Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BE1116 értékelése traumás sérülésben és akut súlyos vérzésben szenvedő betegeknél a túlélés javítása érdekében

2024. március 4. frissítette: CSL Behring

Leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nagyméretű, egyszerű próba a BE1116 (4-faktoros protrombin komplex koncentrátum [Kcentra® / Beriplex®]) használatának értékelése a traumás sérüléssel és akut súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek túlélésének javítása érdekében

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, nagyméretű, egyszerű vizsgálat a BE1116 egyszeri intravénás (IV) infúziójának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan betegeknél, akik traumatikus sérülést szenvedtek, igazolt ill. akut súlyos vérzés gyanúja és/vagy várhatóan nagy mennyiségű vérkészítmény transzfúziója lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Traumás sérülés

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8000

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Trial Registration Coordinator
Telefonszám: +1 610-878-4000
E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- Liverpool
  - Sydney, Liverpool, Ausztrália, NSW 2170
    - Még nincs toborzás
    - Liverpool Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- New Lambton
  - Sydney, New Lambton, Ausztrália, 2305
    - Még nincs toborzás
    - John Hunter Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Ausztrália
    - Még nincs toborzás
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    - Toborzás
    - Royal Adelaide
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Sydney
  - Kogarah, Sydney, Ausztrália
    - Még nincs toborzás
    - St. George Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Westmead, Sydney, Ausztrália, 2145
    - Még nincs toborzás
    - Westmead Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
    - Még nincs toborzás
    - Royal Hobart Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
    - Toborzás
    - Alfred Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
    - Még nincs toborzás
    - Royal Perth Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
    - Toborzás
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
    - Még nincs toborzás
    - Southmead Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    - Toborzás
    - Cambridge Addenbrookes University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
    - Toborzás
    - University Hospital Coventry
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
    - Toborzás
    - Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
    - Toborzás
    - Leeds Teaching Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
    - Toborzás
    - Aintree University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
    - Toborzás
    - St. Georges Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - London, Egyesült Királyság, SW7 1LY
    - Toborzás
    - Imperial College Healthcare
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE14LP
    - Toborzás
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
    - Toborzás
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
    - Toborzás
    - John Radcliffe Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
    - Toborzás
    - Sheffield Teaching Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
    - Toborzás
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Toborzás
    - UAB Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36507
    - Toborzás
    - University Of South Alabama
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
    - Toborzás
    - Chandler Regional Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
    - Toborzás
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    - Még nincs toborzás
    - Banner - University Medical Center Phoenix
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
    - Toborzás
    - Valleywise Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
    - Toborzás
    - HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
    - Toborzás
    - University Medical Center Tucson
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - Toborzás
    - UAMS Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Még nincs toborzás
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Még nincs toborzás
    - LAC+USC Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92555
    - Toborzás
    - Riverside University Health System Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central Contacts
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Még nincs toborzás
    - UC Irvine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - Még nincs toborzás
    - UC Davis Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Contact Numbers
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - Még nincs toborzás
    - UC San Diego Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
    - Még nincs toborzás
    - San Francisco General Hospital and Trauma Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Még nincs toborzás
    - University of Colorado Aurora
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
    - Még nincs toborzás
    - UC Health Memorial Hospital Central
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    - Még nincs toborzás
    - Denver Health and Hospital Authority
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
    - Toborzás
    - Medical Center of the Rockies
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    - Toborzás
    - Yale New Haven Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
    - Még nincs toborzás
    - George Washington University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Még nincs toborzás
    - MedStar Washington Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    - Toborzás
    - Uf Health Jacksonville
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Toborzás
    - University of Miami/Ryder Trauma Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Toborzás
    - Grady Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    - Toborzás
    - Augusta University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    - Toborzás
    - Northeast Georgia Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
    - Toborzás
    - Atrium Health - Medical Center of central Georgia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Még nincs toborzás
    - University of Chicago Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Még nincs toborzás
    - Indiana University Methodist Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    - Toborzás
    - St. Vincent's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - Még nincs toborzás
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - Még nincs toborzás
    - Kansas University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - Még nincs toborzás
    - University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Még nincs toborzás
    - University of Louisville Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Még nincs toborzás
    - University Medical Center of New Orleans
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    - Toborzás
    - LSU Health Shreveport
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Toborzás
    - Tufts Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Toborzás
    - University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Még nincs toborzás
    - Henry Ford Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
    - Toborzás
    - Hennepin County Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
    - Még nincs toborzás
    - North Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Toborzás
    - Health Partners Regions Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - Toborzás
    - University of Mississippi Medical Center (UMMC)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Toborzás
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - Még nincs toborzás
    - SSM Health St. Louis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
    - Még nincs toborzás
    - UNMC (University of Nebraska Medical Center)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    - Még nincs toborzás
    - Cooper Health Care
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - Még nincs toborzás
    - Rutgers New Jersey Medical School
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08638
    - Toborzás
    - Capital Health Regional Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
    - Még nincs toborzás
    - Erie County Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
    - Még nincs toborzás
    - NYU Langone
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Richmond Hill, New York, Egyesült Államok, 11418
    - Toborzás
    - Jamaica Hospital Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    - Toborzás
    - Carolinas Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Toborzás
    - Duke University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Toborzás
    - Wake Forest Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
    - Toborzás
    - Sanford Medical Center Fargo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
    - Toborzás
    - Summa Health System - Akron Campus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - Toborzás
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - Toborzás
    - MetroHealth Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Még nincs toborzás
    - The Ohio State University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
    - Toborzás
    - Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Toborzás
    - University of Oklahoma Health Science Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Toborzás
    - Oregon Health and Sciences University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Még nincs toborzás
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Toborzás
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Toborzás
    - Temple University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Toborzás
    - University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central Contract
  - West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
    - Még nincs toborzás
    - Reading Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Toborzás
    - Brown University (Rhode Island Hospital)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
    - Toborzás
    - Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
    - Még nincs toborzás
    - Erlanger Baroness Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
    - Még nincs toborzás
    - University of Tennessee Medical Center - UTMCK
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central Contract
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
    - Még nincs toborzás
    - Regional Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
    - Még nincs toborzás
    - Vanderbilt Hospital and Clinics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
    - Toborzás
    - Dell Seton Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
    - Még nincs toborzás
    - University Medical Center El Paso
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
    - Még nincs toborzás
    - Brooke Army Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
    - Toborzás
    - JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Még nincs toborzás
    - Memorial Hermann Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
    - Még nincs toborzás
    - UT Health Tyler
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Utah
  - Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    - Toborzás
    - Intermountain Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - Még nincs toborzás
    - University of Utah Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Toborzás
    - Harborview Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
    - Toborzás
    - J.W. Ruby Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Toborzás
    - Froedtert Memorial Lutheran Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Central contact

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Becsült életkor ≥ 15 év és súly > 50 kg (110 font)
Traumás sérülés megerősített vagy feltételezett akut súlyos vérzéssel és/vagy a vérzés és transzfúzió felülvizsgált értékelése (RABT) pontszáma ≥ 2
Masszív transzfúziós protokoll aktiválása

Kizárási kritériumok:

Kardiopulmonális újraélesztés ≥ 5 egymást követő percen keresztül bármikor a beiratkozás előtt
Elszigetelt áthatoló vagy tompa koponyasérülés vagy szabaddá vált agyi anyag
Az izolált égési sérülések becslések szerint a teljes testfelület 20%-át teszik ki, vagy feltételezhető, hogy belélegzés okozta sérülést
Ismert véralvadásgátló kezelés vagy a kórelőzményben szereplő TEE az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BE1116 Beadás IV infúzióval	Drog: BE1116 4-faktoros protrombin komplex intravénás (IV) infúzióban adva Más nevek: 4-faktoros protrombin komplex Kcentra® Beriplex®
Placebo Comparator: Placebo Beadás IV infúzióval	Drog: Placebo IV infúzióval adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Különbség az alanyok arányában az összes okból bekövetkezett halálozásban a BE1116 karon a placebo-karhoz képest Időkeret: Legfeljebb 6 órával a randomizálás után	Legfeljebb 6 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Különbség a BE1116-os és a placebo-karon a vérzés megállítására irányuló sebészeti vagy intervenciós radiológiai eljárásokon átesett alanyok arányában Időkeret: Legfeljebb 24 órával a randomizálás után		Legfeljebb 24 órával a randomizálás után
Azon alanyok száma és aránya, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) észleltek, és amelyeket a BE1116-hoz vagy a placebóhoz kapcsoltak Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után		Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
Az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő alanyok száma és aránya a BE1116-ra vagy a placebóra Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után		Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
A többszörös szervi elégtelenségben szenvedő alanyok száma és aránya BE1116-ra vagy placebóra Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után		Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő alanyok száma és aránya, akik vesepótló kezelést (dialízist, hemofiltrációt vagy hemodiafiltrációt) igényelnek BE1116-ra vagy placebóra Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után		Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
Különbség az alanyok arányában az összes okból bekövetkezett kórházi halálozásban a BE1116 karon a placebo karhoz képest Időkeret: Legfeljebb 24 órával a randomizálás után	A kórházi halálozást csak az elsődleges kórházi kezelés során rögzítik és értékelik.	Legfeljebb 24 órával a randomizálás után
Különbség az alanyok arányában az összes okból bekövetkezett kórházi halálozásban a BE1116 karon a placebo karhoz képest Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után	A kórházi halálozást csak az elsődleges kórházi kezelés során rögzítik és értékelik.	Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után
A BE1116-hoz vagy a placebóhoz viszonyított kórházi thromboemboliás események (TEE) összesített száma és aránya Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után	Tünetmentes vagy tünetmentes, valamint artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, ischaemiás stroke [beleértve a tromboembóliás stroke-ot], szívizominfarktus). A felületes trombózisok nem számítanak különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeknek.	Legfeljebb 30 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

BE1116_3006
2021-005060-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A CSL eseti alapon megvizsgálja az egyéni betegadatok (IPD) külső jóhiszemű, képzett tudományos és orvosi kutatókkal való megosztására irányuló kérelmeket. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-re vonatkozó kérelmeket általában akkor veszik figyelembe, ha a főbb szabályozó hatóságok (pl. FDA, EMA) felülvizsgálata befejeződött, és az elsődleges kiadvány elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javasolt kutatásnak egy korábban megválaszolatlan fontos orvosi vagy tudományos kérdés megválaszolására kell törekednie.

A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.

Ha a kérést jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A BE1116 értékelése traumás sérülésben és akut súlyos vérzésben szenvedő betegeknél a túlélés javítása érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek