Avaliação de BE1116 em pacientes com lesões traumáticas e sangramento agudo grave para melhorar a sobrevida
24 de novembro de 2025 atualizado por: CSL Behring
Um grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o uso de BE1116 (concentrado do complexo de protrombina de 4 fatores [Kcentra® / Beriplex®]) para melhorar a sobrevida em pacientes com lesões traumáticas e sangramento agudo grave
Este é um grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, simples para investigar a eficácia e a segurança de uma única infusão intravenosa (IV) de BE1116 em indivíduos com lesão traumática, com confirmação ou suspeita de hemorragia grave aguda e/ou previsão de receber transfusão de grande volume de hemoderivados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1366
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool
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Sydney, Liverpool, Austrália, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton
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Sydney, New Lambton, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide
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Sydney
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Kogarah, Sydney, Austrália
- St. George Hospital
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Westmead, Sydney, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36507
- University of South Alabama
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Shreveport
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- UT Health Tyler
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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London, Reino Unido, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade estimada ≥ 15 anos e peso > 50 kg (110 lbs)
- Lesão traumática com sangramento maior agudo confirmado ou suspeito e/ou avaliação revisada de sangramento e transfusão (RABT) ≥ 2
- Ativação do protocolo de transfusão maciça
Critério de exclusão:
- Ressuscitação cardiopulmonar por ≥ 5 minutos consecutivos a qualquer momento antes da inscrição
- Lesão craniana penetrante ou contundente isolada, ou matéria cerebral exposta
- Queimaduras isoladas estimadas em > 20% da superfície total do corpo ou suspeita de lesão por inalação
- Tratamento anticoagulante conhecido ou história de ETE nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BE1116
Administração por infusão IV
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Complexo de Protrombina de 4 Fatores administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração por infusão IV
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Administrado por infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com Mortalidade por Todas as Causas às 6 Horas
Prazo: Até 6 horas após a randomização
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Aqui, foi reportada a percentagem de participantes com mortalidade por todas as causas.
As percentagens foram arredondadas se o segundo dígito após a vírgula for igual ou superior a cinco.
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Até 6 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com Mortalidade Hospitalar de 24 Horas por Todas as Causas
Prazo: Até 24 horas após a randomização
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A mortalidade intra-hospitalar até 24 horas após a randomização foi registada e avaliada apenas para a hospitalização primária.
Aqui, foi reportada a percentagem de participantes com mortalidade intra-hospitalar por todas as causas.
As percentagens foram arredondadas se o segundo dígito após a vírgula for igual ou superior a cinco.
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Até 24 horas após a randomização
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Proporção de Participantes com Mortalidade Hospitalar por Todas as Causas até 30 Dias Após a Randomização
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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A mortalidade intra-hospitalar foi registada e avaliada apenas para a hospitalização primária.
Aqui, foi relatada a percentagem de participantes com mortalidade intra-hospitalar por todas as causas.
As percentagens foram arredondadas se o segundo dígito após a vírgula for igual ou superior a cinco.
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Até 30 dias após a randomização
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Proporção de Participantes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos ou de Radiologia de Intervenção para Estancar Hemorragias Relacionadas com a Lesão Primária
Prazo: Até 24 horas após a randomização
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Aqui, foi relatada a percentagem de participantes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos ou de radiologia intervencionista para estancar hemorragias relacionadas com a lesão primária.
As percentagens foram arredondadas se o segundo dígito após a vírgula for igual ou superior a cinco.
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Até 24 horas após a randomização
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EAGs)
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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O número de participantes com EA graves emergentes do tratamento consideradas relacionadas com o IP que ocorreram durante a hospitalização primária nos 30 dias após a randomização são resumidos por braço de tratamento.
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Até 30 dias após a randomização
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Número de Participantes com Eventos Tromboembólicos (TEEs) Globais e Relacionados no Hospital
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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Os eventos tromboembólicos (TEEs) podem ser sintomáticos ou assintomáticos, e arteriais ou venosos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquémico [incluindo acidente vascular cerebral tromboembólico], enfarte do miocárdio).
Os eventos tromboembólicos globais observados no hospital e relacionados com o IP são aqui relatados.
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Até 30 dias após a randomização
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Número de Participantes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (ARDS)
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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A SDRA será avaliada utilizando a definição de Berlim baseada em quatro critérios: tempo, imagiologia torácica, origem do edema, oxigenação (leve, moderada ou grave) e oxigénio nasal de alto fluxo.
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Até 30 dias após a randomização
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Número de Participantes com Falência Múltipla de Órgãos
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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A falência múltipla de órgãos será avaliada utilizando a pontuação de falência múltipla de órgãos pós-lesão de Denver.
A pontuação de Denver classifica a disfunção de 4 sistemas orgânicos (pulmonar, renal, hepático e cardíaco), sendo cada um classificado numa escala de 0 a 3, onde 0 representa "leve" e 3 representa "grave".
A falência múltipla de órgãos é definida como uma pontuação > 3.
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Até 30 dias após a randomização
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Número de Participantes com Lesão Renal Aguda (LRA) Requerendo Terapia de Substituição Renal
Prazo: Até 30 dias após a randomização
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A terapia de substituição renal incluiu diálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.
A LRA de acordo com as diretrizes Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) é diagnosticada se ocorrer algum dos seguintes: • A creatinina sérica aumenta em ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) dentro de 48 horas • A creatinina sérica aumenta para ≥ 1,5 vezes o nível basal, nos últimos 7 dias • Os níveis de urina diminuem para menos de 0,5 mL/kg/hora durante 6 horas
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Até 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará, caso a caso, solicitações para compartilhar Dados Individuais do Paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos qualificados e de boa-fé.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de IPD geralmente serão considerados uma vez que a revisão pelas principais autoridades reguladoras (por exemplo, FDA, EMA) esteja concluída e a publicação principal esteja disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica não respondida anteriormente.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .