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Avaliação de BE1116 em pacientes com lesões traumáticas e sangramento agudo grave para melhorar a sobrevida

4 de março de 2024 atualizado por: CSL Behring

Um grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o uso de BE1116 (concentrado do complexo de protrombina de 4 fatores [Kcentra® / Beriplex®]) para melhorar a sobrevida em pacientes com lesões traumáticas e sangramento agudo grave

Este é um grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, simples para investigar a eficácia e a segurança de uma única infusão intravenosa (IV) de BE1116 em indivíduos com lesão traumática, com confirmação ou suspeita de hemorragia grave aguda e/ou previsão de receber transfusão de grande volume de hemoderivados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Lesão Traumática

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Trial Registration Coordinator
Número de telefone: +1 610-878-4000
E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com

Locais de estudo

Austrália
- Liverpool
  - Sydney, Liverpool, Austrália, NSW 2170
    - Ainda não está recrutando
    - Liverpool Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- New Lambton
  - Sydney, New Lambton, Austrália, 2305
    - Ainda não está recrutando
    - John Hunter Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrália
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Recrutamento
    - Royal Adelaide
    - Contato:
      
      Central contact
- Sydney
  - Kogarah, Sydney, Austrália
    - Ainda não está recrutando
    - St. George Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Westmead, Sydney, Austrália, 2145
    - Ainda não está recrutando
    - Westmead Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Hobart Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Recrutamento
    - Alfred Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Perth Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Recrutamento
    - UAB Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36507
    - Recrutamento
    - University Of South Alabama
    - Contato:
      
      Central contact
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Recrutamento
    - Chandler Regional Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Recrutamento
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Ainda não está recrutando
    - Banner - University Medical Center Phoenix
    - Contato:
      
      Central contact
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    - Recrutamento
    - Valleywise Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Recrutamento
    - HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Recrutamento
    - University Medical Center Tucson
    - Contato:
      
      Central contact
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Recrutamento
    - UAMS Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ainda não está recrutando
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Ainda não está recrutando
    - LAC+USC Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
    - Recrutamento
    - Riverside University Health System Medical Center
    - Contato:
      
      Central Contacts
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Ainda não está recrutando
    - UC Irvine
    - Contato:
      
      Central contact
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Ainda não está recrutando
    - UC Davis Medical Center
    - Contato:
      
      Contact Numbers
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Ainda não está recrutando
    - UC San Diego Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Ainda não está recrutando
    - San Francisco General Hospital and Trauma Center
    - Contato:
      
      Central contact
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Ainda não está recrutando
    - University of Colorado Aurora
    - Contato:
      
      Central contact
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Ainda não está recrutando
    - UC Health Memorial Hospital Central
    - Contato:
      
      Central contact
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Ainda não está recrutando
    - Denver Health and Hospital Authority
    - Contato:
      
      Central contact
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
    - Recrutamento
    - Medical Center of the Rockies
    - Contato:
      
      Central contact
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Recrutamento
    - Yale New Haven Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Ainda não está recrutando
    - George Washington University Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Ainda não está recrutando
    - MedStar Washington Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Recrutamento
    - Uf Health Jacksonville
    - Contato:
      
      Central contact
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - University of Miami/Ryder Trauma Center
    - Contato:
      
      Central contact
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Recrutamento
    - Grady Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Recrutamento
    - Augusta University Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Recrutamento
    - Northeast Georgia Health System
    - Contato:
      
      Central contact
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Recrutamento
    - Atrium Health - Medical Center of central Georgia
    - Contato:
      
      Central contact
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Ainda não está recrutando
    - University of Chicago Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Ainda não está recrutando
    - Indiana University Methodist Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Recrutamento
    - St. Vincent's Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Ainda não está recrutando
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Contato:
      
      Central contact
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Ainda não está recrutando
    - Kansas University Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Ainda não está recrutando
    - University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Ainda não está recrutando
    - University of Louisville Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Ainda não está recrutando
    - University Medical Center of New Orleans
    - Contato:
      
      Central contact
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Recrutamento
    - LSU Health Shreveport
    - Contato:
      
      Central contact
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Recrutamento
    - Tufts Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Ainda não está recrutando
    - Henry Ford Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Recrutamento
    - Hennepin County Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - Ainda não está recrutando
    - North Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Recrutamento
    - Health Partners Regions Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Recrutamento
    - University of Mississippi Medical Center (UMMC)
    - Contato:
      
      Central contact
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Barnes Jewish Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Ainda não está recrutando
    - SSM Health St. Louis
    - Contato:
      
      Central contact
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Ainda não está recrutando
    - UNMC (University of Nebraska Medical Center)
    - Contato:
      
      Central contact
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Ainda não está recrutando
    - Cooper Health Care
    - Contato:
      
      Central contact
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Ainda não está recrutando
    - Rutgers New Jersey Medical School
    - Contato:
      
      Central contact
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
    - Recrutamento
    - Capital Health Regional Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Ainda não está recrutando
    - Erie County Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Ainda não está recrutando
    - NYU Langone
    - Contato:
      
      Central contact
  - Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
    - Recrutamento
    - Jamaica Hospital Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Recrutamento
    - Carolinas Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Recrutamento
    - Duke University
    - Contato:
      
      Central contact
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Recrutamento
    - Wake Forest Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Recrutamento
    - Sanford Medical Center Fargo
    - Contato:
      
      Central contact
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Recrutamento
    - Summa Health System - Akron Campus
    - Contato:
      
      Central contact
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Recrutamento
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Recrutamento
    - MetroHealth Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ainda não está recrutando
    - The Ohio State University
    - Contato:
      
      Central contact
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Recrutamento
    - Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Recrutamento
    - University of Oklahoma Health Science Center
    - Contato:
      
      Central contact
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Recrutamento
    - Oregon Health and Sciences University Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Ainda não está recrutando
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Recrutamento
    - Temple University Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Recrutamento
    - University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
    - Contato:
      
      Central Contract
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Ainda não está recrutando
    - Reading Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Recrutamento
    - Brown University (Rhode Island Hospital)
    - Contato:
      
      Central contact
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    - Recrutamento
    - Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Ainda não está recrutando
    - Erlanger Baroness Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Ainda não está recrutando
    - University of Tennessee Medical Center - UTMCK
    - Contato:
      
      Central Contract
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Ainda não está recrutando
    - Regional Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
    - Ainda não está recrutando
    - Vanderbilt Hospital and Clinics
    - Contato:
      
      Central contact
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - Recrutamento
    - Dell Seton Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
    - Ainda não está recrutando
    - University Medical Center El Paso
    - Contato:
      
      Central contact
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Ainda não está recrutando
    - Brooke Army Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
    - Recrutamento
    - JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
    - Contato:
      
      Central contact
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Ainda não está recrutando
    - Memorial Hermann Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
    - Contato:
      
      Central contact
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Ainda não está recrutando
    - UT Health Tyler
    - Contato:
      
      Central contact
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Recrutamento
    - Intermountain Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Ainda não está recrutando
    - University of Utah Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Recrutamento
    - Harborview Medical Center
    - Contato:
      
      Central contact
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Recrutamento
    - J.W. Ruby Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Froedtert Memorial Lutheran Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
    - Recrutamento
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
    - Ainda não está recrutando
    - Southmead Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Recrutamento
    - Cambridge Addenbrookes University
    - Contato:
      
      Central contact
  - Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
    - Recrutamento
    - University Hospital Coventry
    - Contato:
      
      Central contact
  - Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Recrutamento
    - Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contato:
      
      Central contact
  - Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
    - Recrutamento
    - Leeds Teaching Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - Recrutamento
    - Aintree University Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - London, Reino Unido, SW17 0QT
    - Recrutamento
    - St. Georges Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - London, Reino Unido, SW7 1LY
    - Recrutamento
    - Imperial College Healthcare
    - Contato:
      
      Central contact
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
    - Recrutamento
    - Royal Victoria Infirmary
    - Contato:
      
      Central contact
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Recrutamento
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    - Contato:
      
      Central contact
  - Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    - Recrutamento
    - John Radcliffe Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
    - Recrutamento
    - Sheffield Teaching Hospital
    - Contato:
      
      Central contact
  - Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
    - Recrutamento
    - Royal Stoke University Hospital
    - Contato:
      
      Central contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade estimada ≥ 15 anos e peso > 50 kg (110 lbs)
Lesão traumática com sangramento maior agudo confirmado ou suspeito e/ou avaliação revisada de sangramento e transfusão (RABT) ≥ 2
Ativação do protocolo de transfusão maciça

Critério de exclusão:

Ressuscitação cardiopulmonar por ≥ 5 minutos consecutivos a qualquer momento antes da inscrição
Lesão craniana penetrante ou contundente isolada, ou matéria cerebral exposta
Queimaduras isoladas estimadas em > 20% da superfície total do corpo ou suspeita de lesão por inalação
Tratamento anticoagulante conhecido ou história de ETE nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: BE1116 Administração por infusão IV	Medicamento: BE1116 Complexo de Protrombina de 4 Fatores administrado por infusão intravenosa (IV) Outros nomes: Complexo de Protrombina de 4 Fatores Kcentra® Beriplex®
Comparador de Placebo: Placebo Administração por infusão IV	Medicamento: Placebo Administrado por infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Diferença na proporção de indivíduos em mortalidade por todas as causas no braço BE1116 em comparação com o braço placebo Prazo: Até 6 horas após a randomização	Até 6 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diferença na proporção de indivíduos submetidos a procedimentos radiológicos cirúrgicos ou intervencionistas para interromper o sangramento relacionado à lesão primária no braço BE1116 em comparação com o braço placebo Prazo: Até 24 horas após a randomização		Até 24 horas após a randomização
Número e proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) considerados relacionados ao BE1116 ou placebo Prazo: Até 30 dias após a randomização		Até 30 dias após a randomização
Número e proporção de indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) para BE1116 ou placebo Prazo: Até 30 dias após a randomização		Até 30 dias após a randomização
Número e proporção de indivíduos com falência múltipla de órgãos para BE1116 ou placebo Prazo: Até 30 dias após a randomização		Até 30 dias após a randomização
Número e proporção de indivíduos com lesão renal aguda (LRA) que requerem terapia de substituição renal (diálise, hemofiltração ou hemodiafiltração) para BE1116 ou placebo Prazo: Até 30 dias após a randomização		Até 30 dias após a randomização
Diferença na proporção de indivíduos em mortalidade hospitalar por todas as causas no braço BE1116 em comparação com o braço placebo Prazo: Até 24 horas após a randomização	A mortalidade intra-hospitalar só será registrada e avaliada para a internação primária.	Até 24 horas após a randomização
Diferença na proporção de indivíduos em mortalidade hospitalar por todas as causas no braço BE1116 em comparação com o braço placebo Prazo: Até 30 dias após a randomização	A mortalidade intra-hospitalar só será registrada e avaliada para a internação primária.	Até 30 dias após a randomização
Número e proporção de eventos tromboembólicos (ETEs) gerais e relacionados intra-hospitalares ao BE1116 ou placebo Prazo: Até 30 dias após a randomização	Eventos tromboembólicos (ETEs), sintomáticos ou assintomáticos e arteriais ou venosos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico [incluindo acidente vascular cerebral tromboembólico], infarto do miocárdio). As tromboses superficiais não serão incluídas como eventos adversos de especial interesse.	Até 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BE1116_3006
2021-005060-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A CSL considerará, caso a caso, solicitações para compartilhar Dados Individuais do Paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos qualificados e de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de IPD geralmente serão considerados uma vez que a revisão pelas principais autoridades reguladoras (por exemplo, FDA, EMA) esteja concluída e a publicação principal esteja disponível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica não respondida anteriormente.

A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.

Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Avaliação de BE1116 em pacientes com lesões traumáticas e sangramento agudo grave para melhorar a sobrevida

Um grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o uso de BE1116 (concentrado do complexo de protrombina de 4 fatores [Kcentra® / Beriplex®]) para melhorar a sobrevida em pacientes com lesões traumáticas e sangramento agudo grave

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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