Evaluación de BE1116 en pacientes con lesiones traumáticas y hemorragia mayor aguda para mejorar la supervivencia
24 de noviembre de 2025 actualizado por: CSL Behring
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grande y simple que evalúa el uso de BE1116 (concentrado de complejo de protrombina de 4 factores [Kcentra® / Beriplex®]) para mejorar la supervivencia en pacientes con lesiones traumáticas y hemorragia grave aguda
Este es un ensayo simple grande prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de una infusión intravenosa (IV) única de BE1116 en sujetos que tienen una lesión traumática, con confirmación o sospecha de sangrado mayor agudo y/o pronóstico de recibir una transfusión de hemoderivados de gran volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liverpool
-
Sydney, Liverpool, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New Lambton
-
Sydney, New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Sydney
-
Kogarah, Sydney, Australia
- St. George Hospital
-
Westmead, Sydney, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36507
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- UT Health Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Reino Unido, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad estimada ≥ 15 años y peso > 50 kg (110 lbs)
- Lesión traumática con hemorragia grave aguda confirmada o sospechada y/o puntuación de la Evaluación Revisada de Sangrado y Transfusión (RABT) ≥ 2
- Activación del protocolo de transfusión masiva
Criterio de exclusión:
- Reanimación cardiopulmonar durante ≥ 5 minutos consecutivos en cualquier momento antes de la inscripción
- Lesión craneal penetrante o contusa aislada, o materia cerebral expuesta
- Quemaduras aisladas estimadas en > 20% del área de superficie corporal total o sospecha de lesión por inhalación
- Tratamiento anticoagulante conocido o antecedentes de ETE, en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BE1116
Administración por infusión IV
|
Complejo de protrombina de 4 factores administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración por infusión IV
|
Administrado por infusión IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de Participantes con Mortalidad por Todas las Causas a las 6 Horas
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la aleatorización
|
Aquí se ha informado del porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas.
Los porcentajes se redondearon si el segundo dígito después del punto decimal es igual o mayor que cinco.
|
Hasta 6 horas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de Participantes con Mortalidad Hospitalaria por Todas las Causas a las 24 Horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la aleatorización
|
La mortalidad intrahospitalaria hasta 24 horas después de la aleatorización se registró y evaluó solo para la hospitalización primaria.
Aquí, se ha informado el porcentaje de participantes con mortalidad intrahospitalaria por todas las causas.
Los porcentajes se redondearon si el segundo dígito después del punto decimal es igual o mayor que cinco.
|
Hasta 24 horas después de la aleatorización
|
|
Proporción de Participantes con Mortalidad Hospitalaria por Todas las Causas Hasta 30 Días Después de la Aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
La mortalidad intrahospitalaria se registró y evaluó únicamente para la hospitalización primaria.
Aquí, se ha informado el porcentaje de participantes con mortalidad intrahospitalaria por todas las causas.
Los porcentajes se redondearon si el segundo dígito después del punto decimal es igual o superior a cinco.
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
Proporción de participantes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos o de radiología intervencionista para detener el sangrado relacionado con la lesión primaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la aleatorización
|
Aquí se ha informado del porcentaje de participantes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos o de radiología intervencionista para detener hemorragias relacionadas con la lesión primaria.
Los porcentajes se redondearon si el segundo dígito después del punto decimal es igual o superior a cinco.
|
Hasta 24 horas después de la aleatorización
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (EAGs)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
El número de participantes con EA graves emergentes del tratamiento consideradas relacionadas con el medicamento en investigación que ocurrieron durante la hospitalización primaria dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización se resumen por brazo de tratamiento.
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
Número de Participantes con Eventos Tromboembólicos (TEE) Totales y Relacionados Intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la randomización
|
Los TEE pueden ser sintomáticos o asintomáticos, y arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico [incluyendo el accidente cerebrovascular tromboembólico], infarto de miocárdio).
Aquí se reportan los TEE generales observados en el hospital y los relacionados con IP.
|
Hasta 30 días después de la randomización
|
|
Número de Participantes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
El SDRA se evaluará utilizando la definición de Berlín basada en cuatro criterios: tiempo, imagen torácica, origen del edema, oxigenación (leve, moderada o grave) y oxígeno nasal de alto flujo.
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
Número de Participantes con Falla Multiorgánica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
La insuficiencia multiorgánica se evaluará mediante la puntuación de insuficiencia multiorgánica postraumática de Denver.
La puntuación de Denver califica la disfunción de 4 sistemas orgánicos (pulmonar, renal, hepático y cardíaco), cada uno de los cuales se gradúa en una escala de 0 a 3, donde 0 representa "leve" y 3 representa "grave".
La insuficiencia multiorgánica se define como una puntuación > 3.
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
Número de Participantes con Lesión Renal Aguda (LRA) que Requieren Terapia de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización
|
La terapia de reemplazo renal incluye diálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
La IRA según las guías de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) se diagnostica si ocurre alguno de los siguientes eventos: • La creatinina sérica aumenta en ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) dentro de 48 horas • La creatinina sérica aumenta a ≥ 1,5 veces el nivel basal, dentro de los últimos 7 días • Los niveles de orina descienden a menos de 0,5 mL/kg/hora durante 6 horas
|
Hasta 30 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, CSL Behring
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará caso por caso las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) con investigadores médicos y científicos calificados y de buena fe externos.
Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD generalmente se considerarán una vez que la revisión por parte de las principales autoridades reguladoras (es decir, FDA, EMA) esté completa y la publicación principal esté disponible.
Criterios de acceso compartido de IPD
La investigación propuesta debe buscar responder una pregunta médica o científica importante que no haya sido respondida anteriormente.
Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .