BE1116:n arviointi potilailla, joilla on traumaattinen vamma ja akuutti vakava verenvuoto eloonjäämisen parantamiseksi
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: CSL Behring
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, suuri yksinkertainen tutkimus, jossa arvioidaan BE1116:n (4-faktorisen protrombiinikompleksikonsentraatin [Kcentra® / Beriplex®]) käyttöä eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joilla on traumaattinen vamma ja akuutti vakava vamma
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, suuri yksinkertainen tutkimus, jossa tutkitaan BE1116:n yhden suonensisäisen (IV) infuusion tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on traumaattinen vamma, joilla on vahvistettu tai epäillään akuuttia vakavaa verenvuotoa ja/tai jolle ennustetaan suuren määrän verivalmisteen siirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1366
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liverpool
-
Sydney, Liverpool, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New Lambton
-
Sydney, New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Sydney
-
Kogarah, Sydney, Australia
- St. George Hospital
-
Westmead, Sydney, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Hospital
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36507
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- UT Health Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu ikä ≥ 15 vuotta ja paino > 50 kg (110 lbs)
- Traumaattinen vamma, johon liittyy vahvistettu tai epäilty akuutti vakava verenvuoto ja/tai tarkistettu verenvuodon ja verensiirron arviointi (RABT) pisteet ≥ 2
- Massiivisen verensiirtoprotokollan aktivointi
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalinen elvytys ≥ 5 minuuttia peräkkäin milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Yksittäinen läpitunkeva tai tylsä kallovamma tai paljastunut aivoaines
- Yksittäisiä palovammoja on arvioitu olevan > 20 % koko kehon pinta-alasta tai epäilty hengitysvamma
- Tunnettu antikoagulaatiohoito tai TEE-sairaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BE1116
Annostelu IV-infuusiona
|
4-tekijän protrombiinikompleksi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostelu IV-infuusiona
|
Annostetaan IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osaanottajien osuus, joilla on kaikkiin syihin liittyvä 6 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
Tässä on raportoitu osallistujien prosenttiosuus kaikkien kuolinsyiden kuolleisuudesta.
Prosenttiosuudet pyöristettiin, jos toinen desimaali oli viisi tai enemmän.
|
Enintään 6 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on kaikkiin syihin liittyvä 24 tunnin sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus 24 tunnin kuluessa randomisoinnista rekisteröitiin ja arvioitiin vain ensisijaiselle sairaalajaksolle.
Tässä on raportoitu osallistujien prosenttiosuus kaiken syyn sairaalakuolleisuudesta.
Prosenttiosuudet pyöristettiin, jos desimaalipilkun jälkeinen toinen numero on viisi tai suurempi.
|
Enintään 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on kaikkiin kuolinsyihin liittyvä sairaalakuolleisuus jopa 30 päivää randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus kirjattiin ja arvioitiin vain ensisijaisen sairaalajakson osalta.
Tässä on raportoitu osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kaikkien syiden aiheuttama sairaalakuolleisuus.
Prosenttiosuudet pyöristettiin, jos toinen desimaali on viisi tai enemmän.
|
Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka kävivät leikkaus- tai interventionaalisen radiologisen toimenpiteen lähtiäkseen pysäyttämään primaarivamman aiheuttaman verenvuodon
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
Tässä on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin kirurgisia tai radiologisia interventioprotekollisia toimenpiteitä pysäyttääkseen primaariin vammaan liittyvän verenvuodon.
Prosenttiosuudet pyöristettiin, jos toinen desimaali on viisi tai suurempi.
|
Enintään 24 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoidon aikana vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia, jotka katsottiin liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen ja jotka tapahtuivat pääsairaalahoidon aikana 30 päivän kuluessa randomisoinnista, on yhteenvetoittain hoitoryhmittäin.
|
Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujamäärä sairaalassa tapahtuneiden kokonaistromboembolisten tapahtumien (TEE) ja niihin liittyvien tapahtumien osalta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
TEE:t voivat olla oireellisia tai oireettomia sekä valtimon tai laskimon (esim. syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa, iskeeminen aivohalvaus [mukaan lukien tromboembolinen aivohalvaus], sydäninfarkti) alueella.
Tässä raportoidaan havaituista sairaalassa tapahtuneista yleisistä ja IP:hen liittyvistä TEE:istä.
|
Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti hengitystieoireyhtymä (ARDS)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
ARDS:ia arvioidaan Berliinin määritelmän mukaisesti neljällä kriteerillä: ajoitus, rintakehän kuvantaminen, turvotuksen alkuperä, hapettuminen (lievä, kohtalainen tai vaikea) ja korkea-virtausnenähaperu.
|
Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujamäärä, joilla on monielinvikaantuminen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Monielimenvajausta arvioidaan käyttäen Denver-post injury multiple organ failure -pistemäärää.
Denver-pistemäärä arvioi 4 elinjärjestelmän toimintahäiriöitä (keuhkot, munuaiset, maksa ja sydän), jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–3, jossa 0 edustaa "lievää" ja 3 edusti "vaikeaa".
Monielimenvajaus määritellään pistemääräksi > 3.
|
Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Osallistujamäärä, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI), jotka vaativat munuaisten korvaushoitoa
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Munuaisten korvaushoito sisälsi dialyysin, hemofiltraation tai hemodiafiltraation.
AKI munuaisten vajaatoiminnan määritelmän mukaan Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeistuksen mukaisesti diagnosoidaan, jos jokin seuraavista toteutuu: • Seerumin kreatiniini nousee ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) 48 tunnin sisällä • Seerumin kreatiniini nousee ≥ 1,5-kertaiseksi verrattuna perustasoon, viimeisen 7 päivän aikana • Virtsaneritys laskee alle 0,5 mL/kg/tunti 6 tunnin ajan
|
Enintään 30 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten vilpittömän pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden kanssa.
Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun tärkeimpien sääntelyviranomaisten (esim. FDA, EMA) tarkastus on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetulla tutkimuksella tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamatta olevaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .