Evaluering af BE1116 hos patienter med traumatisk skade og akut alvorlig blødning for at forbedre overlevelse
24. november 2025 opdateret af: CSL Behring
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stort enkelt forsøg, der evaluerer brugen af BE1116 (4-faktor protrombinkomplekskoncentrat [Kcentra® / Beriplex®]) til at forbedre overlevelsen hos patienter med traumatisk skade og akut alvorlig blødning
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, stort simpelt forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt intravenøs (IV) infusion af BE1116 hos forsøgspersoner, der har traumatisk skade, med bekræftet eller mistanke om akut alvorlig blødning og/eller forventes at modtage en stor mængde blodprodukttransfusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1366
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liverpool
-
Sydney, Liverpool, Australien, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New Lambton
-
Sydney, New Lambton, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Sydney
-
Kogarah, Sydney, Australien
- St. George Hospital
-
Westmead, Sydney, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Hospital
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36507
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Valleywise Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University Hospital
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- UT Health Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret alder ≥ 15 år og vægt > 50 kg (110 lbs)
- Traumatisk skade med bekræftet eller formodet akut alvorlig blødning og/eller revideret vurdering af blødning og transfusion (RABT) score ≥ 2
- Aktivering af massiv transfusionsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-lungeredning i ≥ 5 på hinanden følgende minutter til enhver tid før tilmelding
- Isoleret penetrerende eller stump kranieskade eller blotlagt hjernestof
- Isolerede forbrændinger estimeret til at være > 20 % af det samlede kropsoverfladeareal eller formodet inhalationsskade
- Kendt antikoagulationsbehandling eller en historie med TEE inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BE1116
Administration ved IV infusion
|
4-faktor protrombinkompleks indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administration ved IV infusion
|
Administreret ved IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med dødelighed fra alle årsager inden for 6 timer
Tidsramme: Op til 6 timer efter randomisering
|
Her er andelen af deltagere med dødsfald af alle årsager rapporteret.
Procenterne blev afrundet, hvis det andet ciffer efter decimaltegnet er lig med eller større end fem.
|
Op til 6 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med 24-timers dødelighed i hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Op til 24 timer efter randomisering
|
Dødeligheden inden for de første 24 timer efter randomisering blev registreret og vurderet kun for det primære hospitalsophold.
Her er procentdelen af deltagere med dødelighed fra alle årsager på hospitalet rapporteret.
Procentdelene blev afrundet, hvis det andet ciffer efter decimalpunktet er lig med eller større end fem.
|
Op til 24 timer efter randomisering
|
|
Andel af deltagere med aldersrelateret dødelighed i hospitalsindlæggelse op til 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Dødelighed inden for hospitalet blev registreret og vurderet kun for den primære indlæggelse.
Her er andelen af deltagere med dødelighed fra alle årsager inden for hospitalet rapporteret.
Procenter blev afrundet, hvis det andet ciffer efter decimaltegnet er lig med eller større end fem.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Andel af deltagere, som blev behandlet med kirurgiske eller interventionelle radiologiske procedurer for at stoppe blødning relateret til den primære skade
Tidsramme: Op til 24 timer efter randomisering
|
Her er andelen af deltagere, der gennemgik kirurgiske eller interventionelle radiologiske procedurer for at stoppe blødning relateret til den primære skade, blevet rapporteret.
Procenterne blev afrundet, hvis det andet ciffer efter decimaltegnet er lig med eller større end fem.
|
Op til 24 timer efter randomisering
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) anset for at være relateret til undersøgelsespræparatet, som opstod under primær indlæggelse inden for 30 dage efter randomisering, er opsummeret efter behandlingsarm.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere med samlede og relaterede tromboemboliske hændelser (TEE'er) under hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
TEE'erne kan være symptomatiske eller asymptomatiske og arterielle eller venøse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde [inklusive tromboembolisk slagtilfælde], myokardieinfarkt). De observerede samlede og IP-relaterede TEE'er under hospitalsindlæggelsen rapporteres her.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
ARDS vil blive vurderet ved hjælp af Berlindefinitionen baseret på fire kriterier: timing, brystbilleder, ødemets oprindelse, iltning (let, moderat eller svær) og højflow nasal ilt.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere med multiorgansvigt
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Multiorgansvigt vil blive vurderet ved hjælp af Denver-skalaen for post-traumatisk multiorgansvigt.
Denver-scoren vurderer dysfunktionen af 4 organsystemer (lunge, nyre, lever og hjerte), som hver især gradueres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "mild" og 3 repræsenterede "svær".
Multiorgansvigt defineres som en score > 3.
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere med akut nyreskade (AKI), der kræver nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
|
Nyreerstatningsterapi inkluderede dialyse, hemofiltration eller hemodiafiltration.
AKI ifølge Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjerne diagnosticeres hvis en af følgende ting sker: • Serumkreatinin stiger med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) inden for 48 timer • Serumkreatinin stiger til ≥ 1,5 gange basisniveauet inden for de seneste 7 dage • Urinproduktion falder til mindre end 0,5 mL/kg/time i 6 timer
|
Op til 30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil fra sag til sag overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere.
Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgangen af større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.
IPD-delingsadgangskriterier
Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.
Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .