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Bewertung von BE1116 bei Patienten mit traumatischen Verletzungen und akuten schweren Blutungen zur Verbesserung des Überlebens

24. November 2025 aktualisiert von: CSL Behring

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, große einfache Studie zur Bewertung der Verwendung von BE1116 (4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat [Kcentra® / Beriplex®]) zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit traumatischen Verletzungen und akuten schweren Blutungen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, große, einfache Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen (IV) Infusion von BE1116 bei Patienten mit traumatischen Verletzungen, mit bestätigtem oder Verdacht auf eine akute schwere Blutung und/oder voraussichtliche Transfusion von Blutprodukten mit großem Volumen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Liverpool
      • Sydney, Liverpool, Australien, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • New Lambton
      • Sydney, New Lambton, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide
    • Sydney
      • Kogarah, Sydney, Australien
        • St. George Hospital
      • Westmead, Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36507
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Ryder Trauma Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Health System
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Atrium Health - Medical Center of central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center of New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Health Partners Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Ummc)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • UNMC (University of Nebraska Medical Center)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health Care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University (Rhode Island Hospital)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - UTMCK
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Vanderbilt Hospital and Clinics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • University Medical Center El Paso
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • UT Health Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge Addenbrookes University
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 1LY
        • Imperial College Healthcare
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE14LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes Alter ≥ 15 Jahre und Gewicht > 50 kg (110 lbs)
  • Traumatische Verletzung mit bestätigter oder vermuteter akuter schwerer Blutung und/oder Revised Assessment of Bleeding and Transfusion (RABT) Score ≥ 2
  • Aktivierung des Massivtransfusionsprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Lungen-Wiederbelebung für ≥ 5 aufeinanderfolgende Minuten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme
  • Isolierte penetrierende oder stumpfe Schädelverletzung oder freiliegende Hirnsubstanz
  • Isolierte Verbrennungen, die auf > 20 % der gesamten Körperoberfläche geschätzt werden, oder Verdacht auf Inhalationsverletzung
  • Bekannte Antikoagulationsbehandlung oder eine Vorgeschichte eines TEE innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BE1116
Verabreichung durch IV-Infusion
Arzneimittel: BE1116
4-Faktor-Prothrombin-Komplex, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • 4-Faktor-Prothrombin-Komplex
  • Kcentra®
  • Beriplex®
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung durch IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit 6-Stunden-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Randomisierung
Hier wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität berichtet. Prozentsätze wurden gerundet, wenn die zweite Nachkommastelle gleich oder größer als fünf war.
Bis zu 6 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit krankenhausbedingter 24-Stunden-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Krankenhaussterblichkeit bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung wurde nur für den primären Krankenhausaufenthalt erfasst und bewertet. Hier wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit aus allen Ursachen berichtet. Prozentsätze wurden aufgerundet, wenn die zweite Nachkommastelle gleich oder größer als fünf war.
Bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit krankenhausbedingter Gesamtmortalität bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Die Krankenhaussterblichkeit wurde nur für den primären Krankenhausaufenthalt erfasst und bewertet. Hier wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit aus allen Ursachen gemeldet. Prozentsätze wurden gerundet, wenn die zweite Nachkommastelle gleich oder größer als fünf war.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die chirurgische oder interventionell-radiologische Eingriffe zur Stillung von Blutungen im Zusammenhang mit der Primärverletzung durchgeführt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung
Hier wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen chirurgische oder interventionell-radiologische Eingriffe durchgeführt wurden, um Blutungen im Zusammenhang mit der Primärverletzung zu stoppen. Prozentwerte wurden gerundet, wenn die zweite Nachkommastelle gleich oder größer als fünf war.
Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während des primären Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung auftraten und als IP-bezogen betrachtet wurden, wird nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen (TEE) insgesamt und verwandten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Die TEEs können symptomatisch oder asymptomatisch sein sowie arteriell oder venös (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall [einschließlich thromboembolischer Schlaganfall], Myokardinfarkt). Die beobachteten stationären Gesamt-TEEs und die im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehenden TEEs werden hier berichtet.
Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
ARDS wird anhand der Berlin-Definition bewertet, basierend auf vier Kriterien: Zeitpunkt, Thoraxbildgebung, Ursprung des Ödems, Oxygenierung (leicht, mittel oder schwer) und Hochfluss-Nasenoxygenierung.
Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit multiplem Organversagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Das multiple Organversagen wird anhand des Denver-Scores für posttraumatisches multiples Organversagen bewertet. Der Denver-Score bewertet die Dysfunktion von 4 Organsystemen (pulmonal, renal, hepatisch und kardial), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 eingestuft werden, wobei 0 für "mild" und 3 für "schwer" steht. Multiples Organversagen ist definiert als ein Score > 3.
Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen (AKI), die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Renale Ersatztherapie umfasste Dialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration. Eine akute Nierenschädigung (AKI) gemäß den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien wird diagnostiziert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: • Serumkreatinin steigt innerhalb von 48 Stunden um ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) an • Serumkreatinin steigt innerhalb der letzten 7 Tage auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts an • Urinausscheidung sinkt auf weniger als 0,5 mL/kg/Stunde für 6 Stunden
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE1116_3006
  • 2021-005060-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL prüft von Fall zu Fall Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) an externe seriöse, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf IPD werden im Allgemeinen berücksichtigt, sobald die Überprüfung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA) abgeschlossen ist und die Primärveröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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