/kg/시간 미만으로 감소
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무작위 배정 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 개별 환자 데이터(IPD)를 외부의 선의의 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유해 달라는 요청을 사례별로 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 기관(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 기본 간행물이 제공되면 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .