Evaluering av BE1116 hos pasienter med traumatisk skade og akutt alvorlig blødning for å forbedre overlevelsen
24. november 2025 oppdatert av: CSL Behring
En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stor enkel studie som evaluerer bruken av BE1116 (4-faktor protrombinkomplekskonsentrat [Kcentra® / Beriplex®]) for å forbedre overlevelsen hos pasienter med traumatiske skader og akutte alvorlige blødninger
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, stor enkel studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intravenøs (IV) infusjon av BE1116 hos personer som har traumatisk skade, med bekreftet eller mistenkt akutt større blødning og/eller spådd å motta et stort volum av blodprodukttransfusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1366
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liverpool
-
Sydney, Liverpool, Australia, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New Lambton
-
Sydney, New Lambton, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Sydney
-
Kogarah, Sydney, Australia
- St. George Hospital
-
Westmead, Sydney, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Hospital
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36507
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Health Care
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- UT Health Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Storbritannia, SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert alder ≥ 15 år og vekt > 50 kg (110 lbs)
- Traumatisk skade med bekreftet eller mistenkt akutt alvorlig blødning og/eller revidert vurdering av blødning og transfusjon (RABT) score ≥ 2
- Aktivering av massiv transfusjonsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og lungeredning i ≥ 5 minutter på rad når som helst før påmelding
- Isolert penetrerende eller stump kranieskade, eller utsatt hjernestoff
- Isolerte brannskader estimert til å være > 20 % av total kroppsoverflate eller mistenkt inhalasjonsskade
- Kjent antikoagulasjonsbehandling eller en historie med TEE, i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BE1116
Administrering ved IV infusjon
|
4-faktor protrombinkompleks administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering ved IV infusjon
|
Administreres ved IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med dødsfall fra alle årsaker innen 6 timer
Tidsramme: Opptil 6 timer etter randomisering
|
Her er prosentandelen av deltakere med dødsfall av alle årsaker rapportert.
Prosentandeler ble avrundet hvis det andre sifferet etter desimaltegnet er lik eller større enn fem.
|
Opptil 6 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med dødsfall av alle årsaker innen 24 timer på sykehus
Tidsramme: Opptil 24 timer etter randomisering
|
Dødelighet på sykehus opptil 24 timer etter randomisering ble registrert og vurdert kun for den primære sykehusinnleggelsen.
Her er prosentandelen av deltakere med dødelighet på sykehus fra alle årsaker rapportert.
Prosentandeler ble avrundet hvis det andre sifferet etter desimaltegnet er lik eller mer enn fem.
|
Opptil 24 timer etter randomisering
|
|
Andel deltakere med all-cause dødelighet på sykehus opp til 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Dødelighet på sykehus ble registrert og vurdert kun for den primære innleggelsen.
Her er prosentandelen av deltakere med dødelighet på sykehus fra alle årsaker rapportert.
Prosentandeler ble avrundet hvis det andre sifferet etter desimaltegnet er lik eller mer enn fem.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Andel deltakere som gjennomgikk kirurgiske eller intervensjonsradiologiske prosedyrer for å stanse blødning relatert til den primære skaden
Tidsramme: Opptil 24 timer etter randomisering
|
Her er prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk kirurgiske eller intervensjonsradiologiske prosedyrer for å stoppe blødninger relatert til primærskaden rapportert.
Prosentandeler ble avrundet hvis det andre sifferet etter desimaltegnet er lik eller mer enn fem.
|
Opptil 24 timer etter randomisering
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger ansett som relatert til undersøkt legemiddel som oppstod under primær innleggelse innen 30 dager etter randomisering er oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere med samlede og relaterte tromboemboliske hendelser (TEE) under sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
TEE-ene kan være symptomatiske eller asymptomatiske, og arterielle eller venøse (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, iskemisk slag [inkludert tromboembolisk slag], hjerteinfarkt).
De observerte totale TEE-ene innenfor sykehuset og relatert til IP rapporteres her.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
ARDS vil bli vurdert ved bruk av Berlin-definisjonen basert på fire kriterier: tidsramme, brystbilde, opphav til ødem, oksygenering (mild, moderat eller alvorlig) og høytstrøms nasal oksygen.
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere med multiorgansvikt
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Multippel organ svikt vil bli vurdert ved bruk av Denver-skår for multipel organsvikt etter skade.
Denver-skåren vurderer dysfunksjonen i 4 organsystemer (lunge, nyre, lever og hjerte), som hver gradert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 representerer "mild" og 3 representerer "alvorlig".
Multippel organsvikt er definert som en skåre > 3.
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade (AKI) som krever nyreerstattende behandling
Tidsramme: Opptil 30 dager etter randomisering
|
Nyresubstitusjonsterapi inkluderte dialyse, hemofiltrering eller hemodiafiltrasjon.
AKI i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-retningslinjene diagnostiseres hvis noen av følgende inntreffer: • Serumkreatinin øker med ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) innen 48 timer • Serumkreatinin øker til ≥ 1,5 ganger grunnlinjenivået innen de siste 7 dagene • Urinnivået faller til under 0,5 mL/kg/time i 6 timer
|
Opptil 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler fra sak til sak om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere.
For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når gjennomgangen av store regulatoriske myndigheter (dvs. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Foreslått forskning bør søke å besvare et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .