Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BE1116 hos patienter med traumatisk skade og akut alvorlig blødning for at forbedre overlevelse

9. maj 2024 opdateret af: CSL Behring

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stort enkelt forsøg, der evaluerer brugen af BE1116 (4-faktor protrombinkomplekskoncentrat [Kcentra® / Beriplex®]) til at forbedre overlevelsen hos patienter med traumatisk skade og akut alvorlig blødning

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, stort simpelt forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt intravenøs (IV) infusion af BE1116 hos forsøgspersoner, der har traumatisk skade, med bekræftet eller mistanke om akut alvorlig blødning og/eller forventes at modtage en stor mængde blodprodukttransfusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Traumatisk skade

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8000

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Trial Registration Coordinator
Telefonnummer: +1 610-878-4000
E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com

Studiesteder

Australien
- Liverpool
  - Sydney, Liverpool, Australien, NSW 2170
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Liverpool Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- New Lambton
  - Sydney, New Lambton, Australien, 2305
    - Ikke rekrutterer endnu
    - John Hunter Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Rekruttering
    - Royal Adelaide
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Sydney
  - Kogarah, Sydney, Australien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - St. George Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Westmead, Sydney, Australien, 2145
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Westmead Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Hobart Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Rekruttering
    - Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Royal Perth Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
    - Rekruttering
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Southmead Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Rekruttering
    - Cambridge Addenbrookes University
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - Rekruttering
    - University Hospital Coventry
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
    - Rekruttering
    - Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
    - Rekruttering
    - Leeds Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Rekruttering
    - Aintree University Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - Rekruttering
    - St. Georges Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - London, Det Forenede Kongerige, SW7 1LY
    - Rekruttering
    - Imperial College Healthcare
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE14LP
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Rekruttering
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    - Rekruttering
    - John Radcliffe Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
    - Rekruttering
    - Sheffield Teaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    - Rekruttering
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Rekruttering
    - UAB Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36507
    - Rekruttering
    - University of South Alabama
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Rekruttering
    - Chandler Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    - Rekruttering
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Banner - University Medical Center Phoenix
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
    - Rekruttering
    - Valleywise Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    - Rekruttering
    - HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Rekruttering
    - University Medical Center Tucson
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Rekruttering
    - UAMS Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Ikke rekrutterer endnu
    - LAC+USC Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
    - Rekruttering
    - Riverside University Health System Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contacts
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UC Irvine
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UC Davis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Contact Numbers
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UC San Diego Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - Ikke rekrutterer endnu
    - San Francisco General Hospital and Trauma Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Colorado Aurora
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UC Health Memorial Hospital Central
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Denver Health and Hospital Authority
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
    - Rekruttering
    - Medical Center of the Rockies
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Rekruttering
    - George Washington University Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - MedStar Washington Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Rekruttering
    - UF Health Jacksonville
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami/Ryder Trauma Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Rekruttering
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Rekruttering
    - Augusta University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    - Rekruttering
    - Northeast Georgia Health System
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - Rekruttering
    - Atrium Health - Medical Center of central Georgia
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Indiana University Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Rekruttering
    - St. Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Kansas University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Louisville Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Medical Center of New Orleans
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Rekruttering
    - LSU Health Shreveport
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Rekruttering
    - Tufts Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Rekruttering
    - Hennepin County Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - Ikke rekrutterer endnu
    - North Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Rekruttering
    - Health Partners Regions Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Rekruttering
    - University of Mississippi Medical Center (UMMC)
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    - Ikke rekrutterer endnu
    - SSM Health St. Louis
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UNMC (University of Nebraska Medical Center)
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Cooper Health Care
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Rutgers New Jersey Medical School
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
    - Rekruttering
    - Capital Health Regional Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Erie County Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Ikke rekrutterer endnu
    - NYU Langone
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
    - Rekruttering
    - Jamaica Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Rekruttering
    - Carolinas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Rekruttering
    - Wake Forest Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    - Rekruttering
    - Sanford Medical Center Fargo
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
    - Rekruttering
    - Summa Health System - Akron Campus
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - Rekruttering
    - MetroHealth Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    - Rekruttering
    - Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Rekruttering
    - University of Oklahoma Health Science Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health and Sciences University Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
    - Kontakt:
      
      Central Contract
  - West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Reading Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rekruttering
    - Brown University (Rhode Island Hospital)
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
    - Rekruttering
    - Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    - Rekruttering
    - Erlanger Baroness Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Tennessee Medical Center - UTMCK
    - Kontakt:
      
      Central Contract
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
    - Rekruttering
    - Vanderbilt Hospital and Clinics
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
    - Rekruttering
    - Dell Seton Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Medical Center El Paso
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Brooke Army Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
    - Rekruttering
    - JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Memorial Hermann Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UT Health Tyler
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Rekruttering
    - Intermountain Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Utah Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Rekruttering
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
    - Rekruttering
    - J.W. Ruby Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Froedtert Memorial Lutheran Hospital
    - Kontakt:
      
      Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Estimeret alder ≥ 15 år og vægt > 50 kg (110 lbs)
Traumatisk skade med bekræftet eller formodet akut alvorlig blødning og/eller revideret vurdering af blødning og transfusion (RABT) score ≥ 2
Aktivering af massiv transfusionsprotokol

Ekskluderingskriterier:

Hjerte-lungeredning i ≥ 5 på hinanden følgende minutter til enhver tid før tilmelding
Isoleret penetrerende eller stump kranieskade eller blotlagt hjernestof
Isolerede forbrændinger estimeret til at være > 20 % af det samlede kropsoverfladeareal eller formodet inhalationsskade
Kendt antikoagulationsbehandling eller en historie med TEE inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: BE1116 Administration ved IV infusion	Medicin: BE1116 4-faktor protrombinkompleks indgivet ved intravenøs (IV) infusion Andre navne: 4-faktor protrombinkompleks Kcentra® Beriplex®
Placebo komparator: Placebo Administration ved IV infusion	Medicin: Placebo Administreret ved IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forskel i andel af forsøgspersoner i dødelighed af alle årsager i BE1116-armen sammenlignet med placebo-armen Tidsramme: Op til 6 timer efter randomisering	Op til 6 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forskel i andelen af forsøgspersoner, der gennemgår kirurgiske eller interventionelle radiologiske procedurer for at stoppe blødning relateret til den primære skade i BE1116-armen sammenlignet med placebo-armen Tidsramme: Op til 24 timer efter randomisering		Op til 24 timer efter randomisering
Antal og andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), der anses for at være relateret til BE1116 eller placebo Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering		Op til 30 dage efter randomisering
Antal og andel af forsøgspersoner med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) til BE1116 eller placebo Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering		Op til 30 dage efter randomisering
Antal og andel af forsøgspersoner med multipel organsvigt til BE1116 eller placebo Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering		Op til 30 dage efter randomisering
Antal og andel af forsøgspersoner med akut nyreskade (AKI), der har behov for nyreudskiftningsterapi (dialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration) til BE1116 eller placebo Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering		Op til 30 dage efter randomisering
Forskel i andelen af forsøgspersoner i alle årsager på hospitalsmortalitet i BE1116-armen sammenlignet med placebo-armen Tidsramme: Op til 24 timer efter randomisering	Dødelighed på hospitalet vil kun blive registreret og vurderet for den primære indlæggelse.	Op til 24 timer efter randomisering
Forskel i andelen af forsøgspersoner i alle årsager på hospitalsmortalitet i BE1116-armen sammenlignet med placebo-armen Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering	Dødelighed på hospitalet vil kun blive registreret og vurderet for den primære indlæggelse.	Op til 30 dage efter randomisering
Antal og andel af samlede og relaterede tromboemboliske hændelser (TEE) på hospitalet til BE1116 eller placebo Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering	Tromboemboliske hændelser (TEE), symptomatiske eller asymptomatiske og arterielle eller venøse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde [inklusive tromboembolisk slagtilfælde], myokardieinfarkt). Overfladiske tromboser vil ikke blive inkluderet som bivirkninger af særlig interesse.	Op til 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

BE1116_3006
2021-005060-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

CSL vil fra sag til sag overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgangen af større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk skade

Hospital Universitari Son Dureta
Espen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...

Afsluttet

Effekt af gutaminadministration i det medfødte immunsystemrespons hos ICU-patienter.

Moderat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.

Spanien

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

Evaluering af BE1116 hos patienter med traumatisk skade og akut alvorlig blødning for at forbedre overlevelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stort enkelt forsøg, der evaluerer brugen af ​​BE1116 (4-faktor protrombinkomplekskoncentrat [Kcentra® / Beriplex®]) til at forbedre overlevelsen hos patienter med traumatisk skade og akut alvorlig blødning

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Traumatisk skade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stort enkelt forsøg, der evaluerer brugen af BE1116 (4-faktor protrombinkomplekskoncentrat [Kcentra® / Beriplex®]) til at forbedre overlevelsen hos patienter med traumatisk skade og akut alvorlig blødning