Оценка BE1116 у пациентов с травматическим повреждением и острым массивным кровотечением для улучшения выживаемости
24 ноября 2025 г. обновлено: CSL Behring
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, большое простое исследование по оценке использования BE1116 (концентрата 4-факторного протромбинового комплекса [Kcentra® / Beriplex®]) для улучшения выживаемости у пациентов с травматическим повреждением и острым массивным кровотечением
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельными группами, большое простое исследование для изучения эффективности и безопасности однократной внутривенной (IV) инфузии BE1116 у субъектов с травматическим повреждением, с подтвержденным или подозрение на острое массивное кровотечение и/или предполагаемое переливание продуктов крови большого объема.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1366
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liverpool
-
Sydney, Liverpool, Австралия, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New Lambton
-
Sydney, New Lambton, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Sydney
-
Kogarah, Sydney, Австралия
- St. George Hospital
-
Westmead, Sydney, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Hospital
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36507
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Valleywise Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- UT Health Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый возраст ≥ 15 лет и вес > 50 кг (110 фунтов)
- Травматическое повреждение с подтвержденным или подозреваемым острым массивным кровотечением и/или оценкой по пересмотренной оценке кровотечения и трансфузии (RABT) ≥ 2
- Активация протокола массивной трансфузии
Критерий исключения:
- Сердечно-легочная реанимация в течение ≥ 5 минут подряд в любое время до включения в исследование
- Изолированная проникающая или тупая черепно-мозговая травма или обнажение мозгового вещества
- Изолированные ожоги площадью > 20 % от общей площади поверхности тела или подозрение на ингаляционное повреждение
- Известное лечение антикоагулянтами или ЧПЭхоКГ в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BE1116
Введение путем внутривенной инфузии
|
4-факторный протромбиновый комплекс, вводимый внутривенно (IV) инфузией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение путем внутривенной инфузии
|
Вводят в/в инфузию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с общей 6-часовой летальностью
Временное ограничение: До 6 часов после рандомизации
|
Здесь представлен процент участников со смертностью от всех причин.
Проценты были округлены, если вторая цифра после десятичной точки равна или больше пяти.
|
До 6 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с летальным исходом в течение 24 часов в стационаре по любой причине
Временное ограничение: До 24 часов после рандомизации
|
Смертность в стационаре в течение 24 часов после рандомизации регистрировалась и оценивалась только для первичной госпитализации.
Здесь представлен процент участников с внутрибольничной смертностью от всех причин.
Проценты округлялись, если вторая цифра после десятичной точки была равна или больше пяти.
|
До 24 часов после рандомизации
|
|
Доля участников со смертностью от всех причин в стационаре в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
Внутрибольничная смертность регистрировалась и оценивалась только для первичной госпитализации.
Здесь сообщается о проценте участников с внутрибольничной смертностью от всех причин.
Проценты округлялись, если вторая цифра после десятичной точки равна или больше пяти.
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Доля участников, перенесших хирургические или интервенционные радиологические процедуры для остановки кровотечения, связанного с первичной травмой
Временное ограничение: До 24 часов после рандомизации
|
Здесь представлен процент участников, которым проводились хирургические или интервенционные радиологические процедуры для остановки кровотечения, связанного с первичной травмой.
Проценты округлялись, если вторая цифра после десятичной точки равна пяти или больше.
|
До 24 часов после рандомизации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения и признанными связанными с исследуемым препаратом, которые произошли во время первичной госпитализации в течение 30 дней после рандомизации, представлено по группам лечения.
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Количество участников с общими и связанными тромбоэмболическими событиями (ТЭС) в условиях стационара
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
ТЭО могут быть симптоматическими или бессимптомными, артериальными или венозными (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт [включая тромбоэмболический инсульт], инфаркт миокарда).
Здесь сообщается о наблюдаемых общих и связанных с исследуемым препаратом ТЭО в условиях стационара.
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Количество участников с синдромом острого респираторного дистресса (ОРДС)
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
ОПЛ будет оценена с использованием Берлинского определения на основе четырех критериев: сроки, визуализация грудной клетки, происхождение отека, оксигенация (легкая, умеренная или тяжелая) и высокопоточная назальная оксигенация.
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Количество участников с полиорганной недостаточностью
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
Оценка полиорганной недостаточности будет проводиться с использованием шкалы Денвера для оценки полиорганной недостаточности после травмы.
Шкала Денвера оценивает дисфункцию 4 систем органов (легочной, почечной, печеночной и сердечной), каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает "легкую" степень, а 3 - "тяжелую".
Полиорганная недостаточность определяется как показатель > 3.
|
До 30 дней после рандомизации
|
|
Количество участников с острым повреждением почек (ОПП), требующим заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
|
Заместительная почечная терапия включала диализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.
ОПП согласно рекомендациям Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) диагностируется, если происходит любое из следующих событий: • Уровень креатинина в сыворотке повышается на ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов • Уровень креатинина в сыворотке повышается до ≥ 1,5 раза от исходного уровня в течение последних 7 дней • Объем мочи снижается до менее 0,5 мл/кг/час в течение 6 часов
|
До 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CSL будет рассматривать в каждом конкретном случае запросы на передачу индивидуальных данных пациента (IPD) внешним добросовестным квалифицированным научным и медицинским исследователям.
Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.
Сроки обмена IPD
Запросы на IPD, как правило, рассматриваются после завершения рассмотрения основными регулирующими органами (например, FDA, EMA) и наличия первичной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предлагаемое исследование должно быть направлено на ответ на ранее остававшийся без ответа важный медицинский или научный вопрос.
Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.
Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .