Valutazione di BE1116 in pazienti con lesioni traumatiche e sanguinamento acuto maggiore per migliorare la sopravvivenza
24 novembre 2025 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ampio e semplice che valuta l'uso di BE1116 (concentrato di complesso protrombinico a 4 fattori [Kcentra® / Beriplex®]) per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con lesioni traumatiche e sanguinamento acuto maggiore
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, ampio e semplice per studiare l'efficacia e la sicurezza di una singola infusione endovenosa (IV) di BE1116 in soggetti con lesioni traumatiche, con conferma o sospetta emorragia acuta maggiore e/o si prevede di ricevere una trasfusione di emocomponenti di volume elevato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1366
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool
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Sydney, Liverpool, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton
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Sydney, New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide
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Sydney
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Kogarah, Sydney, Australia
- St. George Hospital
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Westmead, Sydney, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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London, Regno Unito, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Hospital
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36507
- University of South Alabama
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Valleywise Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- UT Health Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età stimata ≥ 15 anni e peso > 50 kg (110 libbre)
- Lesione traumatica con sanguinamento maggiore acuto confermato o sospetto e/o punteggio RABT (Revisioned Assessment of Bleeding and Transfusion) ≥ 2
- Attivazione del protocollo trasfusionale massivo
Criteri di esclusione:
- Rianimazione cardiopolmonare per ≥ 5 minuti consecutivi in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
- Lesione cranica isolata, penetrante o chiusa, o materia cerebrale esposta
- Ustioni isolate stimate in > 20% della superficie corporea totale o sospetta lesione da inalazione
- Trattamento anticoagulante noto o anamnesi di TEE negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BE1116
Somministrazione per infusione endovenosa
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Complesso di protrombina a 4 fattori somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione per infusione endovenosa
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Somministrato per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Partecipanti con Mortalità a 6 Ore per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la randomizzazione
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Qui è riportata la percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause.
Le percentuali sono state arrotondate se la seconda cifra dopo la virgola è uguale o superiore a cinque.
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Fino a 6 ore dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Partecipanti con Mortalità Intraospedaliera a 24 Ore per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la randomizzazione
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La mortalità intraospedaliera fino a 24 ore dopo la randomizzazione è stata registrata e valutata solo per il ricovero primario.
Qui è stata riportata la percentuale di partecipanti con mortalità intraospedaliera per tutte le cause.
Le percentuali sono state arrotondate se la seconda cifra dopo il punto decimale è uguale o superiore a cinque.
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Fino a 24 ore dopo la randomizzazione
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Proporzione di Partecipanti con Mortalità Ospedaliera per Qualsiasi Causa Fino a 30 Giorni Dopo la Randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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La mortalità intraospedaliera è stata registrata e valutata solo per il ricovero primario.
Qui è stato riportato il numero percentuale di partecipanti con mortalità intraospedaliera per tutte le cause.
Le percentuali sono state arrotondate se la seconda cifra dopo la virgola è uguale o superiore a cinque.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Proporzione di Partecipanti che Hanno Sottoposto a Procedure Chirurgiche o di Radiologia Interventistica per Arrestare l'Emorragia Correlata al Trauma Primario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la randomizzazione
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Qui è riportata la percentuale di partecipanti che hanno subito procedure chirurgiche o di radiologia interventistica per fermare l'emorragia correlata alla lesione primaria.
Le percentuali sono state arrotondate se la seconda cifra dopo la virgola è uguale o superiore a cinque.
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Fino a 24 ore dopo la randomizzazione
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Il numero di partecipanti con SAE insorte durante il trattamento considerate correlate al prodotto in studio verificatesi durante il ricovero primario entro i 30 giorni dalla randomizzazione è riepilogato per braccio di trattamento.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di Partecipanti con Eventi Tromboembolici (TEE) Globali e Correlati in Ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Gli eventi tromboembolici (TEE) possono essere sintomatici o asintomatici, e arteriosi o venosi (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico [compreso l'ictus tromboembolico], infarto del miocardio).
Qui vengono riportati gli eventi tromboembolici complessivi osservati in ospedale e quelli correlati al prodotto in studio (IP).
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di Partecipanti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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La ARDS sarà valutata utilizzando la definizione di Berlino basata su quattro criteri: tempistica, imaging toracico, origine dell'edema, ossigenazione (lieve, moderata o grave) e ossigeno nasale ad alto flusso.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di Partecipanti con Insufficienza Multiorgano
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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L'insufficienza multiorgano sarà valutata utilizzando il punteggio di insufficienza multiorgano post-traumatica di Denver.
Il punteggio Denver valuta la disfunzione di 4 sistemi d'organo (polmonare, renale, epatico e cardiaco), ciascuno classificato su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta "lieve" e 3 indica "grave".
L'insufficienza multiorgano è definita come un punteggio > 3.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di Partecipanti con Insufficienza Renale Acuta (IRA) che Richiede Terapia Sostitutiva Renale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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La terapia sostitutiva renale includeva dialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
L'AKI secondo le linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) viene diagnosticata se si verifica una delle seguenti condizioni: • La creatinina sierica aumenta di ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) entro 48 ore • La creatinina sierica aumenta a ≥ 1,5 volte il livello basale, entro gli ultimi 7 giorni • I livelli urinari scendono a meno di 0,5 mL/kg/ora per 6 ore
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione caso per caso le richieste di condividere i dati dei singoli pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici qualificati e in buona fede esterni.
Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD saranno generalmente prese in considerazione una volta completata la revisione da parte delle principali autorità di regolamentazione (es. FDA, EMA) e la pubblicazione principale sarà disponibile.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a un'importante domanda medica o scientifica senza risposta.
La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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