Hodnocení BE1116 u pacientů s traumatickým poraněním a akutním velkým krvácením ke zlepšení přežití
24. listopadu 2025 aktualizováno: CSL Behring
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, velká jednoduchá studie hodnotící použití BE1116 (4faktorový koncentrát protrombinového komplexu [Kcentra® / Beriplex®]) ke zlepšení přežití u pacientů s traumatickým poraněním a akutním velkým krvácením
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, velká jednoduchá studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti jedné intravenózní (IV) infuze BE1116 u subjektů, které mají traumatické poranění, s potvrzeným nebo podezření na akutní závažné krvácení a/nebo předpokládaný příjem velkého objemu transfuze krevního produktu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1366
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liverpool
-
Sydney, Liverpool, Austrálie, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New Lambton
-
Sydney, New Lambton, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Sydney
-
Kogarah, Sydney, Austrálie
- St. George Hospital
-
Westmead, Sydney, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Spojené království, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Hospital
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36507
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Valleywise Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- UT Health Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaný věk ≥ 15 let a hmotnost > 50 kg (110 liber)
- Traumatické poranění s potvrzeným nebo suspektním akutním velkým krvácením a/nebo skóre Revidovaného hodnocení krvácení a transfuze (RABT) ≥ 2
- Aktivace protokolu masivní transfuze
Kritéria vyloučení:
- Kardiopulmonální resuscitace po dobu ≥ 5 po sobě jdoucích minut kdykoli před zařazením
- Izolované penetrující nebo tupé poranění lebky nebo obnažená mozková hmota
- Ojedinělé popáleniny se odhadují na > 20 % celkového povrchu těla nebo podezření na inhalační poranění
- Známá antikoagulační léčba nebo TEE v anamnéze během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BE1116
Podání IV infuzí
|
4-faktorový protrombinový komplex podávaný intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podání IV infuzí
|
Podává se IV infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se 6hodinovou úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 6 hodin po randomizaci
|
Zde je uvedeno procento účastníků se všemi příčinami úmrtí.
Procenta byla zaokrouhlena, pokud druhá číslice za desetinnou čárkou je rovna nebo větší než pět.
|
Až 6 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s úmrtností ze všech příčin do 24 hodin v nemocnici
Časové okno: Až 24 hodin po randomizaci
|
Úmrtnost v nemocnici do 24 hodin po randomizaci byla zaznamenána a hodnocena pouze pro primární hospitalizaci.
Zde je uvedeno procento účastníků s úmrtností v nemocnici ze všech příčin.
Procenta byla zaokrouhlena, pokud je druhá číslice za desetinnou čárkou rovna nebo větší než pět.
|
Až 24 hodin po randomizaci
|
|
Podíl účastníků s úmrtností ze všech příčin v nemocnici do 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Úmrtnost v nemocnici byla zaznamenána a hodnocena pouze pro primární hospitalizaci.
Zde je uvedeno procento účastníků s úmrtností v nemocnici ze všech příčin.
Procenta byla zaokrouhlena, pokud je druhá číslice za desetinnou čárkou rovna nebo větší než pět.
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
Podíl účastníků, kteří podstoupili chirurgické nebo intervenční radiologické výkony k zastavení krvácení souvisejícího s primárním poraněním
Časové okno: Až 24 hodin po randomizaci
|
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří podstoupili chirurgický nebo intervenční radiologický zákrok k zastavení krvácení spojeného s primárním poraněním.
Procenta byla zaokrouhlena, pokud byla druhá číslice za desetinnou čárkou rovna nebo větší než pět.
|
Až 24 hodin po randomizaci
|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími závažnými nežádoucími účinky považovanými za související s investigačním léčivým přípravkem, které se vyskytly během primární hospitalizace do 30 dnů po randomizaci, je shrnut podle léčebné skupiny.
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
Počet účastníků s celkovými a souvisejícími tromboembolickými příhodami (TEE) během hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
TEE mohou být symptomatické nebo asymptomatické a arteriální nebo venózní (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda [včetně tromboembolické cévní mozkové příhody], infarkt myokardu).
Zde jsou uvedeny pozorované celkové a související s IP TEE v nemocnici.
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
Počet účastníků se syndromem akutní dechové tísně (ARDS)
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
ARDS bude hodnoceno pomocí Berlínské definice na základě čtyř kritérií: časování, zobrazování hrudníku, původ edému, oxygenace (mírná, středně těžká nebo těžká) a kyslíková terapie vysokým průtokem nosem.
|
Až 30 dní po randomizaci
|
|
Počet účastníků s mnohočetným selháním orgánů
Časové okno: Až do 30 dnů po randomizaci
|
Selhání více orgánů bude hodnoceno pomocí denverského skóre selhání více orgánů po úrazu.
Denverské skóre hodnotí dysfunkci 4 orgánových systémů (plicní, ledvinové, jaterní a srdeční), které jsou každé hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 představuje "mírné" a 3 "závažné".
Selhání více orgánů je definováno jako skóre > 3.
|
Až do 30 dnů po randomizaci
|
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin (AKI) vyžadujících náhradní léčbu funkce ledvin
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
|
Náhradní léčba funkce ledvin zahrnovala dialýzu, hemofiltraci nebo hemodiafiltraci.
AKI podle doporučení organizace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) je diagnostikováno, pokud nastane některá z následujících situací: • Sérový kreatinin vzroste o ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) během 48 hodin • Sérový kreatinin vzroste na ≥ 1,5násobek výchozí hladiny během posledních 7 dnů • Množství moči poklesne na méně než 0,5 mL/kg/hod po dobu 6 hodin
|
Až 30 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, CSL Behring
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL zváží případ od případu žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky.
Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD budou obecně posuzovány, jakmile bude dokončeno přezkoumání ze strany hlavních regulačních orgánů (tj. FDA, EMA) a bude k dispozici primární publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.
Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .